Eficácia do bloqueio TLIP para analgesia pós-operatória de fusão espinhal lombar (ETLA)
Eficácia do bloqueio do plano interfascial toraco-lombar (TLIP) para analgesia pós-operatória de fusão espinhal lombar
A cirurgia da coluna está associada a dor intensa no pós-operatório imediato. Em um estudo recente que avaliou a intensidade da dor no primeiro dia de pós-operatório em uma grande variedade de procedimentos cirúrgicos, entre as seis cirurgias mais dolorosas, três foram de grande porte na coluna. A cirurgia da coluna vertebral causa um acúmulo de vários tipos de dor. A dor incisional resulta da ativação de nociceptores periféricos. A dor musculoesquelética surge de danos às estruturas, como ossos, ligamentos, músculos, discos intervertebrais e articulações zigapofisárias. Além disso, a dor neuropática surge da compressão e danos às raízes nervosas que saem do canal espinhal e, às vezes, danos à própria medula espinhal.
O manejo da dor pós-operatória requer analgesia multimodal, combinando drogas e injeção de anestésico local (AL) para reduzir o consumo de opioides após a cirurgia. Dentre as técnicas de anestesia regional (AR), foi considerado o bloqueio do plano interfascial toraco-lombar (TLIP). Oferece uma analgesia eficaz e segura durante as primeiras 24h após a cirurgia de hérnia de disco lombar. O bloqueio TLIP guiado por ultrassom envolve a injeção de ALs entre os músculos longuíssimo e multífido (músculos espinhais lombares). Esta injeção permite bloquear os ramos dorsais dos nervos espinhais que inervam os músculos paravertebrais e as vértebras.
O objetivo deste estudo é avaliar o interesse do bloqueio TLIP para melhorar a analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artrodese lombar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego (participante e prestador de cuidados avaliando os resultados), controlado por grupos paralelos, avaliando o interesse da associação do bloqueio TLIP à anestesia geral para o manejo da analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à artrodese lombar posterior.
Este estudo compara dois grupos:
Grupo "Controle": anestesia geral padrão. Grupo "TLIP": anestesia geral padrão + bloqueio TLIP com injeção de 40 ml de ropivacaína 0,25% (2 injeções de 20 ml de cada lado) entre os músculos multífido e longuíssimo.
• Anestesia geral
A anestesia geral será padronizada nos dois grupos:
- Indução com propofol 2-3 mg/kg, sufentanil 0,2-0,3 µg/kg e cetamina 0,3 mg/kg
- A intubação foi facilitada de acordo com o protocolo do centro e a ventilação realizada com 50% de oxigênio e 50% de ar para manter normocapnia e normoxia.
- Anestesia mantida de acordo com os cuidados habituais do centro.
Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) de acordo com o protocolo do centro.
- Técnica de bloqueio TLIP (somente grupo TLIP) O procedimento de anestesia regional será realizado sob anestesia geral e será guiado por ultrassom com sonda linear de alta frequência, paciente em decúbito ventral ou genupeitoral (joelho-tórax). A sonda será posicionada de forma a ter uma visão axial das vértebras lombares. A 3ª vértebra lombar (L3), a 4ª vértebra lombar (L4) e a 5ª vértebra lombar (L5) serão identificadas após a identificação inicial do sacro. Uma agulha será inserida no plano (IP) e avançada para atingir o espaço entre os músculos multífido e longuíssimo na ponta do processo articular. Para cada paciente, o bloqueio será feito bilateralmente com injeção de 20 ml de Ropivacaína 0,25% em cada lado. Antes de cada procedimento, será realizada uma desinfecção da pele com solução alcoólica de iodo.
Os pacientes não receberão nenhum AL por injeção intravenosa ou infiltração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, França, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos,
- Submetidos à cirurgia de fusão da coluna lombar posterior em um ou dois níveis (L3-L4, L4-L5 e/ou L5-S1),
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado por escrito,
- Filiação ao sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia regional (alergia a anestésicos locais, doença neuropática, infecção no local da punção, distúrbio de coagulação, recusa da técnica,…)
- Contra-indicação para anti-inflamatórios não esteróides,
- Paciente que já fez cirurgia na coluna,
- Paciente com síndrome de dor crônica (uso > 3 meses de morfina, analgésicos opioides classe 3, pregabalina ou gabapentina) ou fibromialgia,
- Uma incapacidade mental ou linguística para compreender o estudo,
- Paciente sob proteção dos maiores de idade (tutela, curadores ou tutela de justiça),
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Anestesia geral padrão
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Experimental: TLIP
Anestesia geral padrão + bloqueio TLIP
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Injeção de 40 ml de ropivacaína 0,25% (2 injeções de 20 ml de cada lado) entre os músculos multífido e longuíssimo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Quantidade total de morfina (mg) administrada nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
O tempo de referência t0 será o tempo de incisão da pele.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
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Quantidade total de morfina (mg) administrada nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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48 horas
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Consumo de morfina na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: 6 horas
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Quantidade total de morfina (mg) administrada na SRPA
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6 horas
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Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 48 horas
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Tempo (em minutos) entre a incisão cutânea (t0) e a primeira administração de morfina na SRPA ou enfermaria.
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48 horas
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Dor pós-operatória: Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 48 horas
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Escores de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
Esses escores serão registrados antes da cirurgia, na SRPA e quatro vezes ao dia (manhã, tarde, noite e noite) durante as primeiras 48 horas pós-operatórias, tanto em repouso quanto durante exercícios (caminhada com o fisioterapeuta).
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48 horas
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Qualidade pós-operatória de recuperação
Prazo: 72 horas
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Escala de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15) variando de 0 a 10 (0 = recuperação muito ruim; 150 = recuperação excelente).
Este questionário multidimensional avalia cinco domínios do estado de saúde relatado pelo paciente: dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional.
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72 horas
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Efeitos colaterais associados aos opioides
Prazo: 72 horas
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Incidência de efeitos colaterais associados à morfina: náuseas e vômitos, sonolência, retenção urinária aguda.
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72 horas
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Taxa de complicações
Prazo: 20 minutos, 72 horas
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Má distribuição do anestésico local e distúrbios do ritmo associados a uma injeção intravascular avaliada durante o procedimento de anestesia regional e durante os 20 minutos após o bloqueio. Infecção no local da injeção e complicações mecânicas: hematoma, avaliado 72h pós-operatório. |
20 minutos, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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