COVID-19 患者の潜在的な補助療法としてのバージン ココナッツ オイル (VCO)
2020年10月19日 更新者：Ika Trisnawati、Gadjah Mada University
COVID-19患者の潜在的な補助療法としてのバージンココナッツオイル（VCO）の利点に関するパイロット試験
バージン ココナッツ オイル (VCO) には、抗菌、抗ウイルス、および免疫調節特性を持つ複数の化合物が含まれています。
COVID-19 を治療するためのウイルス対策としての VCO の役割については、さらなる研究が必要です。
以前の研究では、30 ml の VCO を健康なボランティアに 1 か月間使用して調査したところ、副作用は報告されていません。
ここで、研究者はパイロット試験を実施して、インドネシアの COVID-19 患者の臨床転帰に対する VCO の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の対象は、中央公立病院のサルジト博士、ガジャマダ大学教育病院 (UGM)、およびジョグジャカルタの COVID-19 紹介病院 (RSUD ウォノサリおよびスレマン) で COVID-19 と診断された患者です。
COVID-19 患者は、包含基準と除外基準に従って募集され、ランダムに 2 つのグループに分けられます。
介入グループであるグループ I は、標準治療と 15 mL の VCO を 1 日 2 回、14 日間受けている COVID-19 患者で構成されています。
対照群であるグループ II は、標準療法と 15 mL のプラセボを 1 日 2 回、14 日間投与された COVID-19 患者で構成されています。
両方のグループは、鼻咽頭または口腔咽頭ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) スワブ テストで 4 週間監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yogyakarta、インドネシア
- 募集
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
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コンタクト：
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
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Yogyakarta、インドネシア
- 募集
- RSUD Wonosari
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コンタクト：
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
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Yogyakarta、インドネシア
- 募集
- RSUP Sleman
-
コンタクト：
- Desy NP, MD
-
Yogyakarta、インドネシア
- 募集
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
-
コンタクト：
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 中央公立病院のサルジト博士、ガジャ マダ大学教育病院 (UGM)、およびジョグジャカルタの COVID-19 紹介病院で治療される鼻咽頭/中咽頭 PCR スワブ検体で診断された COVID-19 患者。
- 中央公立病院 Dr. Sardjito、ガジャマダ大学教育病院 (UGM)、およびジョグジャカルタの COVID-19 紹介病院で治療される、軽度および中等度の肺炎症状を有する患者。
除外基準:
- 肝機能障害のある患者。
- VCO過敏症。
- -重度の肺炎および/または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の患者。
- 妊娠中の患者。
- 悪性合併症のある患者。
- 重篤または意識不明の患者。
- -VCO投与前3日以内にVCOに類似した他の免疫調節剤を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 治験薬を投与されている 18 歳以上の 30 人の COVID-19 患者
グループ 1 - 標準治療と治験薬 (バージン ココナッツ オイル) を受けている 30 人の COVID-19 患者
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15 mL の VCO を 1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボを投与された 18 歳以上の 30 人の COVID-19 患者
グループ 2 - 標準治療とプラセボを受けている 30 人の COVID-19 患者
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プラセボ 15 mL を 1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関 (WHO) による臨床的改善を測定するための序数尺度
時間枠：14日間
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世界保健機関 (WHO) によって順序尺度 (0-8) で決定された臨床的改善
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14日間
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臨床症状の改善、面接と検査で判断
時間枠：14日間
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既往歴および身体診察に基づいて得られた、VCOまたはプラセボ投与の開始に応じて計算される症状（発熱、呼吸数または息切れ、および咳）の症状が消失するまでの持続時間
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14日間
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Visual Analog Scaleで測定した、薬の副作用としての痛み
時間枠：14日間
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ビジュアル アナログ スケール (0-10) で測定された、バージン ココナッツ オイルの考えられる副作用 (頭痛、腹痛、筋肉痛など)
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14日間
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軽度、中等度、または重度のアレルギー反応の重症度
時間枠：14日間
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バージンココナッツオイルの起こりうる副作用、すなわちアレルギー反応の重症度は、軽度、中等度、または重度の反応に分類されます.
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球数の検査結果
時間枠：14日間
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1000/マイクロリットルで測定された白血球数
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14日間
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リンパ球数の検査結果
時間枠：14日間
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パーセンテージで測定されたリンパ球数
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14日間
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好中球数の検査結果
時間枠：14日間
|
パーセンテージで測定された好中球数
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14日間
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好中球とリンパ球の比率の検査結果（スケール）
時間枠：14日間
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好中球とリンパ球の比率、スケール
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14日間
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D-ダイマーの検査結果
時間枠：14日間
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マイクログラム/リットルで測定されたD-ダイマー
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14日間
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TNF-αの検査結果
時間枠：14日間
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Pg/mlで測定されたTNF-α
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14日間
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CRP値の検査結果
時間枠：14日間
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定性値で測定したCRP値
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14日間
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IL-6の検査結果
時間枠：14日間
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Pg/mlで測定されたIL-6値
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14日間
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フェリチンの検査結果
時間枠：14日間
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Mcg/リットルで測定されたフェリチン値
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14日間
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プロカルシトニンの検査結果
時間枠：14日間
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マイクログラム/リットルのプロカルシトニン
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14日間
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専門家の評価に基づく浸潤の改善として測定される胸部放射線検査の結果
時間枠：14日間
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胸部放射線検査の結果、1 日目と 14 日目の専門家の評価に基づいて浸潤の改善として測定
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ika Trisnawati, MD, MSc, internist、Gadjah Mada University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 002/05/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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