Skuteczność blokady TLIP w analgezji pooperacyjnej zespolenia kręgosłupa lędźwiowego (ETLA)
Skuteczność blokady płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP) w analgezji pooperacyjnej zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
Operacja kręgosłupa wiąże się z silnym bólem w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. W niedawnym badaniu oceniającym intensywność bólu w pierwszym dniu po operacji w szerokim zakresie zabiegów chirurgicznych, wśród sześciu najbardziej bolesnych operacji trzy były poważnymi zabiegami kręgosłupa. Chirurgia kręgosłupa powoduje kumulację kilku rodzajów bólu. Ból po nacięciu wynika z aktywacji nocyceptorów obwodowych. Ból mięśniowo-szkieletowy wynika z uszkodzenia struktur, takich jak kości, więzadła, mięśnie, krążki międzykręgowe i stawy międzykręgowe. Ponadto ból neuropatyczny powstaje w wyniku ucisku i uszkodzenia korzeni nerwowych wychodzących z kanału kręgowego, a czasami uszkodzenia samego rdzenia kręgowego.
Leczenie bólu pooperacyjnego wymaga multimodalnej analgezji, łączenia leków i wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo (LA) w celu zmniejszenia zużycia opioidów po operacji. Wśród technik znieczulenia regionalnego (RZS) rozważano blokadę płaszczyzny międzypowięziowej piersiowo-lędźwiowej (TLIP). Zapewnia skuteczną i bezpieczną analgezję w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji przepukliny dysku lędźwiowego. Blokada TLIP pod kontrolą USG polega na wstrzyknięciu LA między mięsień najdłuższy i wielodzielny (mięśnie lędźwiowe rdzenia kręgowego). Iniekcja ta pozwala na zablokowanie gałęzi grzbietowych nerwów rdzeniowych unerwiających mięśnie przykręgosłupowe i kręgi.
Celem pracy jest ocena przydatności bloku TLIP do poprawy analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (uczestnik i opiekun oceniający wyniki), kontrolowane w grupach równoległych badanie oceniające zainteresowanie powiązaniem blokady TLIP ze znieczuleniem ogólnym w celu pooperacyjnego postępowania przeciwbólowego u pacjentów poddawanych tylnemu zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego.
To badanie porównuje dwie grupy:
Grupa „kontrolna”: standardowe znieczulenie ogólne. Grupa „TLIP”: znieczulenie ogólne standardowe + blok TLIP z iniekcją 40 ml ropiwakainy 0,25% (2 iniekcje po 20 ml z każdej strony) między mięsień wielodzielny i najdłuższy.
• Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne będzie standaryzowane w dwóch grupach:
- Indukcja propofolem 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,3 µg/kg i ketaminy 0,3 mg/kg
- Intubacja ułatwiona zgodnie z protokołem ośrodka i wentylacja 50% tlenem i 50% powietrzem w celu utrzymania normokapnii i normoksji.
- Znieczulenie utrzymywane zgodnie ze standardową opieką ośrodka.
Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (NVPO) zgodnie z protokołem ośrodka.
- Technika blokady TLIP (tylko grupa „TLIP”) Procedura znieczulenia regionalnego zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym pod kontrolą ultrasonografii z sondą liniową o wysokiej częstotliwości, u pacjenta w pozycji na brzuchu lub w pozycji kolanowo-piersiowej. Sonda zostanie ustawiona tak, aby uzyskać widok osiowy kręgów lędźwiowych. Trzeci kręg lędźwiowy (L3), czwarty kręg lędźwiowy (L4) i piąty kręg lędźwiowy (L5) zostaną zidentyfikowane po wstępnej identyfikacji kości krzyżowej. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie (IP) i przesunięta w celu dotarcia do przestrzeni między mięśniem wielodzielnym a mięśniem najdłuższym na końcu wyrostka stawowego. U każdego pacjenta blokada zostanie wykonana obustronnie poprzez wstrzyknięcie 20 ml Ropiwakainy 0,25% z każdej strony. Przed każdym zabiegiem zostanie przeprowadzona dezynfekcja skóry alkoholowym roztworem jodu.
Pacjenci nie otrzymają żadnego LA we wstrzyknięciu dożylnym ani w infiltracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat,
- w trakcie operacji zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na jednym lub dwóch poziomach (L3-L4, L4-L5 i/lub L5-S1),
- Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody,
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (alergia na środki miejscowo znieczulające, choroba neuropatyczna, infekcja w miejscu wkłucia, zaburzenia krzepnięcia, odmowa wykonania zabiegu,…)
- Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
- Pacjent, który miał już operację kręgosłupa,
- Pacjent z przewlekłym zespołem bólowym (stosowanie > 3 miesięcy morfiny, opioidowych leków przeciwbólowych klasy 3, pregabaliny lub gabapentyny) lub fibromialgii,
- Psychiczna lub językowa niezdolność do zrozumienia badania,
- Pacjent pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości),
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KONTROLA
Standardowe znieczulenie ogólne
|
|
|
Eksperymentalny: TLIP
Standardowe znieczulenie ogólne + blok TLIP
|
Wstrzyknięcie 40 ml ropiwakainy 0,25% (2 wstrzyknięcia po 20 ml z każdej strony) między mięsień wielodzielny i najdłuższy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ilość morfiny (mg) podanej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Czas odniesienia t0 będzie czasem nacięcia skóry.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowita ilość morfiny (mg) podanej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
|
48 godzin
|
|
Zużycie morfiny na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita ilość morfiny (mg) podanej w PACU
|
6 godzin
|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas (w minutach) między nacięciem skóry (t0) a pierwszym podaniem morfiny w OACU lub na oddziale.
|
48 godzin
|
|
Ból pooperacyjny: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Wyniki te będą rejestrowane przed operacją, w PACU i cztery razy dziennie (rano, po południu, wieczorem i wieczorem) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zarówno w spoczynku, jak i podczas ćwiczeń (spacer z fizjoterapeutą).
|
48 godzin
|
|
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 72 godziny
|
15-itemowa skala jakości powrotu do zdrowia (QoR-15) w zakresie od 0 do 10 (0 = bardzo słaby powrót do zdrowia; 150 = doskonały powrót do zdrowia).
Ten wielowymiarowy kwestionariusz ocenia pięć domen zgłaszanych przez pacjentów stanu zdrowia: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny.
|
72 godziny
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z morfiną: nudności i wymioty, senność, ostre zatrzymanie moczu.
|
72 godziny
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 20 minut, 72 godziny
|
Zła dystrybucja znieczulenia miejscowego i zaburzenia rytmu związane z iniekcją donaczyniową oceniane podczas zabiegu znieczulenia regionalnego iw ciągu 20 minut po bloku. Zakażenie w miejscu iniekcji i powikłania mechaniczne: krwiak, oceniany 72h po operacji. |
20 minut, 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .