初榨椰子油 (VCO) 作为 COVID-19 患者的潜在辅助疗法
2020年10月19日 更新者：Ika Trisnawati、Gadjah Mada University
初榨椰子油 (VCO) 作为 COVID-19 患者潜在辅助疗法的益处的试点试验
初榨椰子油 (VCO) 含有多种具有抗菌、抗病毒和免疫调节特性的化合物。
VCO 作为抗病毒药物治疗 COVID-19 的作用需要进一步研究。
之前的一项研究调查了健康志愿者使用 30 毫升 VCO 一个月的情况，并报告没有副作用。
在这里，研究人员进行了一项试点试验，以调查 VCO 对印度尼西亚 COVID-19 患者临床结果的影响。
研究概览
详细说明
这项试点研究的对象是中央公立医院 Sardjito 博士、加札马达大学教学医院 (UGM) 和日惹 COVID-19 转诊医院（RSUD Wonosari 和 Sleman）诊断出患有 COVID-19 的患者。
根据纳入和排除标准招募 COVID-19 患者，然后随机分为两组。
I 组，干预组，由接受标准治疗和 15 mL VCO 的 COVID-19 患者组成，每天两次，持续 14 天。
II 组，即对照组，由接受标准治疗和 15 mL 安慰剂的 COVID-19 患者组成，每天两次，持续 14 天。
通过鼻咽或口咽聚合酶链反应 (PCR) 拭子测试对两组进行为期 4 周的监测。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yogyakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
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接触：
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
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Yogyakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- RSUD Wonosari
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接触：
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
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Yogyakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- RSUP Sleman
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接触：
- Desy NP, MD
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Yogyakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
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接触：
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄≥18岁。
- COVID-19 患者被诊断为鼻咽/口咽 PCR 拭子标本，在中央公立医院 Sardjito 博士、加札马达大学教学医院 (UGM) 和日惹 COVID-19 转诊医院接受治疗。
- 在中央公立医院 Sardjito 博士、加查马达大学 (UGM) 教学医院和日惹 COVID-19 转诊医院接受治疗的轻度和中度肺炎症状患者。
排除标准：
- 肝功能障碍患者。
- VCO 超敏反应。
- 患有严重肺炎和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的患者。
- 怀孕患者。
- 恶性合并症患者。
- 危重或昏迷患者。
- 在 VCO 给药前不到三天内使用其他类似于 VCO 的免疫调节剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 30 名年龄≥18 岁且接受研究药物治疗的 COVID-19 患者
第 1 组 - 30 名接受标准治疗和研究药物（初榨椰子油）的 COVID-19 患者
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15 毫升 VCO 每天两次，持续 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组 - 30 名年龄≥18 岁的 COVID-19 患者接受安慰剂
第 2 组 - 30 名接受标准治疗和安慰剂的 COVID-19 患者
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每天两次 15 mL 安慰剂，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织 (WHO) 衡量临床改善的顺序量表
大体时间：14天
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临床改善由世界卫生组织 (WHO) 确定的顺序量表 (0-8)
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14天
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临床症状改善，通过访谈和检查确定
大体时间：14天
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根据病史和身体检查获得的症状持续时间（发烧、呼吸频率或呼吸急促和咳嗽），根据开始服用 VCO 或安慰剂计算直至症状消失
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14天
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疼痛作为药物的副作用，通过视觉模拟量表测量
大体时间：14天
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初榨椰子油的可能副作用，即头痛、胃痛、肌肉痛，以视觉模拟量表 (0-10) 衡量
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14天
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过敏反应严重程度分为轻度、中度或重度
大体时间：14天
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初榨椰子油的可能副作用，即过敏反应的严重程度，分为轻度、中度或重度反应。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数的实验室结果
大体时间：14天
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白细胞计数，以 1000/微升为单位
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14天
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淋巴细胞计数的实验室结果
大体时间：14天
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淋巴细胞计数，以百分比测量
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14天
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中性粒细胞计数的实验室结果
大体时间：14天
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中性粒细胞计数，以百分比衡量
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14天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率的实验室结果，按比例
大体时间：14天
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中性粒细胞与淋巴细胞的比例，按比例
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14天
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D-二聚体的实验室结果
大体时间：14天
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D-二聚体以微克/升测量
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14天
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TNF-α 的实验室结果
大体时间：14天
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TNF-α，以 pg/ml 为单位测量
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14天
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CRP值的实验室结果
大体时间：14天
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CRP 值以定性值衡量
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14天
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IL-6 的实验室结果
大体时间：14天
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以 pg/ml 测量的 IL-6 值
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14天
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铁蛋白的实验室结果
大体时间：14天
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以微克/升为单位测量的铁蛋白值
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14天
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降钙素原的实验室结果
大体时间：14天
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降钙素原（微克/升）
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14天
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胸部放射学结果，以基于专家评估的浸润改善来衡量
大体时间：14天
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胸部放射学结果，根据第 1 天和第 14 天的专家评估以浸润改善来衡量
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ika Trisnawati, MD, MSc, internist、Gadjah Mada University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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