Virgin Coconut Oil (VCO) als potentiële adjuvante therapie bij COVID-19-patiënten
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University
Pilotproef ten voordele van Virgin Coconut Oil (VCO) als potentiële adjuvante therapie bij COVID-19-patiënten
Virgin Coconut Oil (VCO) bevat meerdere verbindingen die antibacteriële, antivirale en immunomodulerende eigenschappen hebben.
De rol van VCO als antivirus om COVID-19 te behandelen vereist nader onderzoek.
Een eerdere studie onderzocht het gebruik van 30 ml VCO aan gezonde vrijwilligers gedurende een maand en rapporteerde geen bijwerkingen.
Hier voeren de onderzoekers een pilot-onderzoek uit om het effect van VCO op de klinische resultaten van COVID-19-patiënten in Indonesië te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen van deze pilotstudie zijn patiënten met de diagnose COVID-19 in het Central Public Hospital Dr. Sardjito, het academisch ziekenhuis van Universitas Gadjah Mada (UGM) en de COVID-19-referentieziekenhuizen van Yogyakarta (RSUD Wonosari en Sleman).
De COVID-19-patiënten worden gerekruteerd volgens de in- en exclusiecriteria en vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen.
Groep I, de interventiegroep, bestaat uit COVID-19-patiënten die standaardtherapie krijgen en 14 dagen lang tweemaal daags 15 ml VCO.
Groep II, de controlegroep, bestaat uit COVID-19-patiënten die gedurende 14 dagen tweemaal daags standaardtherapie en 15 ml placebo kregen.
Beide groepen worden gedurende vier weken gevolgd met een nasofaryngeale of orofaryngeale polymerasekettingreactie (PCR) uitstrijkje.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yogyakarta, Indonesië
- Werving
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
-
Contact:
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
-
Yogyakarta, Indonesië
- Werving
- RSUD Wonosari
-
Contact:
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
-
Yogyakarta, Indonesië
- Werving
- RSUP Sleman
-
Contact:
- Desy NP, MD
-
Yogyakarta, Indonesië
- Werving
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
-
Contact:
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar.
- COVID-19-patiënten met de diagnose nasofaryngeale/orofaryngeale PCR-uitstrijkjes die worden behandeld in het Central Public Hospital Dr. Sardjito, het academisch ziekenhuis van Universitas Gadjah Mada (UGM) en de COVID-19-referentieziekenhuizen van Yogyakarta.
- Patiënten met milde en matige symptomen van longontsteking die worden behandeld in het Central Public Hospital Dr. Sardjito, het academisch ziekenhuis van Universitas Gadjah Mada (UGM) en Yogyakarta COVID-19-referentieziekenhuizen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een leverfunctiestoornis.
- VCO-overgevoeligheid.
- Patiënten met ernstige longontsteking en/of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met kwaadaardige comorbiditeit.
- Kritieke of bewusteloze patiënten.
- Patiënten die andere immunomodulatoren gebruiken die vergelijkbaar zijn met VCO binnen minder dan drie dagen vóór VCO-toediening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 - 30 COVID-19-patiënten van ≥ 18 jaar die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen
Groep 1 - 30 COVID-19-patiënten die standaardtherapie en het onderzoeksgeneesmiddel (Virgin Coconut Oil) krijgen
|
15 ml VCO tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 - 30 COVID-19-patiënten van ≥ 18 jaar die een placebo kregen
Groep 2 - 30 COVID-19-patiënten die standaardtherapie en placebo kregen
|
15 ml placebo tweemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ordinale schaal voor het meten van klinische verbetering door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Klinische verbetering bepaald door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op ordinale schaal (0-8)
|
14 dagen
|
|
Verbetering van de klinische symptomen, vastgesteld met interview en onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Duur van symptomen (koorts, ademhalingsfrequentie of kortademigheid en hoesten) die wordt berekend op basis van de start van VCO- of placebo-toediening totdat de symptomen verdwijnen, verkregen op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek
|
14 dagen
|
|
Pijn als bijwerkingen van de medicijnen, gemeten met Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Mogelijke bijwerkingen van de virgin kokosolie, d.w.z. hoofdpijn, buikpijn, spierpijn, gemeten in Visual Analog Scale (0-10)
|
14 dagen
|
|
Ernst van de allergische reactie bij milde, matige of ernstige
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Mogelijke bijwerkingen van de maagdelijke kokosolie, d.w.z. ernst van de allergische reactie, gecategoriseerd in milde, matige of ernstige reactie.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumuitkomst van leukocytentelling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aantal leukocyten, gemeten in 1000/microliter
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aantal lymfocyten, gemeten in procenten
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal neutrofielen, gemeten in procenten
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van de verhouding neutrofielen tot lymfocyten, op schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten, in schaal
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van D-dimeer
Tijdsspanne: 14 dagen
|
D-dimeer gemeten in microgram/Liter
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van TNF-alfa
Tijdsspanne: 14 dagen
|
TNF-alfa, gemeten in pg/ml
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van CRP-waarde
Tijdsspanne: 14 dagen
|
CRP-waarde gemeten in kwalitatieve waarde
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van IL-6
Tijdsspanne: 14 dagen
|
IL-6 waarde gemeten in pg/ml
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van ferritine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ferritinewaarde gemeten in mcg/liter
|
14 dagen
|
|
Laboratoriumuitkomst van procalcitonine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
procalcitonine in microgram/liter
|
14 dagen
|
|
uitkomst van thoraxradiologie, gemeten als verbetering van infiltraat op basis van beoordeling door deskundigen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
uitkomst van thoraxradiologie, gemeten als verbetering van infiltraat op basis van beoordeling door deskundigen op dag 1 en 14
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002/05/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .