Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLIP-blokin teho lannerangan fuusion postoperatiiviseen analgesiaan (ETLA)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CMC Ambroise Paré

Thoraco-Lumbar Interfascial Plane (TLIP) -blokin teho lanneselkäydinfuusion postoperatiiviseen analgesiaan

Selkärangan leikkaus liittyy voimakkaaseen kipuun välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Äskettäisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin kivun voimakkuutta ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen useissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuuden kivuliaimman leikkauksen joukossa kolme oli suuria selkärangan toimenpiteitä. Selkärangan leikkaus aiheuttaa useiden erityyppisten kipujen kertymistä. Viiltokipu johtuu perifeeristen nosiseptoreiden aktivoitumisesta. Tuki- ja liikuntaelimistön kipu johtuu rakenteiden, kuten luun, nivelsiteiden, lihasten, nikamavälilevyjen ja nivelten nivelten, vaurioista. Lisäksi neuropaattinen kipu johtuu selkäydinkanavasta poistuvien hermojuurien puristumisesta ja vaurioista ja joskus itse selkäytimen vaurioista.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta vaatii multimodaalista analgesiaa, jossa yhdistetään lääkkeitä ja paikallispuudutusaineen (LA) injektiota opioidien kulutuksen vähentämiseksi leikkauksen jälkeen. Aluepuudutuksen (RA) tekniikoista otettiin huomioon thoraco-lumbar interfascial plane block (TLIP). Se tarjoaa tehokkaan ja turvallisen analgesian ensimmäisten 24 tunnin aikana lannelevytyrän leikkauksen jälkeen. Ultraääniohjattu TLIP-salpaus sisältää LA:iden injektion longissimus- ja multifidus-lihasten (selkärangan lonkkalihasten) väliin. Tämä injektio mahdollistaa selkäydinhermojen selkärangan tukkimisen, joka hermottaa paravertebraalisia lihaksia ja nikamia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TLIP-salpauksen kiinnostusta parantaa postoperatiivista analgesiaa potilailla, joille tehdään lannerangan fuusioleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (osallistuja ja hoidon tarjoaja arvioivat tuloksia), rinnakkaisryhmäohjattu tutkimus, jossa arvioidaan TLIP-salpauksen ja yleisanestesian yhdistämisen kiinnostusta leikkauksen jälkeisen analgesian hoidossa potilailla, joille tehdään posteriorinen lannerangan fuusio.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää:

"Control"-ryhmä: tavallinen yleisanestesia. "TLIP"-ryhmä: tavallinen yleisanestesia + TLIP-salpaus 40 ml:n injektiolla 0,25 % ropivakaiinia (2 20 ml:n injektiota kummallekin puolelle) multifidus- ja longissimus-lihasten väliin.

• Nukutus

Yleisanestesia standardoidaan kahteen ryhmään:

  • Induktio propofolilla 2-3 mg/kg, sufentanyylillä 0,2-0,3 µg/kg ja ketamiini 0,3 mg/kg
  • Intubaatio hoidettiin keskuksen protokollan mukaisesti ja ventilaatio suoritettiin 50 % hapella ja 50 % ilmalla normokapnian ja normoksian ylläpitämiseksi.
  • Anestesia ylläpidetään keskuksen tavanomaisen hoidon mukaisesti.

  • Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (NVPO) ehkäisy keskuksen protokollan mukaan.

    • TLIP-blokkitekniikka (vain "TLIP"-ryhmä) Aluepuudutuksen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa ja sitä ohjataan ultraäänellä korkeataajuisella lineaarisella anturilla, potilaalla makuuasennossa tai genupektaaliasennossa (polvi-rinta-asennossa). Anturi sijoitetaan siten, että lannenikamista on aksiaalinen näkymä. 3. lannenikama (L3), 4. lannenikama (L4) ja 5. lannenikama (L5) tunnistetaan ristiluujen ensimmäisen tunnistamisen jälkeen. Neula työnnetään tasoon (IP) ja viedään eteenpäin, jotta päästään multifidus- ja longissimus-lihasten väliseen tilaan nivelprosessin kärjessä. Kullekin potilaalle esto suoritetaan kahdenvälisesti ruiskuttamalla 20 ml 0,25 % ropivakaiinia kummallekin puolelle. Ennen jokaista toimenpidettä iho desinfioidaan alkoholipitoisella jodiliuoksella.

Potilaat eivät saa LA:ta suonensisäisellä injektiolla tai infiltraatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Ranska, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha,
  • Takaosan lannerangan yksi- tai kaksitasoinen fuusioleikkaus (L3-L4, L4-L5 ja/tai L5-S1),
  • Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (allergia paikallispuudutteille, neuropaattinen sairaus, pistoskohdan infektio, hyytymishäiriö, tekniikasta kieltäytyminen,…)
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe,
  • Potilas, jolle on jo tehty selkäleikkaus,
  • Potilas, jolla on krooninen kipuoireyhtymä (yli 3 kuukauden morfiinin, luokan 3 opioidianalgeettien, pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö) tai fibromyalgia,
  • henkinen tai kielellinen kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta,
  • Potilas, joka on aikuisten suojeluksessa (huollon, kuraattorin tai oikeusturvan piirissä),
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HALLINTA
Tavallinen yleisanestesia
Kokeellinen: TLIP
Tavallinen yleisanestesia + TLIP-esto
Menettely: TLIP
40 ml:n injektio 0,25 % ropivakaiinia (2 20 ml:n injektiota kummallekin puolelle) multifidus- ja longissimus-lihasten väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Annetun morfiinin kokonaismäärä (mg) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Viiteaika t0 on ihon viillon aika.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Annetun morfiinin kokonaismäärä (mg) ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia
Morfiinin kulutus postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: 6 tuntia
PACU:ssa annetun morfiinin kokonaismäärä (mg).
6 tuntia
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
Aika (minuutteina) ihon viillon (t0) ja ensimmäisen morfiinin annon välillä PACU:ssa tai osastolla.
48 tuntia
Postoperatiivinen kipu: Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Nämä pisteet kirjataan ennen leikkausta, PACU:ssa ja neljä kertaa päivässä (aamu, iltapäivä, ilta ja yö) ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sekä levossa että harjoitusten aikana (kävely fysioterapeutin kanssa).
48 tuntia
Toipumisen jälkeinen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
15-kohdan Quality of Recovery (QoR-15) -asteikko 0–10 (0 = erittäin huono palautuminen; 150 = erinomainen palautuminen). Tämä moniulotteinen kyselylomake arvioi viittä potilaan ilmoittaman terveydentilan osa-aluetta: kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psyykkistä tukea ja emotionaalista tilaa.
72 tuntia
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72 tuntia
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus: pahoinvointi ja oksentelu, uneliaisuus, akuutti virtsanpidätys.
72 tuntia
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia, 72 tuntia

Suonensisäiseen injektioon liittyvien paikallispuudutuksen ja rytmihäiriöiden huono jakautuminen arvioitiin aluepuudutuksen aikana ja 20 minuutin aikana tukoksen jälkeen.

Infektio injektiokohdassa ja mekaaniset komplikaatiot: hematooma, arvioitu 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
20 minuuttia, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMC Ambroise Paré

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan fuusio

Kliiniset tutkimukset TLIP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa