Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное восстановление лабораторных, клинических и общественных показателей контроля головы и туловища у людей с приобретенной вестибулопатией

13 марта 2025 г. обновлено: University of Utah

Влияние вестибулярной реабилитации на долговременное восстановление лабораторных, клинических и внебольничных мер контроля головы и туловища у людей с приобретенной вестибулопатией

Это исследование предназначено для изучения истинного влияния дисфункции внутреннего уха на кинематику движения головы пациента, уровни активности и участия, а также (2) для изучения эффективности реабилитации в отношении лабораторных, клинических и общественных результатов у людей после хирургического вмешательства. Удаление шванномы внутреннего ушного нерва.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проекте мы сконцентрируемся на характеристике недостатков в работе на базе сообщества (т. корректирующие постуральные реакции) и клинические (например, MiniBEST и динамическая острота зрения, а также зрительно-пространственное познание) измерения взора и постуральной стабильности у лиц с различными формами вестибулопатии (односторонний вестибулярный неврит, двусторонняя вестибулярная потеря, вестибулопатия, связанная с мигренью, сотрясение мозга, ДППГ, Рассеянный склероз). Кроме того, мы изучим лонгитюдные изменения лабораторных и внебольничных измерений взгляда и положения в двух когортах людей с определенной формой односторонней вестибулярной потери (резекция вестибулярной шванномы); одна группа этих людей получит вестибулярную реабилитацию в течение 6 недель во время острого появления симптомов, а другая группа начнет вмешательство через 6 недель после появления симптомов. Эта часть предлагаемого проекта проверит мою глобальную гипотезу о том, что изменения в эффективности управления головой и туловищем на уровне сообщества ухудшают восстановление после начала ВГ.

Цель 1: У лиц с вестибулопатией охарактеризовать и сравнить лабораторные и клинические показатели структуры тела, функций и работоспособности с данными сообщества, уровнями активности, производительностью и участием пациентов. Гипотеза 1: Тяжесть лабораторных и клинически измеренных дефицитов функции взора и постуральной устойчивости не будет строго коррелировать с контролем головы и туловища во время выступления в сообществе или участия, о котором сообщают пациенты. Гипотеза 2: Характер и тяжесть лабораторных и клинически измеренных дефицитов функции взора и постуральной стабильности будут различаться между различными диагностическими группами.

Цель 2: У лиц с односторонней вестибулярной гипофункцией после односторонней резекции вестибулярной шванномы изучить продольные траектории лабораторных и клинических показателей структуры тела, функций и работоспособности, а также производительности в сообществе, уровней активности и сообщаемого пациентом участия в периоды спонтанной и восстановление, обусловленное реабилитацией. Гипотеза: восстановление лабораторных и клинических показателей будет проходить по траекториям, отличным от показателей работы на уровне сообщества и участия пациентов, как в периоды спонтанного восстановления, так и в период восстановления, вызванного реабилитацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сообщения о головокружении, о чем свидетельствует инвентаризационный балл гандикапа головокружения> 0
  • Операция по резекции вестибулярной шванномы и/или гипофункция вестибулярного аппарата, диагностированная при осмотре у постели больного
  • Способен совершать общественные прогулки

Критерий исключения:

  • Наличие сердечно-сосудистого, ортопедического или другого неврологического диагноза, который ограничивает возможность пройти исследование или вызывает другие формы головокружения.
  • Слепота
  • Периферическая невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее начало
Через 10-14 дней после операции начните 6-недельную тренировку взгляда и постуральной стабильности.
Поведенческий: Упражнение на переподготовку взгляда и осанки

Взгляд и постуральная стабильность Продолжительность и содержание вмешательства «Взгляд и постуральная стабильность» (GPS) специально разработаны для сосредоточения внимания на постепенно возрастающей сложности упражнений на взгляд и постуральную стабильность.

Целевая продолжительность каждого визита в клинику будет составлять 90 минут (15 минут упражнений на устойчивость взгляда, 15 минут упражнений на постуральную стабильность и примерно 60 минут на стандартное контрольное вмешательство с перерывами на отдых на протяжении всего сеанса упражнений).

Упражнение на устойчивость взора будет состоять из прогрессивной вестибулярно-окулярной тренировки.

Упражнения на постуральную стабильность будут состоять из последовательной статической и динамической постуральной тренировки.
Экспериментальный: Отложенный старт
Начните 6-недельную тренировку взгляда и постуральной стабильности через 6 недель после операции.
Поведенческий: Упражнение на переподготовку взгляда и осанки

Взгляд и постуральная стабильность Продолжительность и содержание вмешательства «Взгляд и постуральная стабильность» (GPS) специально разработаны для сосредоточения внимания на постепенно возрастающей сложности упражнений на взгляд и постуральную стабильность.

Целевая продолжительность каждого визита в клинику будет составлять 90 минут (15 минут упражнений на устойчивость взгляда, 15 минут упражнений на постуральную стабильность и примерно 60 минут на стандартное контрольное вмешательство с перерывами на отдых на протяжении всего сеанса упражнений).

Упражнение на устойчивость взора будет состоять из прогрессивной вестибулярно-окулярной тренировки.

Упражнения на постуральную стабильность будут состоять из последовательной статической и динамической постуральной тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Инвентаризации Инвалида Головокружения (DHI)
Временное ограничение: Изменить исходный уровень на 6 недель
Опросник инвалидности при головокружении (DHI): DHI представляет собой опросник для самооценки, предназначенный для оценки самовоспринимаемых эффектов инвалидности, вызванных головокружением или неустойчивостью, и имеет задокументированную надежность повторного тестирования и внутреннюю согласованность в PwMS. DHI состоит из 25 подгрупп вопросов, разделенных на функциональные, эмоциональные и физические компоненты. Общий балл колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на больший гандикап. Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после операции.
Изменить исходный уровень на 6 недель
Изменение в тесте miniBEST
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Mini-BESTtest из 14 пунктов, который включает четыре раздела (упреждающая постуральная коррекция, реактивные постуральные реакции, сенсорная ориентация и стабильность походки), относящиеся к постуральному контролю и стабильности при РС. Максимально возможное количество баллов — 28, причем более высокие баллы указывают на лучший баланс. Задания в рамках теста Mini-BEST требуют движений головы и/или тела, которые будут оцениваться с помощью нательных 3D-акселерометров. Изменение по сравнению с исходной оценкой до оценки через 6 недель после операции.
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Изменение моделируемой сообществом амбулаторной задачи (CAT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Смоделированное сообществом задание на ходьбу, состоящее из поворотов, лестниц и передвижения внутри/вне, требующее особого использования поворотов головы и туловища. Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после операции.
Изменение от исходного уровня до 6 недель
Изменения в тесте пассивного углового вестибулярного рефлекса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 недель
Усиление углового вестибулярного глазного рефлекса (aVOR) будет рассчитываться как отношение площади под кривой скорости глаза без саккад (AUC) к скорости головы AUC между началом головного импульса и моментом, когда скорость головы возвращается к нулю. . Изменение прироста aVOR по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после операции.
Изменение от исходного уровня до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала уверенности в балансе деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку из 16 пунктов измерения уверенности в балансе при выполнении различных действий в повседневной жизни. Каждый вопрос требует, чтобы человек оценил себя по шкале от 0 до 100 процентов для своего уровня уверенности, и более высокие баллы указывают на большую уверенность в балансе при выполнении этих действий.
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Оценка жизненного пространства
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Оценка жизненного пространства — это анкета для самоотчета, которая фиксирует количество времени, в течение которого человек взаимодействует с различными уровнями своего окружения.
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Динамическая острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Тест динамической остроты зрения (DVA) является достоверным и надежным функциональным показателем стабильности взора, который использует повороты головы, представляющие естественные скорости головы во время повседневной деятельности. Переменная logMAR является стандартным измерением для DVA и равна log10x, где x — минимальный разрешенный угол в угловых минутах, где 1 угловая минута равна 1/60°). Чем лучше острота зрения, тем ниже показатель logMAR.
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Компенсаторная частота саккад
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Количество компенсаторных саккад (CS) за одно вращение головы (CS/HR) будет подсчитываться вручную за одно вращение головы. Собраны при завершении вмешательства и последующем наблюдении через 1 месяц с поправкой на исходный уровень (значения, полученные при исходной оценке).
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Ежедневная пошаговая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Мониторы шаговой активности будут использоваться для количественной оценки ежедневной шаговой активности в течение 4-дневного окна.
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Постуральное влияние
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Величина постуральных колебаний во время спокойной стоянки на твердых, пенопластовых и наклонных поверхностях будет оцениваться с помощью 3D-акселерометров.
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Модифицированный тест физической работоспособности (mPPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
MPPT оценивает основные и сложные действия в повседневной жизни, включая вставание со стула, поднятие предмета с пола, надевание и снятие куртки, размещение предмета на полке, прогулку на 50 футов, повороты на 360 градусов и подъем и спуск. лестница.
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Повторная батарея оценки нейропсихологического статуса (RBANS): субтест линейной ориентации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 дней после операции и через 12 недель после операции.
Тест визуального пространственного познания, который требует, чтобы участник попытался правильно определить ориентацию двух линий, представленных им, с 12 другими вариантами линий. Баллы варьируются от 0 до 20 в зависимости от правильности ориентации линии в 10 различных испытаниях.
Исходный уровень, через 10 дней после операции и через 12 недель после операции.
Повторная батарея оценки нейропсихологического статуса (RBANS): субтест по копированию рисунка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 дней после операции и через 12 недель после операции.
Тест визуального пространственного познания, который требует от участника копирования фигуры из нескольких фигур и оценивается от 0 до 20 в зависимости от правильности копии фигуры.
Исходный уровень, через 10 дней после операции и через 12 недель после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухминутная прогулка (2MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Расстояние, пройденное за 2 минуты (двухминутная ходьба [2MWT]), является достоверным и надежным показателем двигательной способности у людей с различными хроническими заболеваниями. Более высокие значения отражают большую способность.
Исходный уровень, 10 дней после операции, 6 недель и 12 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала головокружения
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель после операции.
Вдоль линии длиной 10 см будет сделана единственная отметка, указывающая степень испытываемого головокружения в диапазоне от «отсутствие головокружения» до «самое сильное головокружение».
Исходный уровень, 10 дней после операции, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала неустойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней после операции, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель после операции.
Вдоль линии длиной 10 см будет сделана единственная отметка, указывающая степень неустойчивости, испытанную в диапазоне от «нет неустойчивости» до «наихудшая возможная неустойчивость».
Исходный уровень, 10 дней после операции, 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00125069
  • NIFTI (Другой номер гранта/финансирования: Foundation for Physical Therapy)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться