Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell återhämtning av laboratorie-, kliniska och samhällsbaserade mätningar av huvud- och bålkontroll hos personer med förvärvad vestibulopati

13 mars 2025 uppdaterad av: University of Utah

Effekten av vestibulär rehabilitering på longitudinell återhämtning av laboratorie-, kliniska och samhällsbaserade åtgärder för kontroll av huvud och bål hos personer med förvärvad vestibulopati

Denna studie är utformad för att undersöka den verkliga effekten av innerörat dysfunktion har på patientens huvudrörelsekinematik, aktivitetsnivåer och deltagande, och (2) för att undersöka effektiviteten av rehabilitering på laboratorie-, kliniska och samhällsbaserade resultat hos personer efter operation. avlägsnande av ett schwannom från nerven i innerörat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I det här projektet kommer vi att fokusera på att karakterisera brister i samhällsbaserad prestation (d.v.s. huvud- och bålkontroll under simulerade samhällsaktiviteter, kortsiktig samhällsmobilitet och patientrapporterat deltagande) och relatera dessa brister till laboratoriet (d.v.s. videohuvudimpulstestning och korrigerande posturala svar) och kliniska (d.v.s. MiniBEST och dynamisk synskärpa och visuell rumslig kognition) mätningar av blick och postural stabilitet hos individer med olika former av vestibulopati (unilateral vestibulär neurit, bilateral vestibulär förlust, migränrelaterad vestibulopati, hjärnskakning, BPPV, Multipel skleros). Dessutom kommer vi att undersöka den longitudinella förändringen av laboratoriet, och samhällsbaserade mätningar av blick och postural i två kohorter av människor med en specifik form av unilateral vestibulär förlust (Vestibulär Schwannoma-resektion); en grupp av dessa individer kommer att få 6 veckors vestibulär rehabilitering under den akuta symtomdebuten och den andra kommer att påbörja intervention 6 veckor efter debuten. Denna del av det föreslagna projektet kommer att testa min globala hypotes att förändringar i samhällsbaserad prestanda för huvud- och bålkontroll försämrar återhämtningen efter uppkomsten av VH.

Mål 1: Karakterisera och jämför laboratoriemätningar och kliniska mätningar av kroppsstruktur, funktion och prestation hos individer med vestibulopati med samhällsbaserade, aktivitetsnivåer, prestation och patientrapporterat deltagande. Hypotes 1: Svårighetsgraden av laboratorie- och kliniskt uppmätta blick- och postural stabilitetsfunktionsbrister kommer inte starkt att korrelera med huvud- och bålkontroll under gemenskapsbaserad prestation eller patientrapporterat deltagande. Hypotes 2: Karaktären och svårighetsgraden av laboratorie- och kliniskt uppmätta blick- och posturala stabilitetsfunktionsbrister kommer att skilja sig åt mellan olika diagnostiska grupper.

Syfte 2: Hos individer med unilateral vestibulär hypofunktion efter unilateral vestibulär schwannomresektion, undersök de longitudinella banorna för laboratoriemätningar och kliniska mätningar av kroppsstruktur, funktion och prestanda, samt samhällsbaserad prestation, aktivitetsnivåer och patientrapporterat deltagande under perioder av spontan och rehabiliteringsdriven återhämtning. Hypotes: Återhämtning av laboratorie- och kliniska mätningar kommer att följa andra banor än mätningar av samhällsbaserad prestation och patientrapporterat deltagande under både perioder av spontan och rehabiliteringsdriven återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapporter om yrsel som indikeras av yrselhandikappinventeringspoäng >0
  • Genomgår en vestibulär schwannomresektionsoperation och/eller vestibulär hypofunktion diagnostiserad med undersökning vid sängkanten
  • Kunna utföra samhällsambulering

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kardiovaskulär, ortopedisk eller annan neurologisk diagnos som begränsar förmågan att genomföra studietester, eller orsakar andra former av yrsel.
  • Blindhet
  • Perifer neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig start
Börja 6 veckors träning för blick och ställningsstabilitet 10-14 dagar efter operationen.
Beteende: Blicken och postural omträning

Gaze and Postural Stability Varaktigheten och innehållet av Gaze and Postural Stability (GPS)-interventionen är speciellt utformad för att fokusera på gradvis ökande svårighetsgrad av blick- och postural stabilitetsövningar.

Mållängden för varje klinikbesök kommer att vara 90 min (15 min blickstabilitetsövningar, 15 min posturala stabilitetsövningar och cirka 60 min för standardvårdkontrollinterventionen med vila blandad under träningspasset.

Blickstabilitetsträning kommer att bestå av progressiv vestibulär-okulär träning.

Postural stabilitetsövningar kommer att bestå av progressiv statisk och dynamisk postural träning.
Experimentell: Försenad start
Börja 6 veckors träning för blick och ställningsstabilitet 6 veckor efter operationen.
Beteende: Blicken och postural omträning

Gaze and Postural Stability Varaktigheten och innehållet av Gaze and Postural Stability (GPS)-interventionen är speciellt utformad för att fokusera på gradvis ökande svårighetsgrad av blick- och postural stabilitetsövningar.

Mållängden för varje klinikbesök kommer att vara 90 min (15 min blickstabilitetsövningar, 15 min posturala stabilitetsövningar och cirka 60 min för standardvårdkontrollinterventionen med vila blandad under träningspasset.

Blickstabilitetsträning kommer att bestå av progressiv vestibulär-okulär träning.

Postural stabilitetsövningar kommer att bestå av progressiv statisk och dynamisk postural träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i yrselhandikappinventering (DHI)
Tidsram: Ändra baslinjen till 6 veckor
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI är en självbedömningsinventering utformad för att utvärdera de självupplevda handikappeffekterna som orsakas av yrsel eller ostadighet och har dokumenterat test-omtestning och intern konsistenstillförlitlighet i PwMS. DHI består av 25 frågor undergrupp i funktionella, emotionella och fysiska komponenter. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar större handikapp. Ändra från baslinjen till 6 veckor efter operationen.
Ändra baslinjen till 6 veckor
Ändring i miniBEST-test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 veckor
Mini-BESTest med 14 artiklar som inkluderar fyra avsnitt (förutseende posturala justeringar, reaktiva posturala svar, sensorisk orientering och stabilitet i gång) som är relevanta för postural kontroll och stabilitet vid MS. Högsta möjliga poäng är 28 med högre poäng som indikerar bättre balans. Uppgifter inom Mini-BEST-testet kräver huvud- och/eller kroppsrörelse, vilket kommer att bedömas med hjälp av kroppsburna 3D-accelerometrar. Förändringen från baslinjepoängen till poängen 6 veckor efter operationen.
Ändra från baslinjen till 6 veckor
Förändring i Community-simulated Ambulatory Task (CAT)
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
Gemenskapssimulerad gånguppgift som består av svängar, trappor och ambulering inom/utanför som kräver specifik användning av huvud- och bålsvängar. Ändra från baslinjen till 6 veckor efter operationen.
Ändra från Baseline till 6 veckor
Förändring i passiv vinklad vestibulär reflextestning
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 veckor
Vinkelvestibulär okulär reflex (aVOR) förstärkning kommer att beräknas som förhållandet mellan de-saccaded eye velocity Area Under the Curve (AUC) över huvudets hastighet AUC mellan början av huvudimpulsen till det ögonblick då huvudhastigheten återgår till noll . Ändra från baslinjen till 6 veckor efter operationen i aVOR-ökning.
Ändra från Baseline till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Activities Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) är ett självrapporterat mått på 16 punkter för balansförtroende i att utföra olika aktiviteter i det dagliga livet. Varje fråga kräver att en individ betygsätter sig själv på en skala från 0 till 100 procent för sin självförtroendenivå och högre poäng indikerar större balansförtroende för att utföra dessa aktiviteter.
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Livsrumsbedömning
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Life Space Assessment är självrapporterande frågeformulär som fångar den tid som en person interagerar med olika nivåer av sin omgivning.
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Dynamisk synskärpa
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Dynamic Visual Acuity (DVA)-testet är ett giltigt och tillförlitligt funktionsmått på blickstabilitet som använder huvudrotationer som representerar naturliga huvudhastigheter under dagliga aktiviteter. Variabeln logMAR är standardmåttet för DVA och är lika med log10x, där x är den minsta upplösta vinkeln, i arcmin, med 1 arcmin lika med 1/60°). Ju bättre synskärpa man har, desto lägre har man logMAR-poäng.
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Kompenserande Saccade Frequency
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Antalet kompensationssackader (CS) per huvudrotation (CS/HR) kommer att räknas manuellt per huvudrotation. Samlas in vid avslutad intervention och 1 månads uppföljning justering för baslinje (värden insamlade vid baslinjebedömning).
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Daglig stegaktivitet
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Stegaktivitetsmonitorer kommer att användas för att kvantifiera daglig stegaktivitet under ett 4-dagarsfönster.
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Postural Sway
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Mängden posturalt svaj under tyst ställning på fasta, skum- och lutande ytor kommer att bedömas med hjälp av 3D-accelerometrar.
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Modified Physical Performance Test (mPPT)
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
MPPT bedömer grundläggande och komplexa aktiviteter i det dagliga livet, inklusive att resa sig från en stol, plocka upp ett föremål från golvet, ta på och ta av en jacka, placera ett föremål på en hylla, en 50 fots promenad, 360 graders svängar och att gå uppför en nedåtgående trappa.
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Upprepad batteri av bedömningen av neuropsykologisk status (RBANS): linjeorienteringsundertest
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen och 12 veckor efter operationen.
Ett test av visuell rumslig kognition som kräver att deltagaren försöker identifiera orienteringen på två linjer som presenteras för dem med 12 andra linjealternativ. Poäng varierar från 0-20 baserat på korrektheten av linjeorienteringen på 10 olika försök.
Baslinje, 10 dagar efter operationen och 12 veckor efter operationen.
Upprepad batteri av bedömningen av neuropsykologisk status (RBANS): Bildkopia-deltest
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen och 12 veckor efter operationen.
Ett test av visuell rumslig kognition som kräver att deltagaren kopierar en figur med flera former och får poäng från 0-20 baserat på riktigheten av figurkopian.
Baslinje, 10 dagar efter operationen och 12 veckor efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Två minuters promenad (2MWT)
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Avståndet som gick på 2 minuter (Two-Minute Walk [2MWT]) är ett giltigt och tillförlitligt mått på rörelseförmågan hos populationer med en mängd olika kroniska sjukdomar. Högre värden speglar större förmåga.
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 6 veckor och 12 veckor efter operationen.
Visuell analog skala av yrsel
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter operationen.
Ett enstaka märke kommer att göras längs en 10 cm linje som indikerar mängden yrsel som upplevs, från "ingen yrsel" till "värsta möjliga yrsel".
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter operationen.
Visual Analog Scale of Unsteadiness
Tidsram: Baslinje, 10 dagar efter operationen, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter operationen.
Ett enda märke kommer att göras längs en 10 cm linje som indikerar mängden ostadighet som upplevs, från "ingen ostadighet" till "värsta möjliga ostadighet".
Baslinje, 10 dagar efter operationen, 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00125069
  • NIFTI (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera