Wzdłużne odzyskiwanie laboratoryjnych, klinicznych i środowiskowych pomiarów kontroli głowy i tułowia u osób z nabytą westybulopatią
Wpływ rehabilitacji układu przedsionkowego na długotrwałą regenerację laboratoryjnych, klinicznych i środowiskowych pomiarów kontroli głowy i tułowia u osób z nabytą westybulopatią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym projekcie skupimy się na scharakteryzowaniu deficytów w wynikach społeczności (tj. kontroli głowy i tułowia podczas symulowanych czynności społeczności, krótkoterminowej mobilności społeczności i uczestnictwie zgłaszanym przez pacjentów) i powiązaniu tych deficytów z laboratorium (tj. korekcyjnych odpowiedzi posturalnych) i klinicznych (tj. MiniBEST i dynamiczna ostrość wzroku oraz wzrokowe poznanie przestrzenne) pomiarów spojrzenia i stabilności postawy u osób z różnymi postaciami przedsionka (jednostronne zapalenie nerwu przedsionkowego, obustronna utrata przedsionka, westybulopatia związana z migreną, wstrząs mózgu, BPPV, Stwardnienie rozsiane). Dodatkowo zbadamy podłużną zmianę laboratoryjnych i środowiskowych pomiarów spojrzenia i postawy w dwóch kohortach osób ze specyficzną postacią jednostronnej utraty przedsionka (resekcja nerwiaka przedsionkowego); jedna grupa tych osób otrzyma 6-tygodniową rehabilitację przedsionkową podczas ostrego początku objawów, a druga rozpocznie interwencję 6 tygodni po wystąpieniu. Ta część proponowanego projektu przetestuje moją globalną hipotezę, że zmiany w wydajności kontroli głowy i tułowia w społeczności utrudniają powrót do zdrowia po wystąpieniu VH.
Cel 1: U osób z westibulopatią scharakteryzuj i porównaj laboratoryjne i kliniczne pomiary budowy ciała, funkcji i sprawności z lokalnymi poziomami aktywności, sprawnością i uczestnictwem zgłaszanym przez pacjentów. Hipoteza 1: Nasilenie mierzonych laboratoryjnie i klinicznie deficytów wzroku i funkcji stabilności postawy nie będzie silnie skorelowane z kontrolą głowy i tułowia podczas występów społecznościowych lub udziału zgłaszanego przez pacjentów. Hipoteza 2: Charakter i nasilenie mierzonych laboratoryjnie i klinicznie deficytów funkcji spojrzenia i stabilności postawy będą się różnić w różnych grupach diagnostycznych.
Cel 2: U osób z jednostronną niedoczynnością przedsionka po jednostronnej resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego zbadać podłużne trajektorie laboratoryjnych i klinicznych pomiarów budowy ciała, funkcji i sprawności oraz sprawności w społeczności, poziomu aktywności i zgłaszanego przez pacjentów udziału w okresach spontanicznych i rekonwalescencja napędzana rehabilitacją. Hipoteza: Powrót do zdrowia po pomiarach laboratoryjnych i klinicznych będzie przebiegał po innych trajektoriach niż pomiary wydajności w społeczności i udziału zgłaszanego przez pacjentów w obu okresach powrotu do zdrowia spontanicznego i spowodowanego rehabilitacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenia zawrotów głowy, na które wskazuje punktacja upośledzenia zawrotów głowy > 0
- W trakcie operacji resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego i/lub niedoczynności przedsionka rozpoznanej na podstawie badania przyłóżkowego
- Potrafi wykonywać chodzenie po społeczności
Kryteria wyłączenia:
- Obecność diagnozy sercowo-naczyniowej, ortopedycznej lub innej neurologicznej, która ogranicza możliwość ukończenia badań lub powoduje inne formy zawrotów głowy.
- Ślepota
- Neuropatia obwodowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesny start
Rozpocznij 6 tygodni treningu spojrzenia i stabilności postawy 10-14 dni po operacji.
|
Spojrzenie i Stabilność Posturalna Czas trwania i treść interwencji Spojrzenie i Stabilność Posturalna (GPS) są specjalnie zaprojektowane tak, aby koncentrować się na stopniowo wzrastającej trudności patrzenia i ćwiczeniach stabilności posturalnej. Docelowy czas trwania każdej wizyty w klinice będzie wynosił 90 minut (15 minut ćwiczeń stabilności spojrzenia, 15 minut ćwiczeń stabilności postawy i około 60 minut na standardową interwencję kontrolną z odpoczynkiem przeplatanym podczas sesji ćwiczeń. Ćwiczenie stabilności spojrzenia będzie się składać z progresywnego treningu przedsionkowo-ocznego. Ćwiczenia stabilności posturalnej będą składać się z progresywnego statycznego i dynamicznego treningu posturalnego. |
|
Eksperymentalny: Opóźniony start
Rozpocznij 6 tygodni treningu spojrzenia i stabilności postawy 6 tygodni po operacji.
|
Spojrzenie i Stabilność Posturalna Czas trwania i treść interwencji Spojrzenie i Stabilność Posturalna (GPS) są specjalnie zaprojektowane tak, aby koncentrować się na stopniowo wzrastającej trudności patrzenia i ćwiczeniach stabilności posturalnej. Docelowy czas trwania każdej wizyty w klinice będzie wynosił 90 minut (15 minut ćwiczeń stabilności spojrzenia, 15 minut ćwiczeń stabilności postawy i około 60 minut na standardową interwencję kontrolną z odpoczynkiem przeplatanym podczas sesji ćwiczeń. Ćwiczenie stabilności spojrzenia będzie się składać z progresywnego treningu przedsionkowo-ocznego. Ćwiczenia stabilności posturalnej będą składać się z progresywnego statycznego i dynamicznego treningu posturalnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Zmień linię bazową na 6 tygodni
|
Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI): DHI jest kwestionariuszem samooceny przeznaczonym do oceny postrzeganych przez siebie skutków utrudnień wynikających z zawrotów głowy lub niestabilności i ma udokumentowaną rzetelność testu-powtórzenia i wewnętrzną spójność w PwMS.
DHI składa się z 25 podgrup pytań podzielonych na komponenty funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy handicap.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni po operacji.
|
Zmień linię bazową na 6 tygodni
|
|
Zmiana w teście miniBEST
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
14-punktowy Mini-BESTest, który obejmuje cztery sekcje (przewidujące dostosowanie postawy, reaktywne reakcje posturalne, orientacja sensoryczna i stabilność chodu) dotyczące kontroli postawy i stabilności w SM.
Maksymalny możliwy wynik to 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Zadania w teście Mini-BEST wymagają ruchów głowy i/lub ciała, które będą oceniane za pomocą noszonych na ciele akcelerometry 3D.
Zmiana od wyniku wyjściowego do wyniku 6 tygodni po operacji.
|
Zmień od wartości początkowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana w symulowanym przez społeczność zadaniu ambulatoryjnym (CAT)
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Symulowane przez społeczność zadanie chodzenia składające się ze skrętów, schodów oraz poruszania się wewnątrz/na zewnątrz, wymagające określonego użycia skrętów głową i tułowiem.
Zmiana od wartości początkowej do 6 tygodni po operacji.
|
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
|
Zmiana w biernym badaniu odruchu kątowego przedsionkowego
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Wzmocnienie kątowego odruchu przedsionkowo-ocznego (aVOR) zostanie obliczone jako stosunek prędkości ruchu gałki ocznej w stanie de-sakkady (AUC) nad AUC prędkości głowy między początkiem impulsu głowy a momentem, w którym prędkość głowy powraca do zera .
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 tygodni po zabiegu w zakresie przyrostu aVOR.
|
Zmień od linii podstawowej do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Pewności Równowagi Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Skala ufności w równowagę związaną z aktywnością (ABC) jest składającą się z 16 pozycji, ocenianą przez samych siebie miarą pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności życia codziennego.
Każde pytanie wymaga od osoby oceny siebie w skali od 0 do 100 procent pod względem poziomu pewności siebie, a wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi w wykonywaniu tych czynności.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Ocena przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Ocena przestrzeni życiowej jest kwestionariuszem samoopisowym, który rejestruje ilość czasu, jaką dana osoba wchodzi w interakcję z różnymi poziomami swojego środowiska.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Dynamiczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Dynamiczny test ostrości wzroku (DVA) jest ważną i wiarygodną funkcjonalną miarą stabilności wzroku, która wykorzystuje obroty głowy reprezentujące naturalne prędkości głowy podczas codziennych czynności.
Zmienna logMAR jest standardową miarą dla DVA i jest równa log10x, gdzie x to minimalny kąt w minutach kątowych, przy czym 1 minuta kątowa równa się 1/60°).
Im lepsza ostrość wzroku, tym niższy wynik logMAR.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Kompensacyjna częstotliwość sakkadowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Liczba sakad kompensacyjnych (CS) na obrót głowy (CS/HR) zostanie zliczona ręcznie na obrót głowy.
Zebrane po zakończeniu interwencji i 1-miesięcznej obserwacji uzupełniającej, z uwzględnieniem wartości wyjściowych (wartości zebrane podczas oceny początkowej).
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Codzienna aktywność kroków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Monitory aktywności krokowej będą używane do ilościowego określania dziennej aktywności krokowej w ciągu ponad 4-dniowego okna.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Kołysanie posturalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Stopień kołysania postawy podczas spokojnego stania na powierzchniach twardych, piankowych i pochyłych będzie oceniany za pomocą akcelerometrów 3D.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Zmodyfikowany test sprawności fizycznej (mPPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
MPPT ocenia podstawowe i złożone czynności dnia codziennego, w tym wstawanie z krzesła, podnoszenie przedmiotu z podłogi, zakładanie i zdejmowanie kurtki, umieszczanie przedmiotu na półce, 50-stopowy spacer, obrót o 360 stopni oraz wchodzenie i schodzenie w dół schody.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Powtarzana bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS): podtest orientacji linii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji i 12 tygodni po operacji.
|
Test wizualnego poznania przestrzennego, który wymaga od uczestnika próby poprawnego zidentyfikowania orientacji dwóch przedstawionych mu linii z 12 innymi opcjami linii.
Wyniki wahają się od 0-20 w oparciu o poprawność orientacji linii w 10 różnych próbach.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji i 12 tygodni po operacji.
|
|
Powtarzana bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS): podtest kopiowania figur
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji i 12 tygodni po operacji.
|
Test wzrokowego postrzegania przestrzennego, który wymaga od uczestnika skopiowania figury o wielu kształtach i jest oceniany od 0 do 20 na podstawie poprawności kopii figury.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji i 12 tygodni po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuminutowy spacer (2MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Dystans pokonany w ciągu 2 minut (dwuminutowy marsz [2MWT]) jest ważną i wiarygodną miarą zdolności lokomotorycznych w populacjach z różnymi chorobami przewlekłymi.
Wyższe wartości odzwierciedlają większe zdolności.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 6 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Wizualna analogowa skala zawrotów głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Pojedynczy znak zostanie umieszczony wzdłuż 10-centymetrowej linii wskazującej ilość doświadczanych zawrotów głowy, od „brak zawrotów głowy” do „najgorszych możliwych zawrotów głowy”.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
|
Wizualna analogowa skala niestabilności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Wzdłuż linii o długości 10 cm zostanie wykonany pojedynczy znak wskazujący stopień odczuwanej niestabilności, od „brak niestabilności” do „najgorsza możliwa niestabilność”.
|
Wartość wyjściowa, 10 dni po operacji, 3 tygodnie, 6 tygodni, 9 tygodni i 12 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby uszu
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Nerwiak
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Choroby labiryntu
- Choroby przedsionkowe
- Nerwiak nerwowy
- Neuroma, akustyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00125069
- NIFTI (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Physical Therapy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .