Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální zotavení laboratorních, klinických a komunitních měření kontroly hlavy a trupu u lidí se získanou vestibulopatií

14. října 2020 aktualizováno: Brian Loyd, University of Utah

Vliv vestibulární rehabilitace na longitudinální zotavení laboratorních, klinických a komunitních měření kontroly hlavy a trupu u lidí se získanou vestibulopatií

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala skutečný dopad dysfunkce vnitřního ucha na kinematiku pohybu hlavy pacienta, úroveň aktivity a účast a (2) prozkoumala účinnost rehabilitace na laboratorní, klinické a komunitní výsledky u lidí po chirurgickém zákroku. odstranění schwannomu z nervu vnitřního ucha.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu se zaměříme na charakterizaci deficitů v komunitním výkonu (tj. ovládání hlavy a trupu během simulovaných komunitních aktivit, krátkodobou komunitní mobilitu a pacientem hlášenou účast) a spojíme tyto deficity s laboratorními (tj. korektivní posturální odpovědi) a klinické (tj. MiniBEST a dynamická zraková ostrost a zraková prostorová kognice) měření pohledu a posturální stability u jedinců s různými formami vestibulopatie (jednostranná vestibulární neuritida, bilaterální vestibulární ztráta, vestibulopatie související s migrénou, otřes mozku, BPPV, Roztroušená skleróza). Dále budeme zkoumat longitudinální změnu laboratorních a komunitních měření pohledu a posturální polohy u dvou kohort lidí se specifickou formou jednostranné vestibulární ztráty (resekce vestibulárního schwannomu); jedna skupina těchto jedinců dostane 6 týdnů vestibulární rehabilitace během akutního nástupu příznaků a druhá skupina zahájí intervenci 6 týdnů po nástupu. Tato část navrhovaného projektu bude testovat mou globální hypotézu, že změny v komunitním výkonu kontroly hlavy a trupu zhoršují zotavení po nástupu VH.

Cíl 1: U jedinců s vestibulopatií charakterizovat a porovnat laboratorní a klinická měření tělesné struktury, funkce a výkonnosti s komunitními, úrovněmi aktivity, výkonem a účastí hlášenou pacientem. Hypotéza 1: Závažnost laboratorních a klinicky měřených deficitů funkce zraku a posturální stability nebude silně korelovat s kontrolou hlavy a trupu během komunitního výkonu nebo účasti hlášené pacientem. Hypotéza 2: Povaha a závažnost laboratorních a klinicky měřených deficitů funkce zraku a posturální stability se bude u různých diagnostických skupin lišit.

Cíl 2: U jedinců s jednostrannou vestibulární hypofunkcí po jednostranné resekci vestibulárního schwannomu prozkoumat podélné trajektorie laboratorních a klinických měření tělesné struktury, funkce a výkonnosti a komunitní výkonnosti, úrovně aktivity a pacientem hlášené účasti během období spontánních a zotavení řízené rehabilitací. Hypotéza: Obnova laboratorních a klinických měření bude sledovat jiné trajektorie než měření výkonu založeného na komunitě a pacientem hlášené účasti během obou období spontánního a rehabilitačního zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlášení závratí, jak je indikováno inventárním skóre handicapu závratě >0
  • Absolvování resekce vestibulárního schwannomu a/nebo vestibulární hypofunkce diagnostikované pomocí vyšetření u lůžka
  • Schopnost provádět komunitní chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiovaskulární, ortopedické nebo jiné neurologické diagnózy, která omezuje schopnost dokončit studijní testování nebo způsobuje jiné formy závratí.
  • Slepota
  • Periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předčasný start
Začněte 6 týdnů tréninku pohledů a posturální stability 10-14 dní po operaci.
Behaviorální: Pohled a posturální rekvalifikační cvičení

Pohled a posturální stabilita Délka a obsah intervence Pohled a posturální stabilita (GPS) je specificky navržena tak, aby se soustředila na postupně se zvyšující obtížnost cvičení pohledů a posturální stability.

Cílová doba každé návštěvy na klinice bude 90 minut (15 minut cvičení stability pohledu, 15 minut cvičení posturální stability a přibližně 60 minut standardního kontrolního zásahu péče s odpočinkem rozptýleným během cvičení.

Cvičení stability pohledu bude sestávat z progresivního vestibulárního-očního tréninku.

Cvičení posturální stability se bude skládat z progresivního statického a dynamického posturálního tréninku.
Experimentální: Opožděný start
Začněte 6 týdnů tréninku pohledů a posturální stability 6 týdnů po operaci.
Behaviorální: Pohled a posturální rekvalifikační cvičení

Pohled a posturální stabilita Délka a obsah intervence Pohled a posturální stabilita (GPS) je specificky navržena tak, aby se soustředila na postupně se zvyšující obtížnost cvičení pohledů a posturální stability.

Cílová doba každé návštěvy na klinice bude 90 minut (15 minut cvičení stability pohledu, 15 minut cvičení posturální stability a přibližně 60 minut standardního kontrolního zásahu péče s odpočinkem rozptýleným během cvičení.

Cvičení stability pohledu bude sestávat z progresivního vestibulárního-očního tréninku.

Cvičení posturální stability se bude skládat z progresivního statického a dynamického posturálního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři postižení závratí (DHI)
Časové okno: Změňte výchozí stav na 6 týdnů
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI je inventář sebehodnocení navržený k vyhodnocení sebepociťovaných účinků handicapu způsobených závratěmi nebo nestabilitou a má zdokumentované opakované testy a spolehlivost vnitřní konzistence v PwMS. DHI se skládá z 25 podskupin otázek na funkční, emocionální a fyzickou složku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší handicap. Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po operaci.
Změňte výchozí stav na 6 týdnů
Změna v testu miniBEST
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
14-položkový Mini-BESTest, který zahrnuje čtyři části (předvídatelné posturální úpravy, reaktivní posturální reakce, smyslová orientace a stabilita v chůzi) relevantní pro posturální kontrolu a stabilitu u RS. Maximální možné skóre je 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. Úkoly v rámci testu Mini-BEST vyžadují pohyb hlavy a/nebo těla, který bude hodnocen pomocí 3D akcelerometrů na těle. Změna ze základního skóre na skóre 6 týdnů po operaci.
Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Změna ambulantního úkolu simulovaného komunitou (CAT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Komunitně simulovaný úkol chůze sestávající z obratů, schodů a chůze uvnitř/venku vyžadující specifické použití otáčení hlavy a trupu. Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po operaci.
Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Změna v testování pasivního úhlového vestibulárního reflexu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 týdnů
Zisk úhlového vestibulárního očního reflexu (aVOR) bude vypočítán jako poměr de-sackádované rychlosti oka Area Under the Curve (AUC) k rychlosti hlavy AUC mezi začátkem impulsu hlavy a okamžikem, kdy se rychlost hlavy vrátí na nulu. . Změna z výchozí hodnoty na 6 týdnů po operaci v přírůstku aVOR.
Změna ze základního stavu na 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěry rovnováhy činností (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Škála důvěry v rovnováhu podle aktivity (ABC) je 16-položková míra sebevědomí rovnováhy při provádění různých činností každodenního života. Každá otázka vyžaduje, aby jednotlivec ohodnotil své sebevědomí na stupnici od 0 do 100 procent a vyšší skóre značí větší vyrovnanost při provádění těchto činností.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Hodnocení životního prostoru
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Life Space Assessment je self-report dotazník, který zachycuje množství času, po který osoba interaguje s různými úrovněmi svého prostředí.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Dynamická zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Test dynamické zrakové ostrosti (DVA) je platným a spolehlivým funkčním měřítkem stability pohledu, který využívá rotace hlavy představující přirozené rychlosti hlavy během každodenních činností. Proměnná logMAR je standardní měření pro DVA a rovná se log10x, kde x je minimální úhel rozlišení v úhlové min, přičemž 1 úhlová min se rovná 1/60°). Čím lepší je zraková ostrost, tím nižší je skóre logMAR.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Frekvence kompenzační sakády
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Počet kompenzačních sakád (CS) na jednu rotaci hlavy (CS/HR) bude ručně počítán na jednu rotaci hlavy. Shromážděno při dokončení intervence a 1měsíčním následném sledování s úpravou na výchozí hodnotu (hodnoty shromážděné při základním hodnocení).
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Denní kroková aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Monitory aktivity kroků budou použity ke kvantifikaci denní aktivity kroků během 4denního okna.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Posturální kývání
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Míra posturálního kývání během klidného postoje na pevných, pěnových a nakloněných površích bude hodnocena pomocí 3D akcelerometrů.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Modifikovaný test fyzické výkonnosti (mPPT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
MPPT hodnotí základní a komplexní činnosti každodenního života, včetně vstávání ze židle, zvedání předmětu z podlahy, oblékání a svlékání bundy, umístění předmětu na polici, chůzi na 50 stop, otáčení o 360 stupňů a stoupání a klesání. schody.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Opakovaná baterie hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): Dílčí test orientace linie
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci a 12 týdnů po operaci.
Test vizuálního prostorového poznání, který vyžaduje, aby účastník zkusil a správně identifikoval orientaci dvou čar, které jim byly předloženy, s 12 dalšími možnostmi čar. Skóre se pohybuje od 0 do 20 na základě správnosti orientace čar na 10 různých pokusech.
Výchozí stav, 10 dní po operaci a 12 týdnů po operaci.
Opakovaná baterie hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS): Obrázek Copy Sub-Test
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci a 12 týdnů po operaci.
Test vizuálního prostorového poznání, který vyžaduje, aby účastník zkopíroval figuru s více tvary, a je hodnocen od 0 do 20 na základě správnosti kopie figury.
Výchozí stav, 10 dní po operaci a 12 týdnů po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouminutová chůze (2MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Vzdálenost ušlá za 2 minuty (Two-Minute Walk [2MWT]) je platným a spolehlivým měřítkem lokomotorické schopnosti u populací s různými chronickými onemocněními. Vyšší hodnoty odrážejí větší schopnosti.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Vizuální analogová stupnice závratí
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Podél 10 cm čáry bude vytvořena jediná značka označující míru pociťovaných závratí v rozsahu od „žádné závratě“ po „nejhorší možné závratě“.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Vizuální analogová stupnice nestability
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Podél 10 cm čáry bude vytvořena jediná značka označující míru nestability v rozsahu od „žádné nestability“ po „nejhorší možnou nestabilita“.
Výchozí stav, 10 dní po operaci, 3 týdny, 6 týdnů, 9 týdnů a 12 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00125069
  • NIFTI (Jiné číslo grantu/financování: Foundation for Physical Therapy)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit