Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell gjenoppretting av laboratorie-, kliniske og samfunnsbaserte målinger av hode- og trunkkontroll hos personer med ervervet vestibulopati

13. mars 2025 oppdatert av: University of Utah

Effekten av vestibulær rehabilitering på longitudinell utvinning av laboratorie-, kliniske og samfunnsbaserte tiltak for hode- og trunkkontroll hos personer med ervervet vestibulopati

Denne studien er utformet for å undersøke den sanne innvirkningen indre øredysfunksjon har på pasientens hodebevegelseskinematikk, aktivitetsnivåer og deltakelse, og (2) for å utforske effekten av rehabilitering på laboratorie-, kliniske og samfunnsbaserte utfall hos personer etter kirurgisk inngrep. fjerning av et schwannom fra nerven i det indre øret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil vi fokusere på å karakterisere mangler i lokalsamfunnsbasert ytelse (dvs. hode- og trunkkontroll under simulerte samfunnsaktiviteter, kortsiktig lokalsamfunnsmobilitet og pasientrapportert deltakelse) og relatere disse manglene til laboratoriet (dvs. videohodeimpulstesting og korrigerende posturale responser) og kliniske (dvs. MiniBEST og dynamisk synsskarphet, og visuell romlig kognisjon) mål på blikk og postural stabilitet hos individer med varierte former for vestibulopati (unilateral vestibulær neuritt, bilateral vestibulær tap, migrenerelatert vestibulopati, hjernerystelse, BPPV, Multippel sklerose). I tillegg vil vi undersøke den longitudinelle endringen av laboratoriet, og fellesskapsbaserte målinger av blikk og postural i to kohorter av mennesker med en spesifikk form for unilateralt vestibulært tap (Vestibulær Schwannoma-reseksjon); en gruppe av disse personene vil motta 6 uker med vestibulær rehabilitering under akutt symptomdebut, og den andre vil starte intervensjon 6 uker etter debut. Denne delen av det foreslåtte prosjektet vil teste min globale hypotese om at endringer i fellesskapsbasert ytelse av hode- og trunkkontroll svekker restitusjon etter utbruddet av VH.

Mål 1: Karakteriser og sammenlign laboratorie- og kliniske mål av kroppsstruktur, funksjon og ytelse hos personer med vestibulopati med fellesskapsbaserte aktivitetsnivåer, ytelse og pasientrapportert deltakelse. Hypotese 1: Alvorlighetsgraden av laboratorie- og klinisk målte blikk- og postural stabilitetsfunksjonssvikt vil ikke korrelere sterkt med hode- og trunkkontroll under fellesskapsbasert ytelse eller pasientrapportert deltakelse. Hypotese 2: Arten og alvorlighetsgraden av laboratorie- og klinisk målte funksjonssvikt i blikk og postural stabilitet vil variere mellom ulike diagnostiske grupper.

Mål 2: Hos individer med unilateral vestibulær hypofunksjon etter unilateral vestibulær schwannom-reseksjon, undersøk de langsgående banene til laboratorie- og kliniske målinger av kroppsstruktur, funksjon og ytelse, og lokalsamfunnsbasert ytelse, aktivitetsnivå og pasientrapportert deltakelse i perioder med spontan og rehabiliteringsdrevet utvinning. Hypotese: Gjenoppretting av laboratorie- og kliniske tiltak vil følge andre baner enn mål for samfunnsbasert ytelse og pasientrapportert deltakelse i både perioder med spontan og rehabiliteringsdrevet bedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter om svimmelhet som indikert av svimmelhet handikap inventarscore >0
  • Gjennomgår en vestibulær schwannom-reseksjonskirurgi og/eller vestibulær hypofunksjon diagnostisert ved hjelp av undersøkelse ved sengekanten
  • Kunne utføre samfunnsambulering

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kardiovaskulær, ortopedisk eller annen nevrologisk diagnose som begrenser evnen til å fullføre studietesting, eller forårsaker andre former for svimmelhet.
  • Blindhet
  • Perifer nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig start
Start 6 uker med blikk- og postural stabilitetstrening 10-14 dager etter operasjonen.
Atferdsmessig: Blikk og postural omtreningsøvelse

Gaze and Postural Stability Varigheten og innholdet av Gaze and Postural Stability (GPS)-intervensjonen er spesielt utviklet for å fokusere på gradvis økende vanskelighetsgrad med blikk- og postural stabilitetsøvelser.

Målvarigheten for hvert klinikkbesøk vil være 90 minutter (15 minutter med blikkstabilitetsøvelser, 15 minutter med posturale stabilitetsøvelser og ca. 60 minutter for standard pleiekontrollintervensjon med hvile ispedd gjennom treningsøkten.

Blikkstabilitetstrening vil bestå av progressiv vestibulær-okulær trening.

Postural stabilitetsøvelser vil bestå av progressiv statisk og dynamisk postural trening.
Eksperimentell: Forsinket start
Begynn 6 uker med blikk- og postural stabilitetstrening 6 uker etter operasjonen.
Atferdsmessig: Blikk og postural omtreningsøvelse

Gaze and Postural Stability Varigheten og innholdet av Gaze and Postural Stability (GPS)-intervensjonen er spesielt utviklet for å fokusere på gradvis økende vanskelighetsgrad med blikk- og postural stabilitetsøvelser.

Målvarigheten for hvert klinikkbesøk vil være 90 minutter (15 minutter med blikkstabilitetsøvelser, 15 minutter med posturale stabilitetsøvelser og ca. 60 minutter for standard pleiekontrollintervensjon med hvile ispedd gjennom treningsøkten.

Blikkstabilitetstrening vil bestå av progressiv vestibulær-okulær trening.

Postural stabilitetsøvelser vil bestå av progressiv statisk og dynamisk postural trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inventar for svimmelhetshandicap (DHI)
Tidsramme: Endre baseline til 6 uker
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI er en selvvurderingsinventar utviklet for å evaluere de selvopplevde handikapeffektene som påføres av svimmelhet eller ustabilitet, og har dokumentert test-retest og intern konsistenspålitelighet i PwMS. DHI består av 25 spørsmålsundergrupper i funksjonelle, emosjonelle og fysiske komponenter. Den totale poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større handikap. Bytt fra baseline til 6 uker etter operasjonen.
Endre baseline til 6 uker
Endring i miniBEST-test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
14-elements Mini-BESTest som inkluderer fire seksjoner (forutseende posturale justeringer, reaktive posturale responser, sensorisk orientering og stabilitet i gangart) som er relevante for postural kontroll og stabilitet ved MS. Maksimalt mulig poengsum er 28 med høyere poengsum som indikerer bedre balanse. Oppgaver i Mini-BEST-testen krever hode- og/eller kroppsbevegelse, som vil bli vurdert ved hjelp av kroppsbårne 3D-akselerometre. Endringen fra grunnlinjescore til 6 uker etter operasjonsscore.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i Community-simulated Ambulatory Task (CAT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Samfunnssimulert gåoppgave bestående av svinger, trapper og innvendig/utenfor ambulering som krever spesifikk bruk av hode- og bagasjerom. Bytt fra baseline til 6 uker etter operasjonen.
Bytt fra baseline til 6 uker
Endring i passiv vinklet vestibulær reflekstesting
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6 uker
Vinkelvinklen vestibulær okulære refleks (aVOR)-forsterkning vil bli beregnet som forholdet mellom de-sakkadede øyehastigheten Area Under the Curve (AUC) over hodehastigheten AUC mellom begynnelsen av hodeimpulsen til øyeblikket når hodehastigheten går tilbake til null . Endring fra baseline til 6 uker etter operasjonen i aVOR-økning.
Bytt fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Activity Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et 16-elements selvrapportert mål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet. Hvert spørsmål krever at en person vurderer seg selv på en skala fra 0 til 100 prosent for sitt selvtillitsnivå, og høyere score indikerer større balansesikkerhet i å utføre disse aktivitetene.
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Livsromsvurdering
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Life Space Assessment er selvrapporterende spørreskjema som fanger opp hvor lang tid en person samhandler med ulike nivåer av miljøet sitt.
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Dynamisk synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Dynamic Visual Acuity (DVA)-testen er et gyldig og pålitelig funksjonsmål på blikkstabilitet som bruker hoderotasjoner som representerer naturlige hodehastigheter under daglige aktiviteter. Variabelen logMAR er standardmålet for DVA og er lik log10x, der x er minimumsvinkelen oppløst, i arcmin, med 1 arcmin lik 1/60°). Jo bedre synsstyrke man har, jo lavere er logMAR-score.
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Kompenserende sakkadefrekvens
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Antall kompenserende saccader (CS) per hoderotasjon (CS/HR) vil telles manuelt per hoderotasjon. Samlet ved intervensjonsavslutning og 1-måneders oppfølging justering for baseline (verdier samlet ved baseline-vurdering).
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Daglig trinnaktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Trinnaktivitetsmonitorer vil bli brukt til å kvantifisere daglig trinnaktivitet i løpet av et 4-dagers vindu.
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Postural svai
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Mengden av posturalt svai under stille stilling på faste, skum- og skråflater vil bli vurdert ved hjelp av 3D-akselerometre.
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Modifisert fysisk ytelsestest (mPPT)
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
MPPT vurderer grunnleggende og komplekse aktiviteter i dagliglivet, inkludert å reise seg fra en stol, plukke en gjenstand opp fra gulvet, ta på og ta av en jakke, plassere en gjenstand på en hylle, en 50 fots gange, 360 graders svinger og stige ned og ned. trapp.
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Gjentatt batteri av vurderingen av nevropsykologisk status (RBANS): linjeorientering undertest
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen.
En test av visuell romlig kognisjon som krever at deltakeren prøver å identifisere retningen til to linjer som presenteres for dem med 12 andre linjealternativer. Poeng varierer fra 0-20 basert på korrekthet av linjeorientering på 10 forskjellige forsøk.
Baseline, 10 dager etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen.
Gjentatt batteri av vurderingen av nevropsykologisk status (RBANS): Figurkopi-undertest
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen.
En test av visuell romlig kognisjon som krever at deltakeren kopierer en figur med flere former og får en poengsum fra 0-20 basert på riktigheten av figurkopien.
Baseline, 10 dager etter operasjonen og 12 uker etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-minutters gange (2MWT)
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Avstanden som går på 2 minutter (To-Minute Walk [2MWT]) er et gyldig og pålitelig mål på bevegelsesevne i populasjoner med en rekke kroniske sykdommer. Høyere verdier reflekterer større evne.
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 6 uker og 12 uker etter operasjonen.
Visuell analog skala av svimmelhet
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter operasjonen.
Et enkelt merke vil bli laget langs en 10 cm linje som indikerer mengden svimmelhet som er opplevd, fra "ingen svimmelhet" til "verst mulig svimmelhet".
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter operasjonen.
Visual Analog Scale of Unsteadiness
Tidsramme: Baseline, 10 dager etter operasjonen, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter operasjonen.
Et enkelt merke vil bli laget langs en 10 cm linje som indikerer mengden ustøhet som oppleves, fra "ingen ustøhet" til "verst mulig ustøhet".
Baseline, 10 dager etter operasjonen, 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00125069
  • NIFTI (Annet stipend/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere