L'huile de noix de coco vierge (VCO) comme thérapie adjuvante potentielle chez les patients COVID-19
19 octobre 2020 mis à jour par: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University
Essai pilote au profit de l'huile de noix de coco vierge (VCO) en tant que thérapie adjuvante potentielle chez les patients COVID-19
L'huile de noix de coco vierge (VCO) contient plusieurs composés qui ont des propriétés antibactériennes, antivirales et immunomodulatrices.
Le rôle du VCO en tant qu'antivirus pour traiter le COVID-19 nécessite des études supplémentaires.
Une étude précédente a étudié l'utilisation de 30 ml de VCO à des volontaires sains pendant un mois et n'a signalé aucun effet secondaire.
Ici, les enquêteurs mènent un essai pilote pour étudier l'effet du VCO sur les résultats cliniques des patients COVID-19 en Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de cette étude pilote sont des patients diagnostiqués avec COVID-19 à l'hôpital public central Dr Sardjito, à l'hôpital universitaire de l'Universitas Gadjah Mada (UGM) et aux hôpitaux de référence COVID-19 de Yogyakarta (RSUD Wonosari et Sleman).
Les patients COVID-19 sont recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, puis répartis au hasard en deux groupes.
Le groupe I, le groupe d'intervention, est composé de patients COVID-19 recevant un traitement standard et 15 ml de VCO deux fois par jour pendant 14 jours.
Le groupe II, le groupe témoin, est composé de patients COVID-19 recevant un traitement standard et 15 ml de placebo deux fois par jour pendant 14 jours.
Les deux groupes sont surveillés pendant quatre semaines avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) nasopharyngé ou oropharyngé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yogyakarta, Indonésie
- Recrutement
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
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Contact:
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
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Yogyakarta, Indonésie
- Recrutement
- RSUD Wonosari
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Contact:
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
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Yogyakarta, Indonésie
- Recrutement
- RSUP Sleman
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Contact:
- Desy NP, MD
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Yogyakarta, Indonésie
- Recrutement
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
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Contact:
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âge ≥ 18 ans.
- Patients COVID-19 diagnostiqués avec des échantillons d'écouvillons PCR nasopharyngés / oropharyngés qui sont traités à l'hôpital public central Dr Sardjito, à l'hôpital universitaire de l'Universitas Gadjah Mada (UGM) et aux hôpitaux de référence COVID-19 de Yogyakarta.
- Patients présentant des symptômes de pneumonie légers et modérés qui sont traités à l'hôpital public central Dr. Sardjito, à l'hôpital universitaire de l'Universitas Gadjah Mada (UGM) et aux hôpitaux de référence COVID-19 de Yogyakarta.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de troubles de la fonction hépatique.
- Hypersensibilité VCO.
- Patients atteints de pneumonie sévère et/ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
- Patientes enceintes.
- Patients avec comorbidité maligne.
- Patients critiques ou inconscients.
- Patients utilisant d'autres immunomodulateurs similaires au VCO moins de trois jours avant l'administration du VCO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - 30 patients COVID-19 âgés de ≥ 18 ans recevant le médicament expérimental
Groupe 1 - 30 patients COVID-19 recevant un traitement standard et le médicament expérimental (huile de noix de coco vierge)
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15 ml de VCO deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 - 30 patients COVID-19 âgés de ≥ 18 ans recevant un placebo
Groupe 2 - 30 patients COVID-19 recevant un traitement standard et un placebo
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15 ml de placebo deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle ordinale pour mesurer l'amélioration clinique par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 14 jours
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Amélioration clinique déterminée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur une échelle ordinale (0-8)
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14 jours
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Amélioration des symptômes cliniques, déterminée par entretien et examen
Délai: 14 jours
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Durée des symptômes (fièvre, fréquence respiratoire ou essoufflement et toux) calculée en fonction du début de l'administration du VCO ou du placebo jusqu'à la disparition des symptômes, obtenue sur la base de l'anamnèse et de l'examen physique
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14 jours
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La douleur en tant qu'effet secondaire des médicaments, mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 14 jours
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Effets secondaires probables de l'huile de noix de coco vierge, c'est-à-dire maux de tête, maux d'estomac, douleurs musculaires, mesurés sur l'échelle visuelle analogique (0-10)
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14 jours
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Sévérité de la réaction allergique légère, modérée ou sévère
Délai: 14 jours
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Effets secondaires probables de l'huile de noix de coco vierge, c'est-à-dire la gravité de la réaction allergique, classée en réaction légère, modérée ou sévère.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de laboratoire du nombre de leucocytes
Délai: 14 jours
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nombre de leucocytes, mesuré en 1000/micro litre
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14 jours
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Résultat de laboratoire du nombre de lymphocytes
Délai: 14 jours
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nombre de lymphocytes, mesuré en pourcentage
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14 jours
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Résultat de laboratoire du nombre de neutrophiles
Délai: 14 jours
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Nombre de neutrophiles, mesuré en pourcentage
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14 jours
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Résultat de laboratoire du rapport neutrophiles/lymphocytes, à l'échelle
Délai: 14 jours
|
rapport neutrophiles/lymphocytes, à l'échelle
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14 jours
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Résultats de laboratoire des D-dimères
Délai: 14 jours
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D-dimères mesurés en microgramme/litre
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14 jours
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Résultat de laboratoire du TNF-alpha
Délai: 14 jours
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TNF-alpha, mesuré en pg/ml
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14 jours
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Résultat de laboratoire de la valeur CRP
Délai: 14 jours
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Valeur CRP mesurée en valeur qualitative
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14 jours
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Résultat de laboratoire de l'IL-6
Délai: 14 jours
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Valeur IL-6 mesurée en pg/ml
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14 jours
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Résultat de laboratoire de la ferritine
Délai: 14 jours
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Valeur de ferritine mesurée en mcg/litre
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14 jours
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Résultat de laboratoire de la procalcitonine
Délai: 14 jours
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procalcitonine en microgramme/litre
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14 jours
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résultat de la radiologie thoracique, mesuré par l'amélioration de l'infiltrat sur la base d'une évaluation d'expert
Délai: 14 jours
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résultat de la radiologie thoracique, mesuré par l'amélioration de l'infiltrat sur la base d'une évaluation d'expert aux jours 1 et 14
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002/05/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .