Eficacia del bloque TLIP para la analgesia posoperatoria de fusión espinal lumbar (ETLA)
Eficacia del bloqueo del plano interfascial toraco-lumbar (TLIP) para la analgesia posoperatoria de la artrodesis vertebral lumbar
La cirugía de columna se asocia con dolor intenso en el postoperatorio inmediato. En un estudio reciente que evaluó la intensidad del dolor el primer día después de la cirugía en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, entre las seis cirugías más dolorosas, tres fueron procedimientos importantes de columna. La cirugía de columna provoca una acumulación de varios tipos de dolor. El dolor incisional resulta de la activación de los nociceptores periféricos. El dolor musculoesquelético surge del daño a estructuras, como huesos, ligamentos, músculos, discos intervertebrales y articulaciones cigapofisarias. Además, el dolor neuropático surge de la compresión y el daño de las raíces nerviosas que salen del canal espinal y, a veces, del daño de la propia médula espinal.
El manejo del dolor postoperatorio requiere analgesia multimodal, combinación de fármacos e inyección de un anestésico local (AL) para reducir el consumo de opioides después de la cirugía. Entre las técnicas de anestesia regional (AR), se consideró el bloqueo del plano interfascial toraco-lumbar (TLIP). Ofrece una analgesia eficaz y segura durante las primeras 24h tras la cirugía de hernia discal lumbar. El bloqueo TLIP guiado por ultrasonido implica la inyección de LA entre los músculos longissimus y multifidus (músculos lombares espinales). Esta inyección permite bloquear las ramas dorsales de los nervios espinales que inervan los músculos paravertebrales y las vértebras.
El objetivo de este estudio es evaluar el interés del bloqueo TLIP para mejorar la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de artrodesis lumbar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (participante y proveedor de atención evaluando los resultados), controlado de grupos paralelos, que evalúa el interés de la asociación del bloqueo TLIP con la anestesia general para el manejo de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a fusión espinal lumbar posterior.
Este estudio compara dos grupos:
Grupo "Control": anestesia general estándar. Grupo "TLIP": anestesia general estándar + bloqueo TLIP con una inyección de 40 ml de ropivacaína al 0,25% (2 inyecciones de 20 ml en cada lado) entre los músculos multífido y longísimo.
• Anestesia general
La anestesia general se estandarizará en los dos grupos:
- Inducción con propofol 2-3 mg/kg, sufentanilo 0,2-0,3 µg/kg y ketamina 0,3 mg/kg
- Intubación facilitada según protocolo del centro y ventilación realizada con 50% de oxígeno y 50% de aire para mantener normocapnia y normoxia.
- Anestesia mantenida según los cuidados habituales del centro.
Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) según protocolo del centro.
- Técnica de bloqueo TLIP (solo grupo "TLIP") El procedimiento de anestesia regional se realizará bajo anestesia general y será guiado por ecografía con sonda lineal de alta frecuencia, paciente en decúbito prono o genupectoral (rodilla-tórax). La sonda se colocará para tener una vista axial de las vértebras lumbares. La 3.ª vértebra lumbar (L3), la 4.ª vértebra lumbar (L4) y la 5.ª vértebra lumbar (L5) se identificarán después de la identificación inicial del sacro. Se insertará una aguja en el plano (IP) y se avanzará hasta alcanzar el espacio intermedio entre los músculos multífido y longísimo en la punta del proceso articular. Para cada paciente, el bloqueo se realizará de forma bilateral mediante la inyección de 20 ml de Ropivacaína al 0,25% en cada lado. Antes de cada procedimiento se realizará una desinfección de la piel con una solución alcohólica de yodo.
Los pacientes no recibirán LA por inyección o infiltración intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años,
- Someterse a una cirugía de fusión espinal lumbar posterior de uno o dos niveles (L3-L4, L4-L5 y/o L5-S1),
- Habiendo firmado un formulario de consentimiento informado por escrito,
- Afiliación al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia regional (alergia a los anestésicos locales, enfermedad neuropática, infección en el sitio de punción, alteración de la coagulación, rechazo de la técnica,…)
- Contraindicación para los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
- Paciente que ya ha tenido una cirugía de columna,
- Paciente con síndrome de dolor crónico (uso > 3 meses de morfina, analgésicos opioides de clase 3, pregabalina o gabapentina) o fibromialgia,
- Una incapacidad mental o lingüística para comprender el estudio,
- Paciente bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia),
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: CONTROL
Anestesia general estándar
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Experimental: TLIP
Anestesia general estándar + bloqueo TLIP
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Inyección de 40 ml de ropivacaína al 0,25% (2 inyecciones de 20 ml en cada lado) entre los músculos multífido y longísimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina en las primeras 24 horas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cantidad total de morfina (mg) administrada durante las primeras 24 horas postoperatorias.
El tiempo de referencia t0 será el tiempo de la incisión en la piel.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina en las primeras 48 horas posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Cantidad total de morfina (mg) administrada durante las primeras 48 horas postoperatorias
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48 horas
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Consumo de morfina en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cantidad total de morfina (mg) administrada en la URPA
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6 horas
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo (en minutos) entre la incisión en la piel (t0) y la primera administración de morfina en PACU o en planta.
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48 horas
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Dolor postoperatorio: Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuaciones de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) que van de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
Estas puntuaciones se registrarán antes de la cirugía, en la URPA y cuatro veces al día (mañana, tarde, tarde y noche) durante las primeras 48 horas postoperatorias, tanto en reposo como durante los ejercicios (paseo con el fisioterapeuta).
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48 horas
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Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 72 horas
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Escala de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems que va de 0 a 10 (0 = recuperación muy pobre; 150 = recuperación excelente).
Este cuestionario multidimensional evalúa cinco dominios del estado de salud informado por el paciente: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
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72 horas
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Efectos secundarios asociados con los opioides
Periodo de tiempo: 72 horas
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Incidencia de efectos secundarios asociados con la morfina: náuseas y vómitos, somnolencia, retención urinaria aguda.
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72 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 20 minutos, 72 horas
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Mala distribución del anestésico local y alteraciones del ritmo ligadas a una inyección intravascular evaluadas durante el procedimiento de anestesia regional y durante los 20 minutos posteriores al bloqueo. Infección en el sitio de inyección y complicaciones mecánicas: hematoma, valorado a las 72h postoperatorias. |
20 minutos, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020/01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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