요추 척추 유합술 후 진통제에 대한 TLIP 블록의 효능 (ETLA)
요추 척추 유합술 후 진통에 대한 TLIP(Thoraco-Lumbar Interfascial Plane) 블록의 효능
척추 수술은 수술 직후의 심한 통증과 관련이 있습니다. 최근 광범위한 수술 절차에서 수술 후 첫날 통증 강도를 평가한 연구에서 가장 고통스러운 수술 6개 중 3개가 주요 척추 수술이었습니다. 척추 수술은 여러 유형의 통증을 축적합니다. 절개 통증은 말초 통각 수용기의 활성화로 인해 발생합니다. 근골격계 통증은 뼈, 인대, 근육, 추간판 및 관절돌기 관절과 같은 구조물의 손상으로 인해 발생합니다. 또한, 신경병성 통증은 척수관을 빠져나가는 신경근의 압박 및 손상, 때로는 척수 자체의 손상으로 인해 발생합니다.
수술 후 통증 관리에는 수술 후 아편유사제 소비를 줄이기 위해 약물과 국소 마취제(LA) 주사를 결합한 복합 진통제가 필요합니다. 국소 마취(RA) 기법 중 흉요추간면차단술(TLIP)이 고려되었다. 요추 디스크 수술 후 처음 24시간 동안 효과적이고 안전한 진통제를 제공합니다. 초음파 유도 TLIP 블록은 최장근과 다열근(척추 롬바 근육) 사이에 LA를 주입합니다. 이 주사는 척추주위 근육과 척추뼈를 자극하는 척수 신경의 후지(dorsal rami)를 차단할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 요추 척추 유합술을 받는 환자의 수술 후 진통 효과를 개선하기 위한 TLIP 블록의 관심도를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검(결과를 평가하는 참가자 및 의료 제공자), 병렬 그룹 제어, 후방 요추 척추 고정술을 받는 환자의 수술 후 진통 관리를 위한 전신 마취와 TLIP 블록의 연관성에 대한 관심을 평가하는 시험입니다.
이 연구는 두 그룹을 비교합니다.
"대조군" 그룹: 표준 전신 마취. "TLIP" 그룹: 다열근과 최장근 사이에 표준 전신 마취 + 0.25% 로피바카인 40ml 주사(양쪽에 20ml씩 2회 주사)를 사용한 TLIP 블록.
• 전신 마취
전신 마취는 두 그룹으로 표준화됩니다.
- 프로포폴 2-3 mg/kg, 수펜타닐 0.2-0.3으로 유도 µg/kg 및 케타민 0.3 mg/kg
- 센터의 프로토콜에 따라 삽관을 용이하게 하고 정상탄산혈증과 정상산소증을 유지하기 위해 50% 산소와 50% 공기로 환기를 수행했습니다.
- 센터의 평소 관리에 따라 마취가 유지됩니다.
센터의 프로토콜에 따른 수술 후 메스꺼움 및 구토(NVPO) 예방.
- TLIP 블록 기술("TLIP" 그룹만 해당) 국소 마취 절차는 전신 마취하에 수행되며 고주파 선형 프로브, 환자가 엎드린 자세 또는 슬개흉부(무릎-가슴) 자세로 초음파로 유도됩니다. 탐침은 요추의 축상 시야를 확보하기 위해 배치됩니다. 3번째 요추(L3), 4번째 요추(L4) 및 5번째 요추(L5)는 천골의 초기 식별 후 식별됩니다. 바늘은 평면(IP)에 삽입되고 관절돌기 끝에 있는 다열근과 최장근 사이의 공간에 도달하도록 전진합니다. 각 환자에 대해 양측에 로피바카인 0.25% 20ml를 주입하여 블록을 양측에 시행합니다. 각 절차 전에 알코올성 요오드 용액을 사용하여 피부 소독을 수행합니다.
환자는 정맥 주사 또는 침윤으로 LA를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, 프랑스, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세,
- 후방 요추 척추 1단계 또는 2단계 융합 수술(L3-L4, L4-L5 및/또는 L5-S1)을 받고 있는 경우,
- 서면 동의서에 서명한 후,
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- 국소 마취 금기(국소 마취제에 대한 알레르기, 신경병증 질환, 천자 부위의 감염, 응고 장애, 시술 거부,…)
- 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 금기 사항,
- 이미 척추 수술을 받은 환자,
- 만성 통증 증후군(모르핀, 클래스 3의 오피오이드 진통제, 프레가발린 또는 가바펜틴의 > 3개월 사용) 또는 섬유근육통이 있는 환자,
- 연구를 이해하지 못하는 정신적 또는 언어적 무능력,
- 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호),
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
표준 전신 마취
|
|
|
실험적: TLIP
표준 전신 마취 + TLIP 블록
|
다열근과 최장근 사이에 0.25% 로피바카인 40ml 주사(양쪽에 20ml씩 2회 주사).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 24시간 동안 모르핀 복용
기간: 24 시간
|
수술 후 처음 24시간 동안 투여된 모르핀의 총량(mg).
기준 시간 t0은 피부 절개 시간이 됩니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 48시간 동안 모르핀 복용
기간: 48 시간
|
수술 후 처음 48시간 동안 투여된 모르핀의 총량(mg)
|
48 시간
|
|
마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 6 시간
|
PACU에서 투여된 모르핀의 총량(mg)
|
6 시간
|
|
수술 후 진통 기간
기간: 48 시간
|
피부 절개(t0)와 PACU 또는 병동에서 첫 번째 모르핀 투여 사이의 시간(분).
|
48 시간
|
|
수술 후 통증: Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 48 시간
|
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 통증 점수는 0에서 10까지입니다(0= 통증 없음, 10= 상상할 수 있는 최악의 통증).
이 점수는 수술 전, PACU에서 그리고 수술 후 첫 48시간 동안 하루에 4회(아침, 오후, 저녁, 밤), 쉬고 있을 때와 운동 중(물리치료사와 함께 걸을 때)에 기록됩니다.
|
48 시간
|
|
수술 후 회복의 질
기간: 72시간
|
0에서 10까지 범위의 15개 항목 회복 품질(QoR-15) 척도(0= 매우 불량한 회복, 150= 우수한 회복).
이 다차원 설문지는 환자가 보고한 건강 상태의 다섯 가지 영역인 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 감정 상태를 평가합니다.
|
72시간
|
|
오피오이드와 관련된 부작용
기간: 72시간
|
모르핀과 관련된 부작용 발생: 메스꺼움 및 구토, 졸음, 급성 요폐.
|
72시간
|
|
합병증 발생률
기간: 20분, 72시간
|
국소 마취 절차 동안 및 차단 후 20분 동안 평가된 혈관내 주사와 관련된 국소 마취제 및 리듬 장애의 빈약한 분포. 주사 부위 감염 및 기계적 합병증: 혈종, 수술 72시간 후 평가. |
20분, 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .