Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TLIP-blok til postoperativ analgesi af lumbal spinal fusion (ETLA)

6. juli 2022 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Effekten af ​​Thoraco-Lumbar Interfascial Plane (TLIP) blok til postoperativ analgesi af lumbal spinal fusion

Rygmarvskirurgi er forbundet med stærke smerter i den umiddelbare postoperative periode. I en nylig undersøgelse, der evaluerede smerteintensiteten den første dag efter operationen i en lang række kirurgiske indgreb, blandt de seks mest smertefulde operationer, var tre store rygmarvsindgreb. Rygmarvskirurgi forårsager en ophobning af flere typer smerter. Incisional smerte skyldes aktivering af perifere nociceptorer. Muskuloskeletale smerter opstår som følge af skader på strukturer, såsom knogler, ledbånd, muskler, intervertebrale diske og zygapophyseale led. Derudover opstår neuropatisk smerte ved kompression og beskadigelse af nerverødder, der forlader rygmarvskanalen og nogle gange skader på selve rygmarven.

Postoperativ smertebehandling kræver multimodal analgesi, der kombinerer lægemidler og injektion af et lokalbedøvelsesmiddel (LA) for at reducere opioidforbruget efter operationen. Blandt regional anæstesi (RA) teknikker blev den thoraco-lumbale interfascial plane blok (TLIP) overvejet. Det giver en effektiv og sikker analgesi i løbet af de første 24 timer efter en hernieret lændeskiveoperation. Ultralydsstyret TLIP-blok involverer injektion af LA'er mellem longissimus- og multifidus-muskler (spinale lændemuskler). Denne injektion gør det muligt at blokere den dorsale rami af spinalnerver, der innerverer de paravertebrale muskler og hvirvlerne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere interessen for TLIP-blokering for at forbedre den postoperative analgesi hos patienter, der gennemgår lumbal spinal fusionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt (deltager og plejeudbyder vurderer resultater), parallelgruppekontrolleret, forsøg, der vurderer interessen for associeringen af ​​TLIP-blok til generel anæstesi til postoperativ analgesibehandling hos patienter, der gennemgår posterior lumbal spinalfusion.

Denne undersøgelse sammenligner to grupper:

"Kontrol" gruppe: standard generel anæstesi. "TLIP" gruppe: standard generel anæstesi + TLIP blok med en injektion af 40 ml ropivacain 0,25% (2 injektioner á 20 ml på hver side) mellem multifidus og longissimus muskler.

• Generel anæstesi

Generel anæstesi vil blive standardiseret i de to grupper:

  • Induktion med propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,3 µg/kg og ketamin 0,3 mg/kg
  • Intubation faciliteret i henhold til centrets protokol og ventilation udført med 50 % ilt og 50 % luft for at opretholde normokapni og normoksi.
  • Anæstesi vedligeholdes efter centrets sædvanlige pleje.

  • Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (NVPO) i henhold til centrets protokol.

    • TLIP-blokteknik ("TLIP"-gruppe kun) Den regionale anæstesiprocedure vil blive udført under generel anæstesi og vil blive styret af ultralyd med højfrekvent lineær probe, patient i liggende stilling eller genupektoral (knæ-bryst) position. Sonden vil blive placeret, så den har et aksialt billede af lændehvirvlerne. Den 3. lændehvirvel (L3), den 4. lændehvirvel (L4) og den 5. lændehvirvel (L5) vil blive identificeret efter den første identifikation af korsbenet. En nål vil blive indsat i plan (IP) og fremført for at nå mellemrummet mellem multifidus og longissimus musklerne på spidsen af ​​den artikulære proces. For hver patient vil blokeringen blive udført bilateralt ved at injicere 20 ml Ropivacain 0,25 % på hver side. Før hver procedure udføres en huddesinfektion med en alkoholisk jodopløsning.

Patienter vil ikke modtage LA ved intravenøs injektion eller infiltration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel,
  • Gennemgår posterior lumbal spinal et-niveau eller to-niveau fusionskirurgi (L3-L4, L4-L5 og/eller L5-S1),
  • Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring,
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for regional anæstesi (allergi over for lokalbedøvelse, neuropatisk sygdom, infektion på stikstedet, koagulationsforstyrrelser, afvisning af teknikken,...)
  • Kontraindikation til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • Patient, der allerede har gennemgået en rygoperation,
  • Patient med kronisk smertesyndrom (brug > 3 måneders morfin, opioidanalgetika af klasse 3, pregabalin eller gabapentin) eller fibromyalgi,
  • En mental eller sproglig manglende evne til at forstå undersøgelsen,
  • Patient under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed),
  • Gravide eller eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: STYRING
Standard generel anæstesi
Eksperimentel: TLIP
Standard generel anæstesi + TLIP blok
Procedure: TLIP
Injektion af 40 ml ropivacain 0,25% (2 injektioner á 20 ml på hver side) mellem multifidus og longissimus muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde morfin (mg) administreret i løbet af de første 24 timer efter operationen. Referencetiden t0 vil være tidspunktet for hudsnit.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer
Samlet mængde morfin (mg) administreret i løbet af de første 48 timer efter operationen
48 timer
Morfinforbrug i post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: 6 timer
Samlet mængde morfin (mg) administreret i PACU
6 timer
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 48 timer
Tid (i minutter) mellem hudsnittet (t0) og første administration af morfin i PACU eller på afdeling.
48 timer
Postoperativ smerte: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Smertescorer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (0= ingen smerte; 10= værst tænkelige smerte). Disse resultater vil blive registreret før operationen, i PACU og fire gange om dagen (morgen, eftermiddag, aften og nat) i løbet af de første 48 timer efter operationen, både i hvile og under øvelser (gåtur med fysioterapeuten).
48 timer
Postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: 72 timer
15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala fra 0 til 10 (0= meget dårlig restitution; 150= fremragende restitution). Dette multidimensionelle spørgeskema vurderer fem domæner af patientrapporteret sundhedstilstand: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand.
72 timer
Bivirkninger forbundet med opioider
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af bivirkninger forbundet med morfin: kvalme og opkastning, døsighed, akut urinretention.
72 timer
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 20 minutter, 72 timer

Dårlig fordeling af lokalbedøvelse og rytmeforstyrrelser forbundet med en intravaskulær injektion vurderet under regional anæstesiprocedure og i løbet af de 20 minutter efter blokeringen.

Infektion på injektionsstedet og mekaniske komplikationer: hæmatom, vurderet 72 timer efter operationen.
20 minutter, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Spinal Fusion

Kliniske forsøg med TLIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner