Óleo de coco virgem (VCO) como potencial terapia adjuvante em pacientes com COVID-19
19 de outubro de 2020 atualizado por: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University
Ensaio piloto para o benefício do óleo de coco virgem (VCO) como uma terapia adjuvante potencial em pacientes com COVID-19
O óleo de coco virgem (VCO) contém vários compostos com propriedades antibacterianas, antivirais e imunomoduladoras.
O papel do VCO como antivírus para tratar o COVID-19 requer mais estudos.
Um estudo anterior investigou o uso de 30 ml de VCO em voluntários saudáveis por um mês e não relatou nenhum efeito colateral.
Aqui, os investigadores conduzem um estudo piloto para investigar o efeito do VCO nos resultados clínicos de pacientes com COVID-19 na Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos deste estudo piloto são pacientes diagnosticados com COVID-19 no Hospital Público Central Dr. Sardjito, Hospital Universitário da Universitas Gadjah Mada (UGM) e hospitais de referência Yogyakarta COVID-19 (RSUD Wonosari e Sleman).
Os pacientes com COVID-19 são recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e divididos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo I, o grupo de intervenção, consiste em pacientes com COVID-19 recebendo terapia padrão e 15 mL de VCO duas vezes ao dia por 14 dias.
O Grupo II, o grupo controle, consiste em pacientes com COVID-19 recebendo terapia padrão e 15 mL de placebo duas vezes ao dia durante 14 dias.
Ambos os grupos são monitorados por quatro semanas com um teste de swab nasofaríngeo ou orofaríngeo de reação em cadeia da polimerase (PCR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yogyakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
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Contato:
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
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Yogyakarta, Indonésia
- Recrutamento
- RSUD Wonosari
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Contato:
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
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Yogyakarta, Indonésia
- Recrutamento
- RSUP Sleman
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Contato:
- Desy NP, MD
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Yogyakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
-
Contato:
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com COVID-19 diagnosticados com espécimes de PCR nasofaríngeo/orofaríngeo que são tratados no Hospital Público Central Dr. Sardjito, Hospital Universitário da Universitas Gadjah Mada (UGM) e hospitais de referência Yogyakarta COVID-19.
- Pacientes com sintomas leves e moderados de pneumonia tratados no Hospital Público Central Dr. Sardjito, Hospital Escolar da Universitas Gadjah Mada (UGM) e hospitais de referência Yogyakarta COVID-19.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios da função hepática.
- Hipersensibilidade ao VCO.
- Pacientes com pneumonia grave e/ou Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA).
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com comorbidade maligna.
- Pacientes críticos ou inconscientes.
- Pacientes em uso de outros imunomoduladores semelhantes ao VCO em menos de três dias antes da administração do VCO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 - 30 pacientes com COVID-19 com idade ≥ 18 anos recebendo o medicamento experimental
Grupo 1 - 30 pacientes com COVID-19 recebendo terapia padrão e o medicamento experimental (óleo de coco virgem)
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15 mL de VCO duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2 - 30 pacientes com COVID-19 com idade ≥ 18 anos recebendo placebo
Grupo 2 - 30 pacientes com COVID-19 recebendo terapia padrão e placebo
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15 mL de placebo duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ordinal para medir a melhora clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 14 dias
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Melhora clínica determinada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em escala ordinal (0-8)
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14 dias
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Melhora dos sintomas clínicos, determinada com entrevista e exame
Prazo: 14 dias
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Duração dos sintomas (febre, frequência respiratória ou falta de ar e tosse) que é calculada de acordo com o início da administração de VCO ou placebo até o desaparecimento dos sintomas, obtida com base na anamnese e exame físico
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14 dias
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Dor como efeito colateral dos medicamentos, medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 14 dias
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Prováveis efeitos colaterais do óleo de coco virgem, ou seja, dor de cabeça, dor de estômago, dores musculares, medidos na Escala Visual Analógica (0-10)
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14 dias
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Gravidade da reação alérgica leve, moderada ou grave
Prazo: 14 dias
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Prováveis efeitos colaterais do óleo de coco virgem, ou seja, gravidade da reação alérgica, categorizada em reação leve, moderada ou grave.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado laboratorial da contagem de leucócitos
Prazo: 14 dias
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contagem de leucócitos, medida em 1000/micro litro
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14 dias
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Resultado laboratorial da contagem de linfócitos
Prazo: 14 dias
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contagem de linfócitos, medida em porcentagem
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14 dias
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Resultado laboratorial da contagem de neutrófilos
Prazo: 14 dias
|
Contagem de neutrófilos, medida em porcentagem
|
14 dias
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Resultado laboratorial da proporção de neutrófilos para linfócitos, em escala
Prazo: 14 dias
|
proporção de neutrófilos para linfócitos, em escala
|
14 dias
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Resultado laboratorial do dímero D
Prazo: 14 dias
|
Dímero medido em micrograma/litro
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14 dias
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Resultado laboratorial de TNF-alfa
Prazo: 14 dias
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TNF-alfa, medido em pg/ml
|
14 dias
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Resultado laboratorial do valor da PCR
Prazo: 14 dias
|
Valor de PCR medido em valor qualitativo
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14 dias
|
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Resultado laboratorial de IL-6
Prazo: 14 dias
|
Valor de IL-6 medido em pg/ml
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14 dias
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Resultado laboratorial da ferritina
Prazo: 14 dias
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Valor de ferritina medido em mcg/litro
|
14 dias
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Resultado laboratorial da procalcitonina
Prazo: 14 dias
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procalcitonina em micrograma/litro
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14 dias
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resultado da radiologia torácica, medido como melhora do infiltrado com base na avaliação de especialistas
Prazo: 14 dias
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resultado da radiologia torácica, medido como melhora do infiltrado com base na avaliação de especialistas nos dias 1 e 14
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002/05/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .