Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel genopretning af laboratorie-, kliniske og samfundsbaserede målinger af hoved- og kropskontrol hos mennesker med erhvervet vestibulopati

13. marts 2025 opdateret af: University of Utah

Indvirkningen af ​​vestibulær rehabilitering på den longitudinelle genopretning af laboratorie-, kliniske og samfundsbaserede målinger af hoved- og kropskontrol hos mennesker med erhvervet vestibulopati

Denne undersøgelse er designet til at undersøge den sande indvirkning på indre øredysfunktion har på patientens hovedbevægelseskinematik, aktivitetsniveauer og deltagelse, og (2) at undersøge effektiviteten af ​​rehabilitering på laboratorie-, kliniske og samfundsbaserede resultater hos mennesker efter operation. fjernelse af et schwannom fra det indre øres nerve.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil vi fokusere på at karakterisere mangler i lokalsamfundsbaseret ydeevne (dvs. hoved- og kropskontrol under simulerede samfundsaktiviteter, kortsigtet lokalsamfundsmobilitet og patientrapporteret deltagelse) og relatere disse mangler til laboratorie- (dvs. videohovedimpulstest og korrigerende posturale responser) og kliniske (dvs. MiniBEST og dynamisk synsstyrke og visuel rumlig kognition) målinger af blik og postural stabilitet hos personer med forskellige former for vestibulopati (unilateral vestibulær neuritis, bilateralt vestibulært tab, migrænerelateret vestibulopati, hjernerystelse, BPPV, Multipel sclerose). Derudover vil vi undersøge den longitudinelle ændring af laboratorie- og samfundsbaserede målinger af blik og postural i to kohorter af mennesker med en specifik form for unilateralt vestibulært tab (Vestibulær Schwannoma-resektion); en gruppe af disse individer vil modtage 6 ugers vestibulær rehabilitering under den akutte indtræden af ​​symptomer, og den anden vil påbegynde intervention 6 uger efter debut. Denne del af det foreslåede projekt vil teste min globale hypotese om, at ændringer i samfundsbaseret præstation af hoved- og kropskontrol hæmmer restitutionen efter starten af ​​VH.

Mål 1: Hos personer med vestibulopati karakteriseres og sammenlignes laboratorie- og kliniske målinger af kropsstruktur, funktion og ydeevne med samfundsbaserede, aktivitetsniveauer, ydeevne og patientrapporteret deltagelse. Hypotese 1: Sværhedsgraden af ​​laboratorie- og klinisk målte blik- og postural stabilitetsfunktionsdefekter vil ikke være stærkt korreleret med hoved- og kropskontrol under samfundsbaseret præstation eller patientrapporteret deltagelse. Hypotese 2: Arten og sværhedsgraden af ​​laboratorie- og klinisk målte blik- og postural stabilitetsfunktionsmangel vil variere mellem forskellige diagnostiske grupper.

Formål 2: Hos personer med unilateral vestibulær hypofunktion efter unilateral vestibulær schwannoma-resektion, undersøge de langsgående baner af laboratorie- og kliniske målinger af kropsstruktur, funktion og ydeevne, og samfundsbaseret ydeevne, aktivitetsniveauer og patientrapporteret deltagelse i perioder med spontan og rehabiliteringsdrevet bedring. Hypotese: Genopretning af laboratorie- og kliniske mål vil følge andre baner end mål for samfundsbaseret præstation og patientrapporteret deltagelse i både perioder med spontan og rehabiliteringsdrevet bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporter om svimmelhed som angivet ved svimmelhedshandicapbeholdningsscore >0
  • Gennemgå en vestibulær schwannoma resektionsoperation og/eller vestibulær hypofunktion diagnosticeret ved hjælp af sengekantsundersøgelse
  • I stand til at udføre ambulation i lokalsamfundet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kardiovaskulær, ortopædisk eller anden neurologisk diagnose, der begrænser evnen til at gennemføre undersøgelsestest, eller forårsager andre former for svimmelhed.
  • Blindhed
  • Perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig start
Begynd 6 ugers blik- og postural stabilitetstræning 10-14 dage efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Blik og postural genoptræningsøvelse

Gaze and Postural Stability Varigheden og indholdet af Gaze and Postural Stability (GPS) interventionen er specifikt designet til at fokusere på gradvist stigende sværhedsgrad ved blik- og postural stabilitetsøvelser.

Målvarigheden for hvert besøg på klinikken vil være 90 minutter (15 minutters blikstabilitetsøvelser, 15 minutter posturale stabilitetsøvelser og cirka 60 minutter for standardplejekontrolinterventionen med hvile afbrudt gennem træningssessionen.

Blikstabilitetsøvelsen vil bestå af progressiv vestibulær-okulær træning.

Postural stabilitetsøvelser vil bestå af progressiv statisk og dynamisk postural træning.
Eksperimentel: Forsinket start
Begynd 6 ugers blik- og postural stabilitetstræning 6 uger efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Blik og postural genoptræningsøvelse

Gaze and Postural Stability Varigheden og indholdet af Gaze and Postural Stability (GPS) interventionen er specifikt designet til at fokusere på gradvist stigende sværhedsgrad ved blik- og postural stabilitetsøvelser.

Målvarigheden for hvert besøg på klinikken vil være 90 minutter (15 minutters blikstabilitetsøvelser, 15 minutter posturale stabilitetsøvelser og cirka 60 minutter for standardplejekontrolinterventionen med hvile afbrudt gennem træningssessionen.

Blikstabilitetsøvelsen vil bestå af progressiv vestibulær-okulær træning.

Postural stabilitetsøvelser vil bestå af progressiv statisk og dynamisk postural træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI)
Tidsramme: Skift baseline til 6 uger
Dizziness Handicap Inventory (DHI): DHI er en selvvurderingsopgørelse designet til at evaluere de selvopfattede handicapeffekter påført af svimmelhed eller ustabilitet og har dokumenteret test-gentest og intern konsistenspålidelighed i PwMS. DHI består af 25 spørgsmål undergruppe i funktionelle, følelsesmæssige og fysiske komponenter. Den samlede score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer større handicap. Skift fra baseline til 6 uger efter operationen.
Skift baseline til 6 uger
Ændring i miniBEST test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Mini-BESTest med 14 elementer, som omfatter fire sektioner (foregribende posturale justeringer, reaktive posturale reaktioner, sensorisk orientering og stabilitet i gang) relevante for postural kontrol og stabilitet i MS. Den maksimalt mulige score er 28 med højere score, der indikerer bedre balance. Opgaver inden for Mini-BEST-testen kræver hoved- og/eller kropsbevægelse, som vil blive vurderet ved hjælp af kropsbårne 3D-accelerometre. Ændringen fra baseline-score til 6 uger efter operationsscore.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i Community-simulated Ambulatory Task (CAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Fællesskabssimuleret gangopgave bestående af sving, trapper og inde/udvendig ambulation, der kræver specifik brug af hoved- og kropsdrejninger. Skift fra baseline til 6 uger efter operationen.
Skift fra baseline til 6 uger
Ændring i passiv vinkel vestibulær reflekstestning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 uger
Vinkel vestibulær okulære refleks (aVOR) forstærkning vil blive beregnet som forholdet mellem de-saccaded eye velocity Area Under the Curve (AUC) over hovedhastigheden AUC mellem begyndelsen af ​​hovedimpulsen til det øjeblik, hvor hovedhastigheden vender tilbage til nul . Skift fra baseline til 6 uger efter operationen i aVOR-forøgelse.
Skift fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Activities Balance Confid Scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) er et selvrapporteret mål på 16 punkter for balancetillid ved udførelse af forskellige daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål kræver, at en person bedømmer sig selv på en skala fra 0 til 100 procent for deres tillidsniveau, og højere score indikerer større balancesikkerhed i at udføre disse aktiviteter.
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Livsrumsvurdering
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Life Space Assessment er selvrapporterende spørgeskema, der fanger mængden af ​​tid, som en person interagerer med forskellige niveauer af deres miljø.
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Dynamisk synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Dynamic Visual Acuity (DVA)-testen er et validt og pålideligt funktionelt mål for blikstabilitet, der bruger hovedrotationer, der repræsenterer naturlige hovedhastigheder under daglige aktiviteter. Variablen logMAR er standardmålet for DVA og er lig med log10x, hvor x er den mindste vinkel opløst, i arcmin, med 1 arcmin lig med 1/60°). Jo bedre ens synsstyrke, jo lavere er ens logMAR-score.
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Kompenserende saccadefrekvens
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Antallet af kompenserende saccader (CS) pr. hovedrotation (CS/HR) tælles manuelt pr. hovedrotation. Indsamlet ved afslutning af intervention og 1-måneders opfølgning justering for baseline (værdier indsamlet ved baseline vurdering).
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Daglig Trinaktivitet
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Trinaktivitetsmonitorer vil blive brugt til at kvantificere daglig skridtaktivitet i løbet af et 4-dages vindue.
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Postural Sway
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Mængden af ​​posturalt svaj under stille stilling på faste, skum- og skrå overflader vil blive vurderet ved hjælp af 3D accelerometre.
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Modificeret fysisk præstationstest (mPPT)
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
MPPT vurderer grundlæggende og komplekse aktiviteter i dagligdagen, herunder at rejse sig fra en stol, samle en genstand op fra gulvet, tage en jakke på og tage af, placere en genstand på en hylde, en 50 fods gåtur, 360 graders drejninger og opstigning og nedadgående trappe.
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Gentaget batteri af vurderingen af ​​neuropsykologisk status (RBANS): Linjeorienteringsundertest
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen og 12 uger efter operationen.
En test af visuel rumlig kognition, der kræver, at deltageren forsøger at identificere orienteringen af ​​to linjer, der præsenteres for dem med 12 andre linjemuligheder. Score varierer fra 0-20 baseret på korrekthed af linjeorientering på 10 forskellige forsøg.
Baseline, 10 dage efter operationen og 12 uger efter operationen.
Gentaget batteri af vurderingen af ​​neuropsykologisk status (RBANS): Figurkopi-undertest
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen og 12 uger efter operationen.
En test af visuel rumlig kognition, der kræver, at deltageren kopierer en figur med flere former og scores fra 0-20 baseret på rigtigheden af ​​figurkopien.
Baseline, 10 dage efter operationen og 12 uger efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To minutters gang (2MWT)
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Den gåede distance på 2 minutter (To-Minute Walk [2MWT]) er et gyldigt og pålideligt mål for bevægelsesevne i populationer med en række kroniske sygdomme. Højere værdier afspejler større evner.
Baseline, 10 dage efter operationen, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Visuel analog skala af svimmelhed
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter operationen.
Et enkelt mærke vil blive lavet langs en 10 cm linje, der angiver mængden af ​​svimmelhed, der er oplevet, lige fra "ingen svimmelhed" til "værst mulig svimmelhed".
Baseline, 10 dage efter operationen, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter operationen.
Visuel analog skala af ustabilitet
Tidsramme: Baseline, 10 dage efter operationen, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter operationen.
Et enkelt mærke vil blive lavet langs en 10 cm linje, der angiver mængden af ​​ustabilitet, der opleves, fra "ingen ustabilitet" til "værst mulig ustabilitet".
Baseline, 10 dage efter operationen, 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00125069
  • NIFTI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation for Physical Therapy)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Blik og postural genoptræningsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner