Effekten av TLIP-blokk for postoperativ analgesi av lumbal spinal fusjon (ETLA)
Effekten av Thoraco-Lumbar Interfascial Plane (TLIP) blokk for postoperativ analgesi av lumbal spinal fusjon
Spinalkirurgi er assosiert med sterke smerter i den umiddelbare postoperative perioden. I en fersk studie som evaluerte smerteintensiteten den første dagen etter operasjonen i et stort spekter av kirurgiske prosedyrer, blant de seks mest smertefulle operasjonene, var tre store spinalprosedyrer. Spinalkirurgi forårsaker en opphopning av flere typer smerte. Incisional smerte skyldes aktivering av perifere nociceptorer. Muskel- og skjelettsmerter oppstår fra skade på strukturer, som bein, leddbånd, muskler, mellomvirvelskiver og zygapophyseale ledd. I tillegg oppstår nevropatisk smerte fra kompresjon og skade på nerverøtter som kommer ut av ryggmargen og noen ganger skade på selve ryggmargen.
Postoperativ smertebehandling krever multimodal analgesi, kombinert medikamenter og injeksjon av lokalbedøvelse (LA) for å redusere opioidforbruket etter operasjonen. Blant regional anestesi (RA) teknikker ble thoraco-lumbal interfascial plane block (TLIP) vurdert. Det tilbyr en effektiv og sikker smertestillende behandling i løpet av de første 24 timene etter herniated lumbal disc-operasjon. Ultralydveiledet TLIP-blokk involverer injeksjon av LA mellom longissimus- og multifidus-muskler (ryggmargsmuskler). Denne injeksjonen gjør det mulig å blokkere den dorsale rami av spinalnerver som innerverer de paravertebrale musklene og ryggvirvlene.
Målet med denne studien er å evaluere interessen til TLIP-blokkering for å forbedre postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår lumbal spinal fusjonskirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind (deltaker og omsorgsperson vurderer resultater), parallellgruppekontrollert, studie som vurderer interessen for assosiasjonen av TLIP-blokk til generell anestesi for postoperativ analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår posterior lumbal spinal fusjon.
Denne studien sammenligner to grupper:
"Kontroll"-gruppe: standard generell anestesi. "TLIP"-gruppe: standard generell anestesi + TLIP-blokk med en injeksjon av 40 ml ropivakain 0,25 % (2 injeksjoner á 20 ml på hver side) mellom multifidus og longissimus muskler.
• Generell anestesi
Generell anestesi vil bli standardisert i de to gruppene:
- Induksjon med propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,3 µg/kg og ketamin 0,3 mg/kg
- Intubasjon tilrettelagt i henhold til senterets protokoll og ventilasjon utført med 50 % oksygen og 50 % luft for å opprettholde normokapni og normoksi.
- Anestesi vedlikeholdes i henhold til senterets vanlige omsorg.
Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (NVPO) i henhold til senterets protokoll.
- TLIP-blokkeringsteknikk ("kun TLIP"-gruppe) Den regionale anestesiprosedyren vil bli utført under generell anestesi og vil bli veiledet av ultralyd med høyfrekvent lineær sonde, pasient i liggende stilling eller genupectoral (kne-bryst) stilling. Sonden vil bli plassert for å ha en aksial visning av korsryggvirvlene. Den tredje korsryggvirvelen (L3), den fjerde korsryggvirvelen (L4) og den femte korsryggvirvelen (L5) vil bli identifisert etter første identifikasjon av korsbenet. En nål vil settes inn i plan (IP) og føres frem for å nå mellomrommet mellom multifidus og longissimus musklene på tuppen av leddprosessen. For hver pasient vil blokkeringen utføres bilateralt ved å injisere 20 ml Ropivacaine 0,25 % på hver side. Før hver prosedyre vil en huddesinfeksjon bli utført med en alkoholholdig jodløsning.
Pasienter vil ikke motta LA ved intravenøs injeksjon eller infiltrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel,
- Gjennomgår posterior lumbal spinal ett-nivå eller to-nivå fusjonskirurgi (L3-L4, L4-L5 og/eller L5-S1),
- Etter å ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema,
- Tilknytning til trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, nevropatisk sykdom, infeksjon på stikkstedet, koagulasjonsforstyrrelse, nektelse av teknikk,...)
- Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
- Pasient som allerede har gjennomgått en spinaloperasjon,
- Pasient med kronisk smertesyndrom (bruk > 3 måneder med morfin, opioidanalgetika av klasse 3, pregabalin eller gabapentin) eller fibromyalgi,
- En mental eller språklig manglende evne til å forstå studien,
- Pasient under beskyttelse av de voksne (vergemål, kuratorer eller rettssikkerhet),
- Gravide eller eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLL
Standard generell anestesi
|
|
|
Eksperimentell: TLIP
Standard generell anestesi + TLIP-blokk
|
Injeksjon av 40 ml ropivakain 0,25 % (2 injeksjoner á 20 ml på hver side) mellom multifidus og longissimus muskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Total mengde morfin (mg) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Referansetiden t0 vil være tidspunktet for hudsnitt.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer
|
Total mengde morfin (mg) administrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
48 timer
|
|
Morfinforbruk i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: 6 timer
|
Total mengde morfin (mg) administrert i PACU
|
6 timer
|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer
|
Tid (i minutter) mellom hudsnittet (t0) og første administrering av morfin i PACU eller på avdeling.
|
48 timer
|
|
Postoperativ smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer
|
Smerteskåre ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0= ingen smerte; 10= verst tenkelig smerte).
Disse skårene vil bli registrert før operasjonen, i PACU og fire ganger om dagen (morgen, ettermiddag, kveld og natt) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen, både i hvile og under trening (gåtur med fysioterapeuten).
|
48 timer
|
|
Postoperativ kvalitet på utvinning
Tidsramme: 72 timer
|
15-elements Quality of Recovery (QoR-15) skala som strekker seg fra 0 til 10 (0 = svært dårlig restitusjon; 150 = utmerket restitusjon).
Dette flerdimensjonale spørreskjemaet vurderer fem domener av pasientrapportert helsestatus: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand.
|
72 timer
|
|
Bivirkninger forbundet med opioider
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av bivirkninger forbundet med morfin: kvalme og oppkast, døsighet, akutt urinretensjon.
|
72 timer
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 20 minutter, 72 timer
|
Dårlig fordeling av lokalbedøvelse og rytmeforstyrrelser knyttet til en intravaskulær injeksjon vurdert under regional anestesi og i løpet av 20 minutter etter blokkeringen. Infeksjon på injeksjonsstedet og mekaniske komplikasjoner: hematom, vurdert 72 timer etter operasjonen. |
20 minutter, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .