Longitudinaal herstel van laboratorium-, klinische en gemeenschapsmetingen van hoofd- en rompcontrole bij mensen met verworven vestibulopathie
De impact van vestibulaire revalidatie op het longitudinaal herstel van laboratorium-, klinische en gemeenschapsgebaseerde metingen van hoofd- en rompcontrole bij mensen met verworven vestibulopathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zullen we ons concentreren op het karakteriseren van tekorten in prestaties in de gemeenschap (d.w.z. hoofd- en rompcontrole tijdens gesimuleerde gemeenschapsactiviteiten, gemeenschapsmobiliteit op korte termijn en door de patiënt gemelde participatie) en deze tekortkomingen relateren aan laboratoriumonderzoek (d.w.z. videohoofdimpulstesten en corrigerende houdingsreacties) en klinische (d.w.z. MiniBEST en dynamische gezichtsscherpte en visuele ruimtelijke cognitie) metingen van blik en houdingsstabiliteit bij personen met verschillende vormen van vestibulopathie (unilaterale vestibulaire neuritis, bilateraal vestibulair verlies, aan migraine gerelateerde vestibulopathie, hersenschudding, BPPV, Multiple sclerose). Daarnaast zullen we de longitudinale verandering van laboratorium- en gemeenschapsmetingen van blik en houding onderzoeken in twee cohorten van mensen met een specifieke vorm van unilateraal vestibulair verlies (Vestibular Schwannoma-resectie); de ene groep van deze personen krijgt 6 weken vestibulaire revalidatie tijdens het acute begin van de symptomen en de andere groep begint 6 weken na het begin met de interventie. Dit deel van het voorgestelde project zal mijn globale hypothese testen dat veranderingen in gemeenschapsgebaseerde prestaties van hoofd- en rompcontrole het herstel na het begin van VH belemmeren.
Doel 1: Karakteriseer en vergelijk bij personen met vestibulopathie laboratorium- en klinische metingen van lichaamsstructuur, functie en prestaties met op de gemeenschap gebaseerde activiteitsniveaus, prestaties en door de patiënt gerapporteerde participatie. Hypothese 1: De ernst van laboratorium- en klinisch gemeten starende functiestoornissen en posturale stabiliteitsfunctiestoornissen zullen niet sterk correleren met hoofd- en rompcontrole tijdens community-based performance of door de patiënt gerapporteerde participatie. Hypothese 2: De aard en ernst van laboratorium- en klinisch gemeten starende en posturale stabiliteitsfunctiestoornissen zullen verschillen tussen verschillende diagnostische groepen.
Doel 2: Onderzoek bij personen met unilaterale vestibulaire hypofunctie na unilaterale vestibulaire schwannoma-resectie de longitudinale trajecten van laboratorium- en klinische metingen van lichaamsstructuur, -functie en -prestaties, en op de gemeenschap gebaseerde prestaties, activiteitenniveaus en door de patiënt gerapporteerde participatie tijdens perioden van spontane en revalidatie gedreven herstel. Hypothese: Herstel van laboratorium- en klinische metingen zal andere trajecten volgen dan metingen van community-based prestaties en door patiënten gerapporteerde participatie tijdens zowel perioden van spontaan als door revalidatie gedreven herstel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meldingen van duizeligheid zoals aangegeven door Duizeligheid handicap inventarisatiescore >0
- Een vestibulaire schwannoom-resectieoperatie ondergaan en/of vestibulaire hypofunctie gediagnosticeerd met onderzoek aan het bed
- In staat om gemeenschapsambulance uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van cardiovasculaire, orthopedische of andere neurologische diagnose die het vermogen om onderzoekstests te voltooien beperkt of andere vormen van duizeligheid veroorzaakt.
- Blindheid
- Perifere neuropathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege start
Begin 6 weken met staren en houdingsstabiliteitstraining 10-14 dagen na de operatie.
|
Blik en houdingsstabiliteit De duur en inhoud van de blik- en houdingsstabiliteit (GPS)-interventie is specifiek ontworpen om zich te concentreren op geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad van blik- en houdingsstabiliteitsoefeningen. De beoogde duur van elk bezoek in de kliniek is 90 minuten (15 minuten staarstabiliteitsoefeningen, 15 minuten houdingsstabiliteitsoefeningen en ongeveer 60 minuten voor de standaard zorgbeheersingsinterventie met rust afgewisseld tijdens de trainingssessie. Blikstabiliteitsoefeningen zullen bestaan uit progressieve vestibulair-oculaire training. Houdingsstabiliteitsoefeningen zullen bestaan uit progressieve statische en dynamische houdingstraining. |
|
Experimenteel: Vertraagde start
Begin 6 weken met staren en houdingsstabiliteitstraining 6 weken na de operatie.
|
Blik en houdingsstabiliteit De duur en inhoud van de blik- en houdingsstabiliteit (GPS)-interventie is specifiek ontworpen om zich te concentreren op geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad van blik- en houdingsstabiliteitsoefeningen. De beoogde duur van elk bezoek in de kliniek is 90 minuten (15 minuten staarstabiliteitsoefeningen, 15 minuten houdingsstabiliteitsoefeningen en ongeveer 60 minuten voor de standaard zorgbeheersingsinterventie met rust afgewisseld tijdens de trainingssessie. Blikstabiliteitsoefeningen zullen bestaan uit progressieve vestibulair-oculaire training. Houdingsstabiliteitsoefeningen zullen bestaan uit progressieve statische en dynamische houdingstraining. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Wijzig de basislijn in 6 weken
|
Duizeligheid Handicap Inventory (DHI): De DHI is een zelfevaluatie-inventaris die is ontworpen om de zelf waargenomen handicap-effecten te evalueren die worden veroorzaakt door duizeligheid of onvastheid en heeft test-hertest en betrouwbaarheid van de interne consistentie in PwMS gedocumenteerd.
De DHI bestaat uit 25 subgroepen van vragen in functionele, emotionele en fysieke componenten.
De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven.
Verandering van baseline tot 6 weken na de operatie.
|
Wijzig de basislijn in 6 weken
|
|
Verandering in miniBEST-test
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 weken
|
de 14-item Mini-BESTest die vier secties omvat (anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingsreacties, sensorische oriëntatie en stabiliteit bij het lopen) die relevant zijn voor houdingscontrole en stabiliteit bij MS.
De maximaal mogelijke score is 28, waarbij hogere scores een betere balans aangeven.
Taken binnen de Mini-BEST-test vereisen hoofd- en/of lichaamsbeweging, die wordt beoordeeld met behulp van op het lichaam gedragen 3D-versnellingsmeters.
De verandering van de baselinescore naar de score van 6 weken na de operatie.
|
Verander van baseline naar 6 weken
|
|
Verandering in door de gemeenschap gesimuleerde ambulante taak (CAT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
|
Door de gemeenschap gesimuleerde looptaak bestaande uit draaien, trappen en lopen binnen/buiten waarvoor specifiek gebruik van draaien van het hoofd en de romp vereist is.
Verandering van baseline tot 6 weken na de operatie.
|
Verander van Baseline naar 6 weken
|
|
Verandering in passieve hoekvestibulaire reflextesten
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 weken
|
De angulaire vestibulaire oculaire reflex (aVOR) versterking wordt berekend als de verhouding van de de-saccaded oogsnelheid Area Under the Curve (AUC) over de hoofdsnelheid AUC tussen het begin van de hoofdimpuls en het moment waarop de hoofdsnelheid terugkeert naar nul .
Verandering van baseline tot 6 weken na de operatie in aVOR-winst.
|
Verander van Baseline naar 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
De Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) is een 16-item zelfgerapporteerde maatstaf voor balansvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten van het dagelijks leven.
Elke vraag vereist dat een persoon zichzelf een cijfer geeft op een schaal van 0 tot 100 procent voor hun niveau van vertrouwen en hogere scores duiden op een groter evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van deze activiteiten.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Beoordeling van de levensruimte
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
De Life Space Assessment is een zelfrapportagevragenlijst die de hoeveelheid tijd vastlegt die een persoon omgaat met verschillende niveaus van zijn omgeving.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Dynamische gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
De Dynamic Visual Acuity (DVA)-test is een geldige en betrouwbare functionele maatstaf voor de stabiliteit van de blik die gebruikmaakt van hoofdrotaties die de natuurlijke hoofdsnelheden tijdens dagelijkse activiteiten vertegenwoordigen.
De variabele logMAR is de standaardmeting voor DVA en is gelijk aan log10x, waarbij x de minimale opgeloste hoek is, in arcmin, waarbij 1 arcmin gelijk is aan 1/60°).
Hoe beter iemands gezichtsscherpte, hoe lager zijn logMAR-score.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Compenserende saccadefrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
Het aantal compenserende saccades (CS) per hoofdrotatie (CS/HR) wordt handmatig geteld per hoofdrotatie.
Verzameld bij voltooiing van de interventie en na 1 maand follow-up, aangepast voor baseline (waarden verzameld bij baseline-evaluatie).
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Dagelijkse stapactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
Stapactiviteitsmonitors zullen worden gebruikt om de dagelijkse stapactiviteit gedurende een periode van 4 dagen te kwantificeren.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Houdingszwaai
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
De mate van houdingszwaai tijdens een rustige houding op stevige, schuim- en hellende oppervlakken wordt beoordeeld met behulp van 3D-versnellingsmeters.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Gewijzigde fysieke prestatietest (mPPT)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
De mPPT beoordeelt basis- en complexe activiteiten van het dagelijks leven, waaronder opstaan uit een stoel, een voorwerp oppakken van de vloer, een jas aan- en uittrekken, een item op een plank plaatsen, 15 meter lopen, 360 graden draaien en klimmen en dalen trap.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Herhaalde batterij van de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS): subtest lijnoriëntatie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie en 12 weken na de operatie.
|
Een test van visuele ruimtelijke cognitie waarbij de deelnemer moet proberen de oriëntatie van twee aan hem gepresenteerde lijnen correct te identificeren met 12 andere lijnopties.
Scores variëren van 0-20 op basis van juistheid van lijnoriëntatie op 10 verschillende proeven.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie en 12 weken na de operatie.
|
|
Herhaalde batterij van de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS): subtest figuurkopie
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie en 12 weken na de operatie.
|
Een test van visuele ruimtelijke cognitie waarbij de deelnemer een figuur met meerdere vormen moet kopiëren en wordt gescoord van 0-20 op basis van de juistheid van de figuurkopie.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie en 12 weken na de operatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Twee minuten lopen (2MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
De afgelegde afstand in 2 minuten (Two-Minute Walk [2MWT]) is een geldige en betrouwbare maatstaf voor het bewegingsvermogen in populaties met een verscheidenheid aan chronische ziekten.
Hogere waarden weerspiegelen een groter vermogen.
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 6 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Visuele analoge schaal van duizeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de operatie.
|
Er wordt een enkele markering aangebracht langs een lijn van 10 cm die de mate van duizeligheid aangeeft, variërend van "geen duizeligheid" tot "ergst mogelijke duizeligheid".
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de operatie.
|
|
Visuele analoge schaal van instabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen na de operatie, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de operatie.
|
Er wordt een enkele markering aangebracht langs een lijn van 10 cm die de mate van onvastheid aangeeft, gaande van "geen onvastheid" tot "ergst mogelijke onvastheid".
|
Basislijn, 10 dagen na de operatie, 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Oor Ziekten
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Ziekten van de hersenzenuw
- Neuroma
- Craniale zenuwneoplasmata
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Labyrint Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Neurilemmoom
- Neuroma, akoestisch
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00125069
- NIFTI (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .