Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panenský kokosový olej (VCO) jako potenciální adjuvantní terapie u pacientů s COVID-19

19. října 2020 aktualizováno: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Pilotní studie pro přínos panenského kokosového oleje (VCO) jako potenciální adjuvantní terapie u pacientů s COVID-19

Panenský kokosový olej (VCO) obsahuje řadu sloučenin, které mají antibakteriální, antivirové a imunomodulační vlastnosti. Úloha VCO jako antiviru k léčbě COVID-19 vyžaduje další studie. Předchozí studie zkoumala použití 30 ml VCO zdravým dobrovolníkům po dobu jednoho měsíce a nezaznamenala žádné vedlejší účinky. Zde vyšetřovatelé provádějí pilotní studii, aby prozkoumali účinek VCO na klinické výsledky pacientů s COVID-19 v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty této pilotní studie jsou pacienti s diagnózou COVID-19 v Ústřední veřejné nemocnici Dr. Sardjito, Fakultní nemocnici Universitas Gadjah Mada (UGM) a doporučujících nemocnicích COVID-19 v Yogyakartě (RSUD Wonosari a Sleman). Pacienti s COVID-19 jsou přijímáni podle kritérií pro zařazení a vyloučení a poté jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina I, intervenční skupina, se skládá z pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní terapii a 15 ml VCO dvakrát denně po dobu 14 dnů. Skupina II, kontrolní skupina, se skládá z pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní léčbu a 15 ml placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů. Obě skupiny jsou sledovány po dobu čtyř týdnů pomocí nasofaryngeálního nebo orofaryngeálního testu polymerázové řetězové reakce (PCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s COVID-19 s diagnózou nasofaryngeálních/orofaryngeálních PCR výtěrů, kteří jsou léčeni v Ústřední veřejné nemocnici Dr. Sardjito, Fakultní nemocnici Universitas Gadjah Mada (UGM) a v doporučujících nemocnicích COVID-19 v Yogyakartě.
  • Pacienti s mírnými a středně těžkými příznaky zápalu plic, kteří jsou léčeni v Ústřední veřejné nemocnici Dr. Sardjito, Fakultní nemocnici Universitas Gadjah Mada (UGM) a v doporučujících nemocnicích COVID-19 v Yogyakartě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce jater.
  • Přecitlivělost VCO.
  • Pacienti s těžkou pneumonií a/nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s maligní komorbiditou.
  • Kritici nebo pacienti v bezvědomí.
  • Pacienti užívající jiné imunomodulátory podobné VCO během méně než tří dnů před podáním VCO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 – 30 pacientů s COVID-19 ve věku ≥ 18 let, kteří užívají hodnocený lék
Skupina 1 – 30 pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní léčbu a zkoumaný lék (panenský kokosový olej)
Lék: panenský kokosový olej (VCO)
15 ml VCO dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • panenský kokosový olej
Komparátor placeba: Skupina 2 – 30 pacientů s COVID-19 ve věku ≥ 18 let užívajících placebo
Skupina 2 – 30 pacientů s COVID-19, kteří dostávají standardní terapii a placebo
Jiný: placebo
15 ml placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • minerální voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadová stupnice pro měření klinického zlepšení podle Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 14 dní
Klinické zlepšení stanovené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v ordinální stupnici (0-8)
14 dní
Zlepšení klinických příznaků, zjištěné pohovorem a vyšetřením
Časové okno: 14 dní
Doba trvání příznaků (horečka, dechová frekvence nebo dušnost a kašel), která se vypočítává podle začátku podávání VCO nebo placeba, dokud příznaky nezmizí, získaná na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
14 dní
Bolest jako vedlejší účinky léků, měřená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 14 dní
Pravděpodobné vedlejší účinky panenského kokosového oleje, tj. bolest hlavy, břicha, bolest svalů, měřeno na vizuální analogové škále (0-10)
14 dní
Závažnost alergické reakce je mírná, střední nebo závažná
Časové okno: 14 dní
Pravděpodobné vedlejší účinky panenského kokosového oleje, tj. závažnost alergické reakce, kategorizované na mírnou, střední nebo závažnou reakci.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní výsledek počtu leukocytů
Časové okno: 14 dní
počet leukocytů, měřeno v 1000/mikrolitr
14 dní
Laboratorní výsledek počtu lymfocytů
Časové okno: 14 dní
počet lymfocytů, měřeno v procentech
14 dní
Laboratorní výsledek počtu neutrofilů
Časové okno: 14 dní
Počet neutrofilů, měřeno v procentech
14 dní
Laboratorní výsledek poměru neutrofilů k lymfocytům v měřítku
Časové okno: 14 dní
poměr neutrofilů k lymfocytům v měřítku
14 dní
Laboratorní výsledek D-dimeru
Časové okno: 14 dní
D-dimer měřený v mikrogramech/litr
14 dní
Laboratorní výsledky TNF-alfa
Časové okno: 14 dní
TNF-alfa, měřeno v pg/ml
14 dní
Laboratorní výsledek hodnoty CRP
Časové okno: 14 dní
Hodnota CRP měřená v kvalitativní hodnotě
14 dní
Laboratorní výsledky IL-6
Časové okno: 14 dní
Hodnota IL-6 měřená v pg/ml
14 dní
Laboratorní výsledky feritinu
Časové okno: 14 dní
Hodnota feritinu měřená v mcg/litr
14 dní
Laboratorní výsledky prokalcitoninu
Časové okno: 14 dní
prokalcitonin v mikrogramech/litr
14 dní
výsledek radiologie hrudníku, měřený jako zlepšení infiltrátu na základě expertního posouzení
Časové okno: 14 dní
výsledek rentgenologie hrudníku, měřený jako zlepšení infiltrátu na základě expertního hodnocení v den 1 a 14
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadjah Mada University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002/05/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit