Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del blocco TLIP per l'analgesia postoperatoria della fusione spinale lombare (ETLA)

6 luglio 2022 aggiornato da: CMC Ambroise Paré

Efficacia del blocco del piano interfasciale toraco-lombare (TLIP) per l'analgesia postoperatoria della fusione spinale lombare

La chirurgia spinale è associata a forte dolore nell'immediato periodo postoperatorio. In un recente studio che ha valutato l'intensità del dolore il primo giorno dopo l'intervento chirurgico in una vasta gamma di procedure chirurgiche, tra i sei interventi chirurgici più dolorosi, tre erano interventi spinali maggiori. La chirurgia spinale provoca un accumulo di diversi tipi di dolore. Il dolore incisionale deriva dall'attivazione dei nocicettori periferici. Il dolore muscoloscheletrico deriva da danni alle strutture, come ossa, legamenti, muscoli, dischi intervertebrali e articolazioni zigapofisarie. Inoltre, il dolore neuropatico deriva dalla compressione e dal danno alle radici nervose che escono dal canale spinale e talvolta dal danno al midollo spinale stesso.

La gestione del dolore postoperatorio richiede analgesia multimodale, combinando farmaci e iniezione di un anestetico locale (LA) al fine di ridurre il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Tra le tecniche di anestesia regionale (AR) è stato considerato il blocco del piano interfasciale toraco-lombare (TLIP). Offre un'analgesia efficace e sicura durante le prime 24 ore dopo l'intervento di ernia del disco lombare. Il blocco TLIP guidato da ultrasuoni comporta l'iniezione di LA tra i muscoli longissimus e multifidus (muscoli lombari spinali). Questa iniezione permette di bloccare i rami dorsali dei nervi spinali che innervano i muscoli paravertebrali e le vertebre.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'interesse del blocco TLIP per migliorare l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia di fusione spinale lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (partecipante e operatore sanitario che valuta i risultati), controllato a gruppi paralleli, che valuta l'interesse dell'associazione del blocco TLIP all'anestesia generale per la gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a fusione spinale lombare posteriore.

Questo studio mette a confronto due gruppi:

Gruppo "Controllo": anestesia generale standard. Gruppo "TLIP": anestesia generale standard + blocco TLIP con un'iniezione di 40 ml di ropivacaina 0,25% (2 iniezioni da 20 ml per lato) tra i muscoli multifido e longissimus.

• Anestesia generale

L'anestesia generale sarà standardizzata nei due gruppi:

  • Induzione con propofol 2-3 mg/kg, sufentanil 0,2-0,3 µg/kg e ketamina 0,3 mg/kg
  • Intubazione facilitata secondo protocollo del centro e ventilazione eseguita con 50% ossigeno e 50% aria per mantenere normocapnia e normossia.
  • Anestesia mantenuta secondo le consuete cure del centro.

  • Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (NVPO) secondo il protocollo del centro.

    • Tecnica del blocco TLIP (solo gruppo "TLIP") La procedura di anestesia regionale verrà eseguita in anestesia generale e sarà guidata da ultrasuoni con sonda lineare ad alta frequenza, paziente in posizione prona o posizione genupettorale (ginocchio-petto). La sonda sarà posizionata in modo da avere una visione assiale delle vertebre lombari. La 3a vertebra lombare (L3), la 4a vertebra lombare (L4) e la 5a vertebra lombare (L5) saranno identificate dopo l'identificazione iniziale del sacro. Un ago verrà inserito in piano (IP) e fatto avanzare fino a raggiungere l'intercapedine tra i muscoli multifido e longissimo sulla punta del processo articolare. Per ogni paziente, il blocco verrà eseguito bilateralmente iniettando 20 ml di Ropivacaina 0,25% per lato. Prima di ogni procedura, verrà effettuata una disinfezione della pelle utilizzando una soluzione alcolica di iodio.

I pazienti non riceveranno alcun LA mediante iniezione endovenosa o infiltrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francia, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni,
  • Sottoporsi a chirurgia di fusione spinale lombare posteriore a un livello o a due livelli (L3-L4, L4-L5 e/o L5-S1),
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso informato scritto,
  • Iscrizione al sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per l'anestesia regionale (allergia agli anestetici locali, malattia neuropatica, infezione nel sito di puntura, disturbo della coagulazione, rifiuto della tecnica,...)
  • Controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei,
  • Paziente che ha già subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • Paziente con sindrome da dolore cronico (uso > 3 mesi di morfina, analgesici oppioidi di classe 3, pregabalin o gabapentin) o fibromialgia,
  • Incapacità mentale o linguistica di comprendere lo studio,
  • Paziente sotto tutela degli adulti (tutela, curatori o tutela della giustizia),
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: CONTROLLO
Anestesia generale standard
Sperimentale: TLIP
Anestesia generale standard + blocco TLIP
Procedura: TLIP
Iniezione di 40 ml di ropivacaina 0,25% (2 iniezioni da 20 ml per lato) tra i muscoli multifido e longissimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di morfina (mg) somministrata durante le prime 24 ore post-operatorie. Il tempo di riferimento t0 sarà il tempo dell'incisione cutanea.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
Quantità totale di morfina (mg) somministrata durante le prime 48 ore post-operatorie
48 ore
Consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità totale di morfina (mg) somministrata in PACU
6 ore
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
Tempo (in minuti) tra l'incisione cutanea (t0) e la prima somministrazione di morfina in PACU o in reparto.
48 ore
Dolore postoperatorio: Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 (0= nessun dolore; 10= peggior dolore immaginabile). Questi punteggi verranno registrati prima dell'intervento, in PACU e quattro volte al giorno (mattina, pomeriggio, sera e notte) durante le prime 48 ore post-operatorie, sia a riposo che durante gli esercizi (camminata con il fisioterapista).
48 ore
Qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: 72 ore
Scala della Qualità del Recupero (QoR-15) a 15 item che va da 0 a 10 (0= recupero molto scarso; 150= recupero eccellente). Questo questionario multidimensionale valuta cinque domini dello stato di salute riferito dal paziente: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.
72 ore
Effetti collaterali associati agli oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza degli effetti collaterali associati alla morfina: nausea e vomito, sonnolenza, ritenzione urinaria acuta.
72 ore
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 20 minuti, 72 ore

Scarsa distribuzione di anestetico locale e disturbi del ritmo legati a un'iniezione intravascolare valutata durante la procedura di anestesia regionale e durante i 20 minuti successivi al blocco.

Infezione al sito di iniezione e complicanze meccaniche: ematoma, valutato 72 ore dopo l'intervento.
20 minuti, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione spinale lombare

Prove cliniche su TLIP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi