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获得性前庭病患者头部和躯干控制的实验室、临床和社区措施的纵向恢复

2025年3月13日 更新者:University of Utah

前庭康复对获得性前庭病患者头部和躯干控制的实验室、临床和社区措施纵向恢复的影响

本研究旨在检查内耳功能障碍对患者头部运动运动学、活动水平和参与的真正影响,以及 (2) 探讨康复对手术后患者的实验室、临床和社区结果的疗效从内耳神经切除神经鞘瘤。

研究概览

详细说明

在这个项目中,我们将重点描述基于社区的性能缺陷(即模拟社区活动期间的头部和躯干控制、短期社区活动和患者报告的参与)并将这些缺陷与实验室相关联(即视频头脉冲测试和矫正姿势反应)和临床(即 MiniBEST 和动态视力,以及视觉空间认知)测量患有各种形式前庭病(单侧前庭神经炎、双侧前庭功能丧失、偏头痛相关前庭病、脑震荡、BPPV、多发性硬化症)。 此外,我们将检查两组特定形式的单侧前庭缺失(前庭神经鞘瘤切除术)患者的实验室纵向变化以及基于社区的凝视和姿势测量;这些人中的一组将在症状急性发作期间接受 6 周的前庭康复,另一组将在症状发作后 6 周开始干预。 拟议项目的这一部分将检验我的全球假设,即在 VH 发作后,基于社区的头部和躯干控制性能的变化会损害恢复。

目标 1:在患有前庭病的个体中,描述和比较身体结构、功能和表现的实验室和临床测量与基于社区的活动水平、表现和患者报告的参与。 假设 1:在基于社区的表现或患者报告的参与期间,实验室和临床测量的凝视和姿势稳定性功能缺陷的严重程度与头部和躯干控制没有很强的相关性。 假设 2:实验室和临床测量的凝视和姿势稳定性功能缺陷的性质和严重程度在不同的诊断组之间会有所不同。

目标 2:在单侧前庭神经鞘瘤切除术后出现单侧前庭功能减退的个体中,检查身体结构、功能和表现的实验室和临床测量的纵向轨迹,以及基于社区的表现、活动水平和患者报告的参与自发和康复驱动的恢复。 假设:在自发和康复驱动的恢复期间,实验室和临床措施的恢复将遵循与基于社区的表现和患者报告参与的措施不同的轨迹。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 头晕障碍清单评分 > 0 表示的头晕报告
  • 接受前庭神经鞘瘤切除手术和/或使用床边检查诊断为前庭功能减退
  • 能够进行社区行走

排除标准:

  • 存在限制完成研究测试的能力或导致其他形式的头晕的心血管、骨科或其他神经系统诊断。
  • 失明
  • 周围神经病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:提前开始
手术后 10-14 天开始为期 6 周的凝视和姿势稳定性训练。

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性 (GPS) 干预的持续时间和内容专门设计用于专注于逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次门诊就诊的目标持续时间为 90 分钟(15 分钟的凝视稳定性练习,15 分钟的姿势稳定性练习和大约 60 分钟的标准护理控制干预,整个练习过程中穿插休息。

凝视稳定性练习将包括渐进式前庭眼训练。

姿势稳定性练习将包括渐进式静态和动态姿势训练。

实验性的:延迟开始
手术后 6 周开始进行 6 周的凝视和姿势稳定性训练。

凝视和姿势稳定性凝视和姿势稳定性 (GPS) 干预的持续时间和内容专门设计用于专注于逐渐增加凝视和姿势稳定性练习的难度。

每次门诊就诊的目标持续时间为 90 分钟(15 分钟的凝视稳定性练习,15 分钟的姿势稳定性练习和大约 60 分钟的标准护理控制干预,整个练习过程中穿插休息。

凝视稳定性练习将包括渐进式前庭眼训练。

姿势稳定性练习将包括渐进式静态和动态姿势训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍量表 (DHI) 的变化
大体时间:将基线更改为 6 周
头晕障碍清单 (DHI):DHI 是一种自我评估清单,旨在评估头晕或不稳定造成的自我感知障碍影响,并在 PwMS 中记录了重测和内部一致性可靠性。 DHI 由 25 个问题组成,分为功能、情感和身体组成部分。 总分范围为 0-100,分数越高表示差点越大。 从基线到手术后 6 周的变化。
将基线更改为 6 周
MiniBEST 测试的变化
大体时间:从基线到 6 周的变化
包含 14 项的 Mini-BESTest,其中包括与 MS 的姿势控制和稳定性相关的四个部分(预期姿势调整、反应性姿势反应、感觉定向和步态稳定性)。 最高可能得分为 28,得分越高表示平衡性越好。 Mini-BEST 测试中的任务需要头部和/或身体运动,这将使用穿戴式 3D 加速度计进行评估。 从基线评分到手术后 6 周评分的变化。
从基线到 6 周的变化
社区模拟门诊任务 (CAT) 的变化
大体时间:从基线更改为 6 周
社区模拟步行任务包括转弯、楼梯和需要特定使用头部和躯干转弯的内部/外部步行。 从基线到手术后 6 周的变化。
从基线更改为 6 周
被动角前庭反射测试的变化
大体时间:从基线更改为 6 周
角度前庭眼反射 (aVOR) 增益将计算为从头部冲动开始到头部速度返回零的时刻之间的去扫视眼速度曲线下面积 (AUC) 与头部速度 AUC 的比率. aVOR 增益从基线到手术后 6 周的变化。
从基线更改为 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动平衡信心量表 (ABC)
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) 是一个包含 16 个项目的自我报告测量方法,用于衡量在进行各种日常生活活动时的平衡信心。 每个问题都要求个人根据 0% 到 100% 的自信心水平对自己进行评分,分数越高表明对执行这些活动的平衡信心越大。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
生活空间评估
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
Life Space Assessment 是一种自我报告问卷,它记录了一个人与不同层次的环境互动的时间。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
动态视力
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
动态视力 (DVA) 测试是一种有效且可靠的凝视稳定性功能测量方法,它利用代表日常活动中自然头部速度的头部旋转。 变量 logMAR 是 DVA 的标准测量值,等于 log10x,其中 x 是最小解析角,以 arcmin 为单位,1 arcmin 等于 1/60°)。 一个人的视力越好,其 logMAR 分数越低。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
代偿性扫视频率
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
每次头部旋转 (CS/HR) 的代偿性扫视 (CS) 数将按每次头部旋转手动计算。 在干预完成时收集并针对基线进行 1 个月的后续调整(在基线评估时收集的值)。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
每日步数活动
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
步数活动监视器将用于量化超过 4 天窗口期间的每日步数活动。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
姿势摇摆
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
将使用 3D 加速度计评估在坚固、泡沫和倾斜表面上安静站立时的姿势摇摆量。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
改进的物理性能测试 (mPPT)
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
MPPT 评估日常生活中的基本和复杂活动,包括从椅子上站起来、从地板上捡起物体、穿上和脱下夹克、将物品放在架子上、步行 50 英尺、360 度转弯以及上升和下降楼梯。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
神经心理状态评估 (RBANS) 的重复电池:线方向子测试
大体时间:基线、术后 10 天和术后 12 周。
一项视觉空间认知测试,要求参与者尝试并正确识别呈现给他们的两条线的方向以及其他 12 条线选项。 根据 10 次不同试验中线方向的正确性,分数范围为 0-20。
基线、术后 10 天和术后 12 周。
神经心理状态评估 (RBANS) 的重复电池:图复制子测试
大体时间:基线、术后 10 天和术后 12 周。
视觉空间认知测试,要求参与者复制一个多形状图形,并根据图形复制的正确性从 0-20 分评分。
基线、术后 10 天和术后 12 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步行两分钟 (2MWT)
大体时间:基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
2 分钟内步行的距离(两分钟步行 [2MWT])是衡量患有各种慢性疾病的人群的运动能力的有效且可靠的指标。 更高的值反映更大的能力。
基线、术后 10 天、术后 6 周和术后 12 周。
头晕视觉模拟量表
大体时间:基线、术后 10 天、术后 3 周、6 周、9 周和 12 周。
将沿着 10 厘米的线做一个标记,指示经历的头晕程度,从“无头晕”到“最严重的头晕”。
基线、术后 10 天、术后 3 周、6 周、9 周和 12 周。
不稳定的视觉模拟量表
大体时间:基线、术后 10 天、术后 3 周、6 周、9 周和 12 周。
将沿着 10 厘米的线做一个标记,指示从“没有不稳定”到“最可能的不稳定”的不稳定程度。
基线、术后 10 天、术后 3 周、6 周、9 周和 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月14日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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