Laboratorio-, kliinisten ja yhteisöön perustuvien pään ja vartalon hallintatoimenpiteiden pitkittäinen toipuminen ihmisillä, joilla on hankittu vestibulopatia
Vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutus laboratorio-, kliinisten ja yhteisöön perustuvien pään ja vartalon hallinnan toimenpiteiden pitkittäiseen paranemiseen ihmisillä, joilla on hankittu vestibulopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä projektissa keskitymme luonnehtimaan puutteita yhteisöpohjaisessa suorituskyvyssä (eli pään ja vartalon hallinta simuloidun yhteisön toiminnan aikana, lyhytaikainen liikkuvuus yhteisössä ja potilaiden raportoitu osallistuminen) ja yhdistämään nämä puutteet laboratorioon (eli videopään impulssitestaus ja korjaavat asentovasteet) ja kliiniset (eli MiniBEST ja dynaaminen näöntarkkuus ja visuaalinen spatiaalinen kognitio) katseen ja asennon vakauden mittaukset yksilöillä, joilla on erilaisia vestibulopatian muotoja (yksipuolinen vestibulaarinen neuriitti, molemminpuolinen vestibulaarisen menetys, migreeniin liittyvä vestibulopatia, aivotärähdys, BPPV Multippeliskleroosi). Lisäksi tutkimme laboratorion pitkittäistä muutosta sekä yhteisöön perustuvia katseen ja asennon mittauksia kahdessa ihmisryhmässä, joilla on erityinen yksipuolinen vestibulaarisen menetys (vestibulaarinen schwannoman resektio); yksi ryhmä näistä henkilöistä saa 6 viikkoa vestibulaarista kuntoutusta oireiden akuutin alkamisen aikana ja toinen aloittaa interventiot 6 viikkoa oireiden alkamisen jälkeen. Tämä ehdotetun projektin osa testaa globaalia hypoteesiani, jonka mukaan muutokset pään ja rungon ohjauksen yhteisöllisissä toiminnassa heikentävät palautumista VH:n puhkeamisen jälkeen.
Tavoite 1: Vestibulopatiaa sairastavien yksilöiden kehon rakenteen, toiminnan ja suorituskyvyn laboratorio- ja kliinisiä mittauksia luonnehditaan ja verrataan yhteisökohtaisiin aktiivisuustasoihin, suorituskykyyn ja potilaiden raportoimaan osallistumiseen. Hypoteesi 1: Laboratoriossa ja kliinisesti mitattujen katseen ja asennon vakautta koskevien puutteiden vakavuus ei korreloi vahvasti pään ja vartalon hallinnan kanssa yhteisöllisen suorituksen tai potilaiden raportoiman osallistumisen aikana. Hypoteesi 2: Laboratorio- ja kliinisesti mitattujen katseen ja asennon vakautta koskevien puutteiden luonne ja vakavuus vaihtelevat eri diagnostisten ryhmien välillä.
Tavoite 2: Tutki henkilöillä, joilla on yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta yksipuolisen vestibulaarisen schwannooman resektion jälkeen, laboratorio- ja kliinisten mittareiden pituussuuntaisia mittauksia kehon rakenteesta, toiminnasta ja suorituskyvystä sekä yhteisöpohjaisesta suorituskyvystä, aktiivisuustasoista ja potilaiden raportoimasta osallistumisesta spontaanin ja kuntoutuslähtöinen toipuminen. Hypoteesi: Laboratorio- ja kliinisten toimenpiteiden toipuminen noudattaa eri kulkureittejä kuin yhteisöpohjaisen suorituskyvyn ja potilaiden raportoiman osallistumisen mittaukset sekä spontaanin että kuntoutusvetoisen toipumisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huimausraportit, jotka osoittavat Huimausvamma-inventaarion pisteet >0
- Jolle tehdään vestibulaarisen schwannooman resektioleikkaus ja/tai vestibulaarisen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu vuodetutkimuksella
- Pystyy suorittamaan yhteisön liikkumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen, ortopedinen tai muu neurologinen diagnoosi, joka rajoittaa kykyä suorittaa tutkimustestejä tai aiheuttaa muunlaista huimausta.
- Sokeus
- Perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aikainen aloitus
Aloita 6 viikon katseen ja asentovakauden harjoittelu 10-14 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Katse ja asennon vakaus Gaze and Postural Stability (GPS) -intervention kesto ja sisältö on erityisesti suunniteltu keskittymään asteittain vaikeutuviin katseen ja asentovakauden harjoituksiin. Jokaisen klinikkakäynnin tavoitekesto on 90 minuuttia (15 minuuttia katseen vakausharjoituksia, 15 minuuttia asennon vakausharjoituksia ja noin 60 minuuttia normaalin hoidon kontrollitoimenpiteen aikana lepojakson välissä koko harjoituksen ajan. Katsevakausharjoittelu koostuu progressiivisesta Vestibulaari-silmäharjoituksesta. Asentovakauden harjoitukset koostuvat progressiivisesta staattisesta ja dynaamisesta asennon harjoittelusta. |
|
Kokeellinen: Myöhästynyt lähtö
Aloita 6 viikon katseen ja asennon vakausharjoittelu 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Katse ja asennon vakaus Gaze and Postural Stability (GPS) -intervention kesto ja sisältö on erityisesti suunniteltu keskittymään asteittain vaikeutuviin katseen ja asentovakauden harjoituksiin. Jokaisen klinikkakäynnin tavoitekesto on 90 minuuttia (15 minuuttia katseen vakausharjoituksia, 15 minuuttia asennon vakausharjoituksia ja noin 60 minuuttia normaalin hoidon kontrollitoimenpiteen aikana lepojakson välissä koko harjoituksen ajan. Katsevakausharjoittelu koostuu progressiivisesta Vestibulaari-silmäharjoituksesta. Asentovakauden harjoitukset koostuvat progressiivisesta staattisesta ja dynaamisesta asennon harjoittelusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huimausvammaluettelossa (DHI)
Aikaikkuna: Muuta lähtötaso 6 viikkoon
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI on itsearviointikartoitus, joka on suunniteltu arvioimaan huimauksen tai epävakauden aiheuttamia omia havaintojaan aiheuttamia haittavaikutuksia, ja siinä on dokumentoitu testi-uudelleentestaus ja sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus PwMS:ssä.
DHI koostuu 25 kysymyksen alaryhmästä toiminnallisiin, emotionaalisiin ja fyysisiin komponentteihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa haittaa.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Muuta lähtötaso 6 viikkoon
|
|
Muutos miniBEST-testissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
14-osainen Mini-BESTest, joka sisältää neljä osaa (ennakoiva asennon säätö, reaktiiviset asennonvasteet, sensorinen suuntaus ja kävelyn vakaus), jotka liittyvät MS-taudin asennon hallintaan ja vakauteen.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 28 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
Mini-BEST-testin tehtävät edellyttävät pään ja/tai vartalon liikettä, joka arvioidaan vartalossa käytettävillä 3D-kiihtyvyysantureilla.
Muutos peruspistemäärästä 6 viikkoa leikkauksen jälkeiseen pistemäärään.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Muutos yhteisön simuloidussa ambulatorisessa tehtävässä (CAT)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Yhteisösimuloitu kävelytehtävä, joka koostuu käännöksistä, portaista ja sisä-/ulkoliikkumisesta, joka vaatii erityistä pään ja vartalon käännöksiä.
Muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
|
Muutos passiivisessa kulma-vestibulaarirefleksitestauksessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Kulma-vestibulaarisen silmärefleksin (aVOR) vahvistus lasketaan poistetun silmän nopeuden käyrän alla olevan alueen (AUC) ja pään nopeuden AUC välisenä suhteena pään impulssin alkamisen ja sen hetken välillä, jolloin pään nopeus palaa nollaan. .
Muutos lähtötasosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen aVOR-lisäyksessä.
|
Muutos perustilasta 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activities Balance Confidence Scale (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Aktiivisuuskohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on 16 kohdan itseraportoitu tasapainovarmuuden mitta jokapäiväisen elämän eri toimintojen suorittamisessa.
Jokainen kysymys edellyttää, että henkilö arvioi itseään asteikolla 0–100 prosenttia luottamuksensa perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tasapainoluottamusta näiden toimien suorittamisessa.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämäntilan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Life Space Assessment on itseraportoiva kyselylomake, joka tallentaa ajan, jonka henkilö on vuorovaikutuksessa ympäristönsä eri tasojen kanssa.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Dynaaminen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Dynamic Visual Acuity (DVA) -testi on pätevä ja luotettava toiminnallinen katseen vakauden mitta, joka hyödyntää pään kiertoja, jotka edustavat pään luonnollisia nopeuksia päivittäisen toiminnan aikana.
Muuttuja logMAR on DVA:n vakiomitta ja on yhtä suuri kuin log10x, jossa x on pienin erotettu kulma kaariminuutteina, kun 1 kaariminuutti on 1/60°).
Mitä parempi näöntarkkuus, sitä pienempi on logMAR-pisteet.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Kompensoiva sakkaditaajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kompensoivien sakkadien (CS) määrä pään kiertoa kohti (CS/HR) lasketaan manuaalisesti pään kiertoa kohti.
Kerätään toimenpiteen päätyttyä ja 1 kuukauden seurannan mukautettuna lähtötilanteeseen (arvot kerättiin lähtötilanteen arvioinnissa).
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Päivittäinen askeltoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Askelaktiivisuusmittareita käytetään päivittäisen askelaktiivisuuden mittaamiseen yli 4 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Posturaalinen Sway
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Asennon heilahtelun määrä hiljaisen asennon aikana kiinteillä, vaahtomuovilla ja kaltevilla pinnoilla arvioidaan 3D-kiihtyvyysantureilla.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Modified Physical Performance Test (mPPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
MPPT arvioi jokapäiväisen elämän perus- ja monimutkaisia toimintoja, mukaan lukien tuolilta nouseminen, esineen nostaminen lattialta, takin pukeminen ja riisuminen, esineen asettaminen hyllylle, 50 jalan kävely, 360 asteen käännökset ja nouseminen alaspäin portaat.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Neuropsykologisen tilan arvioinnin (RBANS) toistuva paristo: linjasuuntauksen osatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalisen spatiaalisen kognition testi, joka edellyttää, että osallistuja yrittää tunnistaa oikein kahden hänelle esitetyn viivan suunnan 12 muun rivivaihtoehdon avulla.
Pisteet vaihtelevat 0-20 linjan suunnan oikeellisuuden perusteella 10 eri kokeessa.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Neuropsykologisen tilan arvioinnin (RBANS) toistuva paristo: Kuva Kopio-alitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Visuaalisen spatiaalisen kognition testi, joka vaatii osallistujalta monimuotoisen hahmon kopioimista ja joka arvostetaan 0-20 hahmokopion oikeellisuuden perusteella.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden minuutin kävelymatka (2MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Kahdessa minuutissa kävelty matka (Two-Minute Walk [2MWT]) on validi ja luotettava mittari liikkumiskyvystä populaatioissa, joilla on erilaisia kroonisia sairauksia.
Suuremmat arvot kuvastavat suurempaa kykyä.
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen huimausasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yksittäinen merkki tehdään 10 cm:n viivalla, joka osoittaa koetun huimauksen määrän vaihtelevalla "ei huimausta" - "pahin mahdollinen huimaus".
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Visuaalinen analoginen epävakauden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yksittäinen merkki tehdään 10 cm:n viivalle, joka osoittaa koetun epävakauden määrän "ei epävakautta" - "pahin mahdollinen epävakaus".
|
Lähtötilanne, 10 päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 9 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neurooma
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Vestibulaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00125069
- NIFTI (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foundation for Physical Therapy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .