後天性前庭障害を有する人々における頭と体幹の制御の実験的、臨床的、およびコミュニティベースの措置の縦断的回復
後天性前庭障害を持つ人々の頭と体幹の制御の実験的、臨床的、およびコミュニティベースの措置の縦方向の回復に対する前庭リハビリテーションの影響
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、コミュニティベースのパフォーマンス (つまり、シミュレートされたコミュニティ活動中の頭と胴体の制御、短期的なコミュニティの移動、および患者の報告による参加) の欠陥を特徴付け、これらの欠陥を実験室に関連付けることに焦点を当てます (つまり、ビデオヘッドインパルステストと様々な形態の前庭障害（片側前庭神経炎、両側前庭喪失、片頭痛関連前庭障害、脳震盪、BPPV、多発性硬化症）。 さらに、実験室の縦断的変化、および特定の形態の片側性前庭喪失（前庭神経鞘腫切除）を持つ人々の2つのコホートにおけるコミュニティベースの視線と姿勢の測定を調べます。これらの個人の1つのグループは、症状の急性発症中に6週間の前庭リハビリテーションを受け、もう1つのグループは発症後6週間で介入を開始します. 提案されたプロジェクトのこの部分は、VH の発症後の頭と胴体のコントロールのコミュニティベースのパフォーマンスの変化が回復を損なうという私のグローバルな仮説をテストします.
目的 1: 前庭障害のある個人を特徴付け、身体構造、機能、およびパフォーマンスの実験室および臨床測定値を、コミュニティベースの活動レベル、パフォーマンス、および患者が報告した参加と比較します。 仮説 1: 実験室および臨床的に測定された注視および姿勢安定機能の障害の重症度は、コミュニティベースのパフォーマンス中または患者が報告した参加中の頭と胴体の制御と強く相関しません。 仮説 2: 実験室および臨床的に測定された注視および姿勢安定機能の障害の性質と重症度は、さまざまな診断グループ間で異なります。
目的 2: 片側性前庭神経鞘腫切除後の片側性前庭機能低下を有する個人において、身体構造、機能および性能、ならびにコミュニティベースの性能、活動レベル、および患者が自発的およびリハビリ主導の回復。 仮説: 実験室および臨床的措置の回復は、自発的およびリハビリテーション主導の回復の両方の期間中、コミュニティベースのパフォーマンスおよび患者が報告した参加の措置とは異なる軌跡をたどります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 目まいのハンディキャップ インベントリ スコア > 0 で示されるめまいの報告
- -前庭神経鞘腫切除手術および/またはベッドサイド検査で診断された前庭機能低下を受けている
- 地域での歩行が可能
除外基準:
- -研究試験を完了する能力を制限する、または他の形態のめまいを引き起こす心血管、整形外科、またはその他の神経学的診断の存在。
- 失明
- 末梢神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーリースタート
手術後 10 ～ 14 日目に、6 週間の注視と姿勢安定トレーニングを開始します。
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視線と姿勢の安定性 視線と姿勢の安定性 (GPS) 介入の期間と内容は、凝視と姿勢の安定性エクササイズの難易度が徐々に高まることに焦点を当てるように特別に設計されています。 各クリニック訪問の目標期間は 90 分です (15 分間の視線安定エクササイズ、15 分間の姿勢安定エクササイズ、標準的なケア コントロール介入の場合は約 60 分で、エクササイズ セッション全体に休憩が散在しています。 視線安定運動は、漸進的な前庭眼球トレーニングで構成されます。 姿勢安定エクササイズは、漸進的な静的および動的姿勢トレーニングで構成されます。 |
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実験的：遅れたスタート
手術後 6 週間の視線と姿勢安定性トレーニングの 6 週間を開始します。
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視線と姿勢の安定性 視線と姿勢の安定性 (GPS) 介入の期間と内容は、凝視と姿勢の安定性エクササイズの難易度が徐々に高まることに焦点を当てるように特別に設計されています。 各クリニック訪問の目標期間は 90 分です (15 分間の視線安定エクササイズ、15 分間の姿勢安定エクササイズ、標準的なケア コントロール介入の場合は約 60 分で、エクササイズ セッション全体に休憩が散在しています。 視線安定運動は、漸進的な前庭眼球トレーニングで構成されます。 姿勢安定エクササイズは、漸進的な静的および動的姿勢トレーニングで構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) の変化
時間枠：ベースラインを 6 週間に変更
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Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI は、めまいまたはふらつきによって課される自己認識ハンディキャップ効果を評価するように設計された自己評価インベントリであり、PwMS での再テストおよび内部一貫性の信頼性を文書化しています。
DHI は、機能的、感情的、身体的要素に分かれた 25 の質問サブグループで構成されています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほどハンディキャップが大きいことを示します。
ベースラインから手術後 6 週間に変更します。
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ベースラインを 6 週間に変更
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MiniBEST テストの変更点
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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MS の姿勢制御と安定性に関連する 4 つのセクション (予測姿勢調整、反応姿勢反応、感覚的方向性、および歩行の安定性) を含む 14 項目の Mini-BESTest。
可能な最大スコアは 28 で、スコアが高いほどバランスが取れていることを示します。
Mini-BEST テスト内のタスクには、頭部および/または身体の動きが必要であり、身体に装着した 3D 加速度計を使用して評価されます。
ベースライン スコアから手術後 6 週間のスコアまでの変化。
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ベースラインから 6 週間に変更
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コミュニティ模擬歩行タスク (CAT) の変更
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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頭と胴体のターンの特定の使用を必要とする、ターン、階段、および内外歩行からなるコミュニティでシミュレートされた歩行課題。
ベースラインから手術後 6 週間に変更します。
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ベースラインから 6 週間に変更
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受動的前庭角反射検査の変更
時間枠：ベースラインから 6 週間に変更
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角前庭眼球反射 (aVOR) ゲインは、頭のインパルスの開始から頭の速度がゼロに戻る瞬間までの頭の速度 AUC に対する、サッカード除去された眼球速度の曲線下面積 (AUC) の比率として計算されます。 .
ベースラインから手術後 6 週間までの aVOR ゲインの変化。
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ベースラインから 6 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動バランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) は、日常生活のさまざまな活動を実行する際のバランスの信頼度を示す 16 項目の自己申告尺度です。
各質問では、個人が自信のレベルについて 0 ～ 100% のスケールで自分自身を評価する必要があり、スコアが高いほど、これらの活動を実行する上でバランスの取れた自信が高いことを示します。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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ライフスペースアセスメント
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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ライフ スペース アセスメントは、人がさまざまなレベルの環境と対話する時間を記録する自己報告アンケートです。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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動体視力
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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動体視力 (DVA) テストは、日常活動中の自然な頭の速度を表す頭の回転を利用する、有効で信頼できる視線の安定性の機能的尺度です。
変数 logMAR は DVA の標準測定値であり、log10x に等しくなります。ここで、x は分解された最小角度 (arcmin で、1 arcmin は 1/60° に等しい) です。
視力が良いほど、logMAR スコアは低くなります。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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代償サッカード頻度
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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頭の回転 (CS/HR) あたりの代償サッカード (CS) の数は、頭の回転ごとに手動でカウントされます。
介入完了時に収集し、ベースラインを調整して 1 か月のフォローアップを行います (ベースライン評価で収集された値)。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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毎日の歩数活動
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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ステップ アクティビティ モニターを使用して、4 日以上の期間中の毎日のステップ アクティビティを定量化します。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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姿勢の揺れ
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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固い、泡のある、傾斜のある表面で静かな姿勢をとっている間の姿勢の揺れの量は、3D 加速度計を使用して評価されます。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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修正された身体能力テスト (mPPT)
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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MPPT は、椅子から立ち上がる、床から物を持ち上げる、上着を脱ぐ、棚に物を置く、50 フィート歩く、360 度回転する、昇り降りするなど、日常生活の基本的かつ複雑な活動を評価します。階段。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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神経心理学的状態の評価 (RBANS) の反復バッテリー: ライン方向サブテスト
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、および手術後 12 週間。
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参加者が他の 12 の線オプションで提示された 2 つの線の向きを正しく識別しようとする視覚空間認知のテスト。
スコアは、10 回の異なる試験での線の向きの正しさに基づいて 0 ～ 20 の範囲です。
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ベースライン、手術後 10 日、および手術後 12 週間。
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価の繰り返しバッテリー: 図コピー サブテスト
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、および手術後 12 週間。
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参加者が複数の形状の図をコピーする必要があり、図のコピーの正確さに基づいて 0 ～ 20 のスコアが付けられる視覚空間認知のテスト。
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ベースライン、手術後 10 日、および手術後 12 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩 2 分 (2MWT)
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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2 分間で歩いた距離 (Two-Minute Walk [2MWT]) は、さまざまな慢性疾患を持つ集団における自発運動能力の有効で信頼できる尺度です。
値が大きいほど能力が高いことを示します。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 6 週間、および手術後 12 週間。
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めまいのビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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「めまいなし」から「考えられる最悪のめまい」までのめまいの程度を示す 10 cm の線に沿って 1 つのマークが付けられます。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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非定常性のビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン、手術後 10 日、手術後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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10 cm の線に沿って、「不安定なし」から「考えられる最悪の不安定」までの経験した不安定の量を示す 1 つのマークが付けられます。
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ベースライン、手術後 10 日、手術後 3 週間、6 週間、9 週間、および 12 週間。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00125069
- NIFTI (その他の助成金/資金番号：Foundation for Physical Therapy)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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