Effekten av TLIP-block för postoperativ analgesi av lumbal spinal fusion (ETLA)
Effekten av Thoraco-Lumbar Interfascial Plane (TLIP) block för postoperativ analgesi av lumbal spinal fusion
Ryggkirurgi är förknippad med svår smärta under den omedelbara postoperativa perioden. I en nyligen genomförd studie som utvärderade smärtintensiteten den första dagen efter operationen i ett stort antal kirurgiska ingrepp, bland de sex mest smärtsamma operationerna, var tre stora ryggradsingrepp. Ryggkirurgi orsakar en ansamling av flera typer av smärta. Incisional smärta är ett resultat av aktivering av perifera nociceptorer. Muskuloskeletal smärta uppstår från skador på strukturer, såsom ben, ligament, muskler, intervertebrala diskar och zygapophyseal leder. Dessutom uppstår neuropatisk smärta från kompression och skador på nervrötter som lämnar ryggmärgskanalen och ibland skador på själva ryggmärgen.
Postoperativ smärtbehandling kräver multimodal analgesi, kombination av läkemedel och injektion av lokalbedövningsmedel (LA) för att minska opioidkonsumtionen efter operationen. Bland regionala anestesitekniker (RA) övervägdes thoraco-lumbal interfascial plane block (TLIP). Det erbjuder en effektiv och säker analgesi under de första 24 timmarna efter operation med diskbråck. Ultraljudsstyrt TLIP-block involverar injektion av LA mellan longissimus- och multifidusmuskler (ryggradsmusklerna). Denna injektion gör det möjligt att blockera den dorsala rami av spinalnerver som innerverar de paravertebrala musklerna och kotorna.
Syftet med denna studie är att utvärdera intresset för TLIP-blockering för att förbättra den postoperativa analgesin hos patienter som genomgår lumbal spinal fusionskirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind (deltagare och vårdgivare utvärderar resultat), parallellgruppskontrollerad, studie som bedömer intresset för associeringen av TLIP-block till allmän anestesi för postoperativ analgesihantering hos patienter som genomgår posterior lumbal spinal fusion.
Denna studie jämför två grupper:
"Kontroll" grupp: standard allmän anestesi. "TLIP"-grupp: vanlig generell anestesi + TLIP-block med en injektion av 40 ml ropivakain 0,25% (2 injektioner på 20 ml på varje sida) mellan multifidus- och longissimus-musklerna.
• Generell anestesi
Generell anestesi kommer att standardiseras i de två grupperna:
- Induktion med propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,3 µg/kg och ketamin 0,3 mg/kg
- Intubation underlättas enligt centrets protokoll och ventilation utförs med 50 % syre och 50 % luft för att upprätthålla normokapni och normoxi.
- Anestesi upprätthålls enligt vårdcentralens vanliga vård.
Förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar (NVPO) enligt centrets protokoll.
- TLIP-blockteknik ("endast TLIP"-grupp) Den regionala anestesiproceduren kommer att utföras under generell anestesi och kommer att styras av ultraljud med högfrekvent linjär sond, patient i liggande position eller genupectoral position (knä-bröst). Sonden kommer att placeras för att ha en axiell vy av ländkotorna. Den 3:e ländkotan (L3), den 4:e ländkotan (L4) och den 5:e ländkotan (L5) kommer att identifieras efter första identifieringen av korsbenet. En nål kommer att föras in i plan (IP) och föras fram för att nå mellanrummet mellan multifidus- och longissimusmusklerna på spetsen av ledprocessen. För varje patient kommer blockeringen att utföras bilateralt genom att injicera 20 ml Ropivacaine 0,25 % på varje sida. Före varje procedur kommer en huddesinfektion att utföras med en alkoholhaltig jodlösning.
Patienter kommer inte att få någon LA genom intravenös injektion eller infiltration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
-
Ile-de-France
-
Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankrike, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal,
- Genomgår posterior lumbal spinal en-nivå eller två-nivå fusionskirurgi (L3-L4, L4-L5 och/eller L5-S1),
- Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke,
- Anslutning till socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för regional anestesi (allergi mot lokalanestetika, neuropatisk sjukdom, infektion vid punkteringsstället, koagulationsstörning, vägran att använda tekniken,...)
- Kontraindikation för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- Patient som redan har opererats i ryggraden,
- Patient med kroniskt smärtsyndrom (använder > 3 månaders morfin, opioidanalgetika av klass 3, pregabalin eller gabapentin) eller fibromyalgi,
- En mental eller språklig oförmåga att förstå studien,
- Patient under skydd av de vuxna (förmyndarskap, kuratorer eller rättsskydd),
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: KONTROLLERA
Vanlig generell anestesi
|
|
|
Experimentell: TLIP
Standard allmän anestesi + TLIP-block
|
Injektion av 40 ml ropivakain 0,25 % (2 injektioner på 20 ml på varje sida) mellan multifidus- och longissimus-musklerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Total mängd morfin (mg) administrerad under de första 24 timmarna efter operationen.
Referenstiden t0 kommer att vara tiden för hudsnittet.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar
|
Total mängd morfin (mg) administrerad under de första 48 timmarna efter operationen
|
48 timmar
|
|
Morfinkonsumtion på vårdavdelningen efter anestesi (PACU)
Tidsram: 6 timmar
|
Total mängd morfin (mg) administrerad i PACU
|
6 timmar
|
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 48 timmar
|
Tid (i minuter) mellan hudsnittet (t0) och den första administreringen av morfin i PACU eller på avdelning.
|
48 timmar
|
|
Postoperativ smärta: Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 48 timmar
|
Smärtpoäng med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (0= ingen smärta; 10= värsta tänkbara smärta).
Dessa poäng kommer att registreras före operationen, i PACU och fyra gånger om dagen (morgon, eftermiddag, kväll och natt) under de första 48 timmarna efter operationen, både i vila och under träning (promenad med sjukgymnasten).
|
48 timmar
|
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen
Tidsram: 72 timmar
|
15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala från 0 till 10 (0= mycket dålig återhämtning; 150= utmärkt återhämtning).
Detta multidimensionella frågeformulär bedömer fem domäner av patientrapporterat hälsotillstånd: smärta, fysisk komfort, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd.
|
72 timmar
|
|
Biverkningar associerade med opioider
Tidsram: 72 timmar
|
Förekomst av biverkningar associerade med morfin: illamående och kräkningar, dåsighet, akut urinretention.
|
72 timmar
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 20 minuter, 72 timmar
|
Dålig fördelning av lokalanestetika och rytmrubbningar kopplade till en intravaskulär injektion bedömd under regional anestesi och under de 20 minuterna efter blockeringen. Infektion på injektionsstället och mekaniska komplikationer: hematom, bedömd 72 timmar efter operationen. |
20 minuter, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .