Werkzaamheid van TLIP-blok voor postoperatieve analgesie van lumbale spinale fusie (ETLA)
Werkzaamheid van Thoraco-Lumbar Interfascial Plane (TLIP)-blok voor postoperatieve analgesie van lumbale spinale fusie
Spinale chirurgie wordt geassocieerd met ernstige pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode. In een recent onderzoek waarin de pijnintensiteit op de eerste dag na de operatie bij een groot aantal chirurgische ingrepen werd geëvalueerd, waren er van de zes meest pijnlijke operaties drie grote spinale ingrepen. Spinale chirurgie veroorzaakt een opeenstapeling van verschillende soorten pijn. Incisiepijn is het gevolg van activering van perifere nociceptoren. Musculoskeletale pijn ontstaat door schade aan structuren, zoals botten, ligamenten, spieren, tussenwervelschijven en zygapophyseale gewrichten. Bovendien ontstaat neuropathische pijn door compressie en beschadiging van zenuwwortels die het wervelkanaal verlaten en soms schade aan het ruggenmerg zelf.
Postoperatieve pijnbehandeling vereist multimodale analgesie, een combinatie van medicijnen en injectie van een lokaal anestheticum (LA) om het gebruik van opioïden na de operatie te verminderen. Onder regionale anesthesie (RA) -technieken werd het thoraco-lumbale interfasciale vlakblok (TLIP) overwogen. Het biedt een effectieve en veilige analgesie gedurende de eerste 24 uur na een lumbale hernia-operatie. Echogeleide TLIP-blok omvat injectie van LA's tussen longissimus- en multifidus-spieren (spinale lombarspieren). Deze injectie maakt het mogelijk om de dorsale rami van spinale zenuwen te blokkeren die de paravertebrale spieren en de wervels innerveren.
Het doel van deze studie is om het belang van TLIP-blok te evalueren om de postoperatieve analgesie te verbeteren bij patiënten die een lumbale spinale fusie-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (deelnemer en zorgverlener beoordelen resultaten), gecontroleerde, parallelgroepstudie die het belang beoordeelt van de associatie van TLIP-blok met algemene anesthesie voor postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die posterieure lumbale spinale fusie ondergaan.
Deze studie vergelijkt twee groepen:
"Controle" groep: standaard algemene anesthesie. "TLIP"-groep: standaard algemene anesthesie + TLIP-blok met een injectie van 40 ml ropivacaïne 0,25% (2 injecties van 20 ml aan elke kant) tussen multifidus en longissimus-spieren.
• Narcose
Algemene anesthesie zal worden gestandaardiseerd in de twee groepen:
- Inductie met propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,3 µg/kg en ketamine 0,3 mg/kg
- Intubatie gefaciliteerd volgens het protocol van het centrum en beademing uitgevoerd met 50% zuurstof en 50% lucht om normocapnie en normoxia te behouden.
- Anesthesie gehandhaafd volgens de gebruikelijke zorg van het centrum.
Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (NVPO) volgens centrumprotocol.
- TLIP-bloktechniek (alleen TLIP-groep) De regionale anesthesieprocedure zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en zal worden geleid door ultrageluid met een hoogfrequente lineaire sonde, patiënt in buikligging of genupectorale (knie-borst) positie. De sonde wordt zodanig geplaatst dat een axiaal beeld van de lendenwervels wordt verkregen. De 3e lendenwervel (L3), de 4e lendenwervel (L4) en de 5e lendenwervel (L5) worden geïdentificeerd na de eerste identificatie van het heiligbeen. Een naald wordt in het vlak (IP) ingebracht en naar voren geschoven om de tussenruimte tussen de multifidus- en de longissimus-spieren op de punt van het articulaire proces te bereiken. Voor elke patiënt wordt de blokkade bilateraal uitgevoerd door aan elke kant 20 ml Ropivacaïne 0,25% te injecteren. Voor elke procedure wordt een huiddesinfectie uitgevoerd met een alcoholische jodiumoplossing.
Patiënten zullen geen LA ontvangen via intraveneuze injectie of infiltratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrijk, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud,
- Het ondergaan van posterieure lumbale spinale fusiechirurgie op één of twee niveaus (L3-L4, L4-L5 en/of L5-S1),
- Na ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier,
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (allergie voor lokale anesthetica, neuropathische ziekte, infectie op de prikplaats, stollingsstoornis, weigering van de techniek,...)
- Contra-indicatie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,
- Patiënt die al een spinale operatie heeft ondergaan,
- Patiënt met chronisch pijnsyndroom (gebruik > 3 maanden morfine, opioïde analgetica van klasse 3, pregabaline of gabapentine) of fibromyalgie,
- Een mentaal of taalkundig onvermogen om de studie te begrijpen,
- Patiënt onder bescherming van de volwassenen (voogdij, curatoren of vrijwaring van justitie),
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: CONTROLE
Standaard algemene anesthesie
|
|
|
Experimenteel: TLIP
Standaard algemene anesthesie + TLIP-blok
|
Injectie van 40 ml ropivacaïne 0,25% (2 injecties van 20 ml aan elke kant) tussen multifidus- en longissimus-spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfinegebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale hoeveelheid morfine (mg) toegediend gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
De referentietijd t0 is de tijd van de huidincisie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfineconsumptie in de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale hoeveelheid morfine (mg) toegediend gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
48 uur
|
|
Morfineconsumptie op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Totale hoeveelheid morfine (mg) toegediend in PACU
|
6 uur
|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd (in minuten) tussen de huidincisie (t0) en de eerste toediening van morfine in de PACU of op de afdeling.
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijn: Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Pijnscores met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) variërend van 0 tot 10 (0= geen pijn; 10= ergst denkbare pijn).
Deze scores worden geregistreerd voor de operatie, in PACU en vier keer per dag (ochtend, middag, avond en nacht) gedurende de eerste 48 uur na de operatie, zowel in rust als tijdens inspanning (wandeling met de fysiotherapeut).
|
48 uur
|
|
Postoperatieve kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 72 uur
|
15-item Quality of Recovery (QoR-15) schaal variërend van 0 tot 10 (0= zeer slecht herstel; 150= uitstekend herstel).
Deze multidimensionale vragenlijst beoordeelt vijf domeinen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand.
|
72 uur
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met opioïden
Tijdsspanne: 72 uur
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met morfine: misselijkheid en braken, slaperigheid, acute urineretentie.
|
72 uur
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 20 minuten, 72 uur
|
Slechte verdeling van lokale anesthesie en ritmestoornissen gekoppeld aan een intravasculaire injectie beoordeeld tijdens regionale anesthesieprocedure en gedurende de 20 minuten na het blok. Infectie op de injectieplaats en mechanische complicaties: hematoom, beoordeeld 72 uur na de operatie. |
20 minuten, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .