TLIP阻滞对腰椎融合术后镇痛的疗效 (ETLA)
胸腰椎筋膜平面（TLIP）阻滞对腰椎融合术后镇痛的疗效
脊柱手术与术后即刻的剧烈疼痛有关。 在最近一项评估大范围外科手术术后第一天疼痛强度的研究中，在六项最痛苦的手术中，三项是主要的脊柱手术。 脊柱手术会导致多种疼痛的累积。 外周伤害感受器的激活会导致切口疼痛。 肌肉骨骼疼痛由结构损伤引起，例如骨骼、韧带、肌肉、椎间盘和关节突关节。 此外，神经性疼痛起因于对离开椎管的神经根的压迫和损伤，有时还起因于脊髓本身的损伤。
术后疼痛管理需要多模式镇痛，结合药物和局部麻醉剂 (LA) 注射，以减少术后阿片类药物的消耗。 在区域麻醉 (RA) 技术中，考虑了胸腰椎筋膜间平面阻滞 (TLIP)。 它在腰椎间盘突出手术后的第一个 24 小时内提供有效和安全的镇痛。 超声引导 TLIP 阻滞涉及在最长肌和多裂肌（脊髓腰肌）之间注射 LA。 这种注射可以阻断支配椎旁肌肉和椎骨的脊神经背支。
本研究的目的是评估 TLIP 阻滞改善腰椎融合手术患者术后镇痛的效果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲（参与者和护理人员评估结果）、平行组对照的试验，旨在评估 TLIP 阻滞与全身麻醉的关联对接受后路腰椎融合术的患者术后镇痛管理的影响。
这项研究比较了两组：
“对照组”：标准全身麻醉。 “TLIP”组：标准全麻+TLIP阻滞，在多裂肌和最长肌之间注射40ml 0.25%罗哌卡因（每侧2次注射20ml）。
• 全身麻醉
全身麻醉将在两组中标准化：
- 丙泊酚诱导 2-3 mg/kg，舒芬太尼 0.2-0.3 µg/kg 和氯胺酮 0.3 mg/kg
- 根据中心的方案促进插管，并使用 50% 的氧气和 50% 的空气进行通气，以维持正常的碳酸血症和含氧量正常。
- 按照中心的常规护理维持麻醉。
根据中心的方案预防术后恶心和呕吐 (NVPO)。
- TLIP 阻滞技术（仅限“TLIP”组） 区域麻醉程序将在全身麻醉下进行，并通过高频线性探头超声引导，患者俯卧位或膝胸（膝胸）位。 将放置探头以便获得腰椎的轴向视图。 第3腰椎（L3）、第4腰椎（L4）和第5腰椎（L5）将在初步识别骶骨后识别。 将针插入平面 (IP) 并前进以到达关节突尖端的多裂肌和最长肌之间的间隙。 对于每位患者，将通过在每侧注射 20 毫升 0.25% 的罗哌卡因来双侧进行阻滞。 在每个程序之前，将使用酒精碘溶液对皮肤进行消毒。
患者不会通过静脉注射或浸润接受任何 LA。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine、Ile-de-France、法国、92200
- CMC Ambroise Paré
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，
- 接受后路腰椎一级或二级融合手术（L3-L4、L4-L5和/或L5-S1），
- 签署书面知情同意书后，
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 区域麻醉的禁忌症（对局部麻醉药过敏、神经系统疾病、穿刺部位感染、凝血障碍、拒绝该技术……）
- 禁忌非甾体类抗炎药，
- 已经做过脊柱手术的患者，
- 患有慢性疼痛综合征（使用 > 3 个月的吗啡、3 类阿片类镇痛药、普瑞巴林或加巴喷丁）或纤维肌痛的患者，
- 精神或语言上无法理解这项研究，
- 受成人保护（监护人、监护人或司法保障）的患者，
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
标准全身麻醉
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实验性的：TLIP
标准全麻+TLIP阻滞
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在多裂肌和最长肌之间注射 40 毫升 0.25% 罗哌卡因（每侧注射 2 次，每次 20 毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内吗啡用量
大体时间：24小时
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术后 24 小时内服用的吗啡总量 (mg)。
参考时间 t0 将是皮肤切开的时间。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 48 小时内吗啡用量
大体时间：48小时
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术后 48 小时内服用的吗啡总量 (mg)
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48小时
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麻醉后监护病房 (PACU) 中的吗啡消耗量
大体时间：6个小时
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PACU 中给予的吗啡总量 (mg)
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6个小时
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术后镇痛时间
大体时间：48小时
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皮肤切口 (t0) 与在 PACU 或病房中首次给予吗啡之间的时间（分钟）。
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48小时
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术后疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：48小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分范围从 0 到 10（0 = 没有疼痛；10 = 最严重的可想象疼痛）。
这些分数将在手术前、PACU 中以及术后前 48 小时内每天四次（早上、下午、晚上和晚上）记录，包括休息和锻炼期间（与物理治疗师一起步行）。
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48小时
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术后恢复质量
大体时间：72小时
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15 项恢复质量 (QoR-15) 范围从 0 到 10（0 = 非常差的恢复；150 = 极好的恢复）。
这份多维问卷评估了患者报告的健康状况的五个方面：疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。
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72小时
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与阿片类药物相关的副作用
大体时间：72小时
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与吗啡相关的副作用发生率：恶心和呕吐、嗜睡、急性尿潴留。
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72小时
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并发症发生率
大体时间：20分钟，72小时
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在区域麻醉过程中和阻滞后 20 分钟内评估的与血管内注射相关的局麻药分布不均和节律紊乱。 注射部位感染和机械并发症：血肿，术后 72 小时评估。 |
20分钟，72小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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