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Olio di cocco vergine (VCO) come potenziale terapia adiuvante nei pazienti COVID-19

19 ottobre 2020 aggiornato da: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Sperimentazione pilota a vantaggio dell'olio di cocco vergine (VCO) come potenziale terapia adiuvante nei pazienti affetti da COVID-19

L'olio di cocco vergine (VCO) contiene più composti che hanno proprietà antibatteriche, antivirali e immunomodulatorie. Il ruolo di VCO come antivirus per il trattamento di COVID-19 richiede ulteriori studi. Uno studio precedente ha esaminato l'uso di 30 ml di VCO a volontari sani per un mese e non ha riportato effetti collaterali. Qui i ricercatori conducono una sperimentazione pilota per studiare l'effetto del VCO sugli esiti clinici dei pazienti COVID-19 in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di questo studio pilota sono pazienti con diagnosi di COVID-19 presso il Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) e Yogyakarta COVID-19 referral hospitals (RSUD Wonosari e Sleman). I pazienti COVID-19 vengono reclutati secondo i criteri di inclusione ed esclusione, quindi divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo I, il gruppo di intervento, è composto da pazienti COVID-19 che ricevono la terapia standard e 15 ml di VCO due volte al giorno per 14 giorni. Il gruppo II, il gruppo di controllo, è composto da pazienti COVID-19 che ricevono la terapia standard e 15 ml di placebo due volte al giorno per 14 giorni. Entrambi i gruppi vengono monitorati per quattro settimane con un test con tampone nasofaringeo o orofaringeo di reazione a catena della polimerasi (PCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Contatto:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • RSUD Wonosari
        • Contatto:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • RSUP Sleman
        • Contatto:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Contatto:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, età ≥ 18 anni.
  • Pazienti COVID-19 con diagnosi di campioni di tampone PCR rinofaringeo/orofaringeo trattati presso il Central Public Hospital Dr. Sardjito, il Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) e gli ospedali di riferimento COVID-19 di Yogyakarta.
  • Pazienti con sintomi di polmonite lievi e moderati che vengono curati presso il Central Public Hospital Dr. Sardjito, il Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) e gli ospedali di riferimento COVID-19 di Yogyakarta.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
  • Ipersensibilità VCO.
  • Pazienti con polmonite grave e/o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con comorbilità maligna.
  • Pazienti critici o incoscienti.
  • Pazienti che utilizzano altri immunomodulatori simili a VCO entro meno di tre giorni prima della somministrazione di VCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - 30 pazienti COVID-19 di età ≥ 18 anni che ricevono il farmaco sperimentale
Gruppo 1 - 30 pazienti COVID-19 che ricevono la terapia standard e il farmaco sperimentale (olio di cocco vergine)
Droga: olio di cocco vergine (VCO)
15 ml di VCO due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • olio di cocco vergine
Comparatore placebo: Gruppo 2 - 30 pazienti COVID-19 di età ≥ 18 anni trattati con placebo
Gruppo 2 - 30 pazienti COVID-19 che ricevono terapia standard e placebo
Altro: placebo
15 ml di placebo due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • acqua minerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale per la misurazione del miglioramento clinico dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Miglioramento clinico determinato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in scala ordinale (0-8)
14 giorni
Miglioramento dei sintomi clinici, determinato con colloquio ed esame
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata dei sintomi (febbre, frequenza respiratoria o mancanza di respiro e tosse) calcolata in base all'inizio della somministrazione di VCO o placebo fino alla scomparsa dei sintomi, ottenuta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
14 giorni
Dolore come effetto collaterale dei farmaci, misurato con Visual Analog Scale
Lasso di tempo: 14 giorni
Probabili effetti collaterali dell'olio di cocco vergine, ad es. mal di testa, mal di stomaco, dolori muscolari, misurati in scala analogica visiva (0-10)
14 giorni
Gravità della reazione allergica in lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: 14 giorni
Probabili effetti collaterali dell'olio di cocco vergine, ovvero gravità della reazione allergica, classificati in reazione lieve, moderata o grave.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di laboratorio della conta dei leucociti
Lasso di tempo: 14 giorni
conta leucocitaria, misurata in 1000/micro litro
14 giorni
Risultati di laboratorio della conta dei linfociti
Lasso di tempo: 14 giorni
conta dei linfociti, misurata in percentuale
14 giorni
Risultati di laboratorio della conta dei neutrofili
Lasso di tempo: 14 giorni
Conta dei neutrofili, misurata in percentuale
14 giorni
Risultati di laboratorio del rapporto tra neutrofili e linfociti, in scala
Lasso di tempo: 14 giorni
rapporto tra neutrofili e linfociti, in scala
14 giorni
Risultato di laboratorio del D-dimero
Lasso di tempo: 14 giorni
D-dimero misurato in microgrammi/litro
14 giorni
Risultato di laboratorio di TNF-alfa
Lasso di tempo: 14 giorni
TNF-alfa, misurato in pg/ml
14 giorni
Risultato di laboratorio del valore di CRP
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore CRP misurato in valore qualitativo
14 giorni
Risultato di laboratorio di IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore IL-6 misurato in pg/ml
14 giorni
Risultato di laboratorio di ferritin
Lasso di tempo: 14 giorni
Valore di ferritina misurato in mcg/litro
14 giorni
Risultati di laboratorio della procalcitonina
Lasso di tempo: 14 giorni
procalcitonina in microgrammi/litro
14 giorni
Esito della radiologia del torace, misurato come miglioramento dell'infiltrato basato sulla valutazione di esperti
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito della radiologia del torace, misurato come miglioramento dell'infiltrato sulla base della valutazione degli esperti nei giorni 1 e 14
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadjah Mada University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 002/05/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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