- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594057
Längserholung von Labor-, klinischen und gemeinschaftsbasierten Messungen der Kopf- und Rumpfkontrolle bei Menschen mit erworbener Vestibulopathie
Der Einfluss der vestibulären Rehabilitation auf die Längserholung von Labor-, klinischen und gemeindebasierten Messungen der Kopf- und Rumpfkontrolle bei Menschen mit erworbener Vestibulopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt konzentrieren wir uns auf die Charakterisierung von Defiziten in der gemeinschaftsbasierten Leistung (d. h. Kopf- und Rumpfkontrolle während simulierter Gemeinschaftsaktivitäten, kurzfristige Gemeinschaftsmobilität und von Patienten berichtete Teilnahme) und beziehen diese Defizite auf das Labor (d. h. Video-Kopfimpulstests und korrigierende Haltungsreaktionen) und klinische (d. h. MiniBEST und dynamische Sehschärfe und visuelle räumliche Wahrnehmung) Messungen der Blick- und Haltungsstabilität bei Personen mit verschiedenen Formen der Vestibulopathie (einseitige Vestibularisneuritis, bilateraler Vestibularverlust, migränebedingte Vestibulopathie, Gehirnerschütterung, BPPV, Multiple Sklerose). Darüber hinaus werden wir die Längsveränderung von Labor- und Community-basierten Messungen von Blick und Haltung in zwei Kohorten von Menschen mit einer spezifischen Form des einseitigen vestibulären Verlusts (Resektion des vestibulären Schwannoms) untersuchen; Eine Gruppe dieser Personen erhält 6 Wochen vestibuläre Rehabilitation während des akuten Auftretens der Symptome, und die andere Gruppe beginnt 6 Wochen nach Beginn mit der Intervention. Dieser Teil des vorgeschlagenen Projekts wird meine globale Hypothese testen, dass Änderungen in der gemeinschaftsbasierten Leistung der Kopf- und Rumpfkontrolle die Erholung nach dem Beginn von VH beeinträchtigen.
Ziel 1: Charakterisieren und vergleichen Sie bei Personen mit Vestibulopathie Labor- und klinische Messungen der Körperstruktur, -funktion und -leistung mit gemeinschaftsbasierten Aktivitätsniveaus, Leistung und von Patienten berichteter Teilnahme. Hypothese 1: Der Schweregrad von im Labor und klinisch gemessenen Blick- und posturalen Stabilitätsfunktionsdefiziten korreliert nicht stark mit der Kopf- und Rumpfkontrolle während der gemeinschaftsbasierten Leistung oder der vom Patienten berichteten Teilnahme. Hypothese 2: Die Art und Schwere der im Labor und klinisch gemessenen Blick- und posturalen Stabilitätsfunktionsdefizite unterscheiden sich zwischen verschiedenen Diagnosegruppen.
Ziel 2: Untersuchen Sie bei Personen mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion nach einseitiger vestibulärer Schwannom-Resektion die Längsverläufe von Labor- und klinischen Messungen der Körperstruktur, -funktion und -leistung sowie der gemeinschaftsbezogenen Leistung, des Aktivitätsniveaus und der vom Patienten gemeldeten Teilnahme während spontaner und Rehabilitationsgetriebene Genesung. Hypothese: Die Genesung von Labor- und klinischen Messungen folgt anderen Trajektorien als Messungen der gemeinschaftsbasierten Leistung und der von Patienten berichteten Teilnahme sowohl in Phasen der spontanen als auch in der rehabilitationsgetriebenen Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichte über Schwindel, wie durch Schwindel-Handicap-Inventarwert > 0 angezeigt
- Sich einer vestibulären Schwannom-Resektion unterziehen und/oder eine vestibuläre Hypofunktion, die anhand einer Untersuchung am Krankenbett diagnostiziert wurde
- Kann Gemeinschaftsbewegungen durchführen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer kardiovaskulären, orthopädischen oder anderen neurologischen Diagnose, die die Fähigkeit einschränkt, Studientests abzuschließen, oder andere Formen von Schwindel verursacht.
- Blindheit
- Periphere Neuropathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Früher Start
Beginnen Sie 10-14 Tage nach der Operation mit einem 6-wöchigen Blick- und Haltungsstabilitätstraining.
|
Blick- und Haltungsstabilität Die Dauer und der Inhalt der Gaze and Postural Stability (GPS)-Intervention sind speziell darauf ausgelegt, sich auf die allmählich zunehmende Schwierigkeit der Blick- und Haltungsstabilitätsübungen zu konzentrieren. Die Zieldauer jedes Klinikbesuchs beträgt 90 Minuten (15 Minuten Blickstabilitätsübungen, 15 Minuten Haltungsstabilitätsübungen und etwa 60 Minuten für die Standardpflegekontrollintervention mit Ruhepausen während der gesamten Trainingseinheit. Die Übung zur Blickstabilität besteht aus einem fortschreitenden Vestibulär-Augen-Training. Posturale Stabilitätsübungen bestehen aus progressivem statischem und dynamischem Haltungstraining. |
|
Experimental: Verzögerter Start
Beginnen Sie 6 Wochen nach der Operation mit einem 6-wöchigen Blick- und Haltungsstabilitätstraining.
|
Blick- und Haltungsstabilität Die Dauer und der Inhalt der Gaze and Postural Stability (GPS)-Intervention sind speziell darauf ausgelegt, sich auf die allmählich zunehmende Schwierigkeit der Blick- und Haltungsstabilitätsübungen zu konzentrieren. Die Zieldauer jedes Klinikbesuchs beträgt 90 Minuten (15 Minuten Blickstabilitätsübungen, 15 Minuten Haltungsstabilitätsübungen und etwa 60 Minuten für die Standardpflegekontrollintervention mit Ruhepausen während der gesamten Trainingseinheit. Die Übung zur Blickstabilität besteht aus einem fortschreitenden Vestibulär-Augen-Training. Posturale Stabilitätsübungen bestehen aus progressivem statischem und dynamischem Haltungstraining. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schwindel-Handicap-Inventars (DHI)
Zeitfenster: Baseline auf 6 Wochen ändern
|
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI): Das DHI ist ein Selbsteinschätzungs-Inventar, das entwickelt wurde, um die selbst wahrgenommenen Handicap-Effekte zu bewerten, die durch Schwindel oder Unsicherheit verursacht werden, und hat Test-Retest- und interne Konsistenz-Zuverlässigkeit in PwMS dokumentiert.
Der DHI besteht aus 25 Fragen, die in funktionelle, emotionale und körperliche Komponenten unterteilt sind.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Handicap anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation.
|
Baseline auf 6 Wochen ändern
|
|
Änderung im miniBEST-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
der 14-Punkte-Mini-BESTest, der vier Abschnitte umfasst (vorausschauende posturale Anpassungen, reaktive posturale Reaktionen, sensorische Orientierung und Gangstabilität), die für posturale Kontrolle und Stabilität bei MS relevant sind.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 28, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen.
Aufgaben im Rahmen des Mini-BEST-Tests erfordern Kopf- und/oder Körperbewegungen, die mit am Körper getragenen 3D-Beschleunigungsmessern bewertet werden.
Die Änderung vom Ausgangswert zum Wert 6 Wochen nach der Operation.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 6 Wochen
|
|
Änderung der von der Community simulierten ambulanten Aufgabe (CAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
|
Von der Gemeinschaft simulierte Gehaufgabe, bestehend aus Drehungen, Treppen und Innen-/Außenbewegungen, die eine spezifische Verwendung von Kopf- und Rumpfdrehungen erfordern.
Änderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation.
|
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
|
|
Änderung des passiven vestibulären Reflextests
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
|
Die Winkelverstärkung des vestibulären Augenreflexes (aVOR) wird als das Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) der Augengeschwindigkeit ohne Sakkade zur AUC der Kopfgeschwindigkeit zwischen dem Einsetzen des Kopfimpulses und dem Moment, in dem die Kopfgeschwindigkeit auf Null zurückkehrt, berechnet .
Änderung des aVOR-Gewinns vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Operation.
|
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Activity Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Die Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) ist ein 16-Punkte-Selbsteinschätzungsmaß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jede Frage verlangt von einer Person, sich selbst auf einer Skala von 0 bis 100 Prozent für ihr Selbstvertrauen zu bewerten, und höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung dieser Aktivitäten hin.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Lebensraumbewertung
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Das Life Space Assessment ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Zeit erfasst, die eine Person mit verschiedenen Ebenen ihrer Umgebung interagiert.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Dynamische Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Der Test der dynamischen Sehschärfe (DVA) ist ein gültiges und zuverlässiges funktionelles Maß für die Blickstabilität, das Kopfdrehungen verwendet, die die natürlichen Kopfgeschwindigkeiten während der täglichen Aktivitäten darstellen.
Die Variable logMAR ist die Standardmessung für DVA und entspricht log10x, wobei x der kleinste aufgelöste Winkel in Bogenminuten ist, wobei 1 Bogenminuten gleich 1/60° sind.
Je besser die Sehschärfe, desto niedriger der logMAR-Score.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Kompensatorische Sakkadenfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Die Anzahl der kompensatorischen Sakkaden (CS) pro Kopfdrehung (CS/HR) wird manuell pro Kopfdrehung gezählt.
Erfasst nach Abschluss der Intervention und 1-Monats-Follow-up-Anpassung an den Ausgangswert (Werte, die bei der Ausgangsbeurteilung erhoben wurden).
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Tägliche Schrittaktivität
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Schrittaktivitätsmonitore werden verwendet, um die tägliche Schrittaktivität über ein Zeitfenster von 4 Tagen zu quantifizieren.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Haltungsschwankung
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Das Ausmaß der Haltungsschwankung während der ruhigen Haltung auf festen, schaumigen und geneigten Oberflächen wird mit 3D-Beschleunigungsmessern bewertet.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Modifizierter körperlicher Leistungstest (mPPT)
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Der mPPT bewertet grundlegende und komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens, darunter das Aufstehen von einem Stuhl, das Aufheben eines Gegenstands vom Boden, das An- und Ausziehen einer Jacke, das Platzieren eines Gegenstands in einem Regal, ein 50-Fuß-Gehen, 360-Grad-Drehungen und das Auf- und Absteigen Treppe.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Repeated Battery of the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): Line Orientation Sub-Test
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation.
|
Ein Test der visuellen räumlichen Wahrnehmung, bei dem der Teilnehmer versuchen muss, die Ausrichtung von zwei Linien, die ihm präsentiert werden, mit 12 anderen Linienoptionen korrekt zu identifizieren.
Die Werte reichen von 0-20 basierend auf der Korrektheit der Linienausrichtung bei 10 verschiedenen Versuchen.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Repeated Battery of the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): Figure Copy Sub-Test
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation.
|
Ein Test der visuellen räumlichen Wahrnehmung, bei dem der Teilnehmer eine Figur mit mehreren Formen kopieren muss und der basierend auf der Korrektheit der Figurkopie mit 0-20 Punkten bewertet wird.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zwei-Minuten-Gehweg (2MWT)
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Die in 2 Minuten zurückgelegte Strecke (Two-Minute Walk [2MWT]) ist ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Bewegungsleistung in Populationen mit einer Vielzahl von chronischen Krankheiten.
Höhere Werte spiegeln eine größere Fähigkeit wider.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Visuelle Analogskala von Schwindel
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Entlang einer 10-cm-Linie wird eine einzelne Markierung angebracht, die das Ausmaß des erlebten Schwindels angibt, das von „kein Schwindel“ bis „schlimmstmöglicher Schwindel“ reicht.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
|
Visuelle Analogskala der Unstetigkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage nach der Operation, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Entlang einer 10-cm-Linie wird eine einzelne Markierung angebracht, die das Ausmaß der erfahrenen Unstetigkeit angibt, das von "keine Unstetigkeit" bis zu "schlimmstmögliche Unstetigkeit" reicht.
|
Baseline, 10 Tage nach der Operation, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen der Nervenhülle
- Neubildungen des peripheren Nervensystems
- Neuroendokrine Tumoren
- Ohrenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Neurom
- Neubildungen der Hirnnerven
- Vestibulocochlea-Nervenerkrankungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Vestibuläre Erkrankungen
- Neurilemmom
- Neurom, Akustik
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00125069
- NIFTI (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation for Physical Therapy)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vestibuläres Schwannom
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutierungVestibular-Socket-Therapie | Sofortimplantat in Typ-2-ExtraktionsalveoleÄgypten
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenSofortimplantation | Vestibular-Socket-Therapie | Typ II SteckdoseÄgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungBorderline-Persönlichkeitsstörung | SCHIZOPHRENIE 1 (Störung) | Vestibular -SyndromeFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungZerebelläre Ataxie | Neuropathie | Vestibular AreflexiaFrankreich
Klinische Studien zur Blick- und Haltungsumschulungsübung
-
Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenArthrose des SprunggelenksItalien