Efficacité du bloc TLIP pour l'analgésie postopératoire de la fusion vertébrale lombaire (ETLA)
Efficacité du bloc du plan interfascial thoraco-lombaire (TLIP) pour l'analgésie postopératoire de la fusion vertébrale lombaire
La chirurgie rachidienne est associée à des douleurs intenses dans la période postopératoire immédiate. Dans une étude récente évaluant l'intensité de la douleur le premier jour après la chirurgie dans un large éventail d'interventions chirurgicales, parmi les six interventions chirurgicales les plus douloureuses, trois étaient des interventions vertébrales majeures. La chirurgie du rachis provoque une accumulation de plusieurs types de douleur. La douleur incisionnelle résulte de l'activation des nocicepteurs périphériques. La douleur musculo-squelettique provient de dommages aux structures telles que les os, les ligaments, les muscles, les disques intervertébraux et les articulations zygapophysaires. De plus, la douleur neuropathique résulte de la compression et des dommages aux racines nerveuses sortant du canal rachidien et parfois des dommages à la moelle épinière elle-même.
La prise en charge de la douleur postopératoire nécessite une analgésie multimodale, associant médicaments et injection d'un anesthésique local (AL) afin de réduire la consommation d'opioïdes après la chirurgie. Parmi les techniques d'anesthésie régionale (AR), le bloc plan interfascial thoraco-lombaire (TLIP) a été considéré. Il offre une analgésie efficace et sûre pendant les premières 24h après la chirurgie d'une hernie discale lombaire. Le bloc TLIP échoguidé implique l'injection d'AL entre les muscles longissimus et multifidus (muscles lombaires spinaux). Cette injection permet de bloquer les branches dorsales des nerfs rachidiens innervant les muscles paravertébraux et les vertèbres.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt du bloc TLIP pour améliorer l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle (participant et soignant évaluant les résultats), contrôlé en groupes parallèles, évaluant l'intérêt de l'association du bloc TLIP à l'anesthésie générale pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une arthrodèse lombaire postérieure.
Cette étude compare deux groupes :
Groupe « contrôle » : anesthésie générale standard. Groupe « TLIP » : anesthésie générale standard + bloc TLIP avec une injection de 40 ml de ropivacaïne 0,25 % (2 injections de 20 ml de chaque côté) entre les muscles multifidus et longissimus.
• Anesthésie générale
L'anesthésie générale sera standardisée dans les deux groupes :
- Induction avec propofol 2-3 mg/kg, sufentanyl 0,2-0,3 µg/kg et kétamine 0,3 mg/kg
- Intubation facilitée selon le protocole du centre et ventilation réalisée avec 50% d'oxygène et 50% d'air afin de maintenir la normocapnie et la normoxie.
- Anesthésie maintenue selon les soins habituels du centre.
Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) selon le protocole du centre.
- Technique du bloc TLIP (groupe "TLIP" uniquement) La procédure d'anesthésie locorégionale sera réalisée sous anesthésie générale et sera guidée par ultrasons avec sonde linéaire à haute fréquence, patient en décubitus ventral ou en position genupectorale (genou-poitrine). La sonde sera positionnée afin d'avoir une vue axiale des vertèbres lombaires. La 3ème vertèbre lombaire (L3), la 4ème vertèbre lombaire (L4) et la 5ème vertèbre lombaire (L5) seront identifiées après identification initiale du sacrum. Une aiguille sera insérée dans le plan (IP) et avancée pour atteindre l'espace entre le multifidus et les muscles longissimus sur la pointe du processus articulaire. Pour chaque patient, le bloc sera réalisé bilatéralement par injection de 20 ml de Ropivacaïne 0,25% de chaque côté. Avant chaque intervention, une désinfection cutanée sera réalisée à l'aide d'une solution alcoolique d'iode.
Les patients ne recevront aucun LA par injection ou infiltration intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Ile-de-France
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Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, France, 92200
- CMC Ambroise Paré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans,
- Subissant une chirurgie de fusion vertébrale lombaire postérieure à un niveau ou à deux niveaux (L3-L4, L4-L5 et/ou L5-S1),
- Après avoir signé un formulaire écrit de consentement éclairé,
- Affiliation au système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie locorégionale (allergie aux anesthésiques locaux, maladie neuropathique, infection au site de ponction, trouble de la coagulation, refus de la technique,…)
- Contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- Patient ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale,
- Patient avec syndrome douloureux chronique (utilisation > 3 mois de morphine, antalgiques opioïdes de classe 3, prégabaline ou gabapentine) ou fibromyalgie,
- Une incapacité mentale ou linguistique à comprendre l'étude,
- Patient sous protection des majeurs (tutelle, curateurs ou sauvegarde de justice),
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: CONTRÔLE
Anesthésie générale standard
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Expérimental: TLIP
Anesthésie générale standard + bloc TLIP
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Injection de 40 ml de ropivacaïne 0,25 % (2 injections de 20 ml de chaque côté) entre les muscles multifidus et longissimus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine dans les 24 premières heures post-opératoires
Délai: 24 heures
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Quantité totale de morphine (mg) administrée au cours des 24 premières heures post-opératoires.
Le temps de référence t0 sera le temps d'incision cutanée.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine dans les 48 premières heures post-opératoires
Délai: 48 heures
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Quantité totale de morphine (mg) administrée au cours des 48 premières heures post-opératoires
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48 heures
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Consommation de morphine en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: 6 heures
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Quantité totale de morphine (mg) administrée en salle de réveil
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6 heures
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Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 48 heures
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Temps (en minutes) entre l'incision cutanée (t0) et la première administration de morphine en salle de réveil ou en salle.
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48 heures
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Douleur postopératoire : Echelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 48 heures
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Scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
Ces scores seront enregistrés avant l'intervention, en réanimation et quatre fois par jour (matin, midi, soir et nuit) pendant les 48 premières heures post-opératoires, aussi bien au repos qu'à l'effort (marche avec le kinésithérapeute).
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48 heures
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Qualité postopératoire de la récupération
Délai: 72 heures
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Échelle de qualité de récupération (QoR-15) en 15 items allant de 0 à 10 (0 = très mauvaise récupération ; 150 = excellente récupération).
Ce questionnaire multidimensionnel évalue cinq domaines de l'état de santé déclaré par les patients : la douleur, le confort physique, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel.
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72 heures
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Effets secondaires associés aux opioïdes
Délai: 72 heures
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Incidence des effets secondaires associés à la morphine : nausées et vomissements, somnolence, rétention urinaire aiguë.
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72 heures
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Taux de complications
Délai: 20 minutes, 72 heures
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Mauvaise répartition de l'anesthésie locale et troubles du rythme liés à une injection intravasculaire évalués au cours de l'anesthésie locorégionale et dans les 20 minutes suivant le bloc. Infection au point d'injection et complications mécaniques : hématome, évalué 72h post-opératoire. |
20 minutes, 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/01
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