Aceite de coco virgen (VCO) como posible terapia adyuvante en pacientes con COVID-19
19 de octubre de 2020 actualizado por: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University
Prueba piloto para el beneficio del aceite de coco virgen (VCO) como terapia adyuvante potencial en pacientes con COVID-19
El aceite de coco virgen (VCO) contiene múltiples compuestos que tienen propiedades antibacterianas, antivirales e inmunomoduladoras.
El papel de VCO como antivirus para tratar COVID-19 requiere más estudios.
Un estudio anterior investigó el uso de 30 ml de VCO en voluntarios sanos durante un mes y no informó ningún efecto secundario.
Aquí, los investigadores realizan una prueba piloto para investigar el efecto de VCO en los resultados clínicos de los pacientes con COVID-19 en Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio piloto son pacientes diagnosticados con COVID-19 en el Hospital Público Central Dr. Sardjito, el Hospital Universitario de Universitas Gadjah Mada (UGM) y los hospitales de referencia de Yogyakarta COVID-19 (RSUD Wonosari y Sleman).
Los pacientes con COVID-19 se reclutan de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, luego se dividen aleatoriamente en dos grupos.
El Grupo I, el grupo de intervención, consta de pacientes con COVID-19 que reciben terapia estándar y 15 ml de VCO dos veces al día durante 14 días.
El grupo II, el grupo de control, consta de pacientes con COVID-19 que reciben terapia estándar y 15 ml de placebo dos veces al día durante 14 días.
Ambos grupos se controlan durante cuatro semanas con una prueba de hisopo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) nasofaríngea u orofaríngea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yogyakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
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Contacto:
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
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Yogyakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- RSUD Wonosari
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Contacto:
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
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Yogyakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- RSUP Sleman
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Contacto:
- Desy NP, MD
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Yogyakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
-
Contacto:
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, edad ≥ 18 años.
- Pacientes con COVID-19 diagnosticados con muestras de hisopado PCR nasofaríngeo/orofaríngeo que son tratados en el Hospital Público Central Dr. Sardjito, el Hospital Docente de Universitas Gadjah Mada (UGM) y los hospitales de referencia de Yogyakarta COVID-19.
- Pacientes con síntomas de neumonía leve y moderada que son tratados en el Hospital Público Central Dr. Sardjito, el Hospital Docente de la Universitas Gadjah Mada (UGM) y los hospitales de referencia COVID-19 de Yogyakarta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno de la función hepática.
- Hipersensibilidad al VCO.
- Pacientes con neumonía grave y/o Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA).
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con comorbilidad maligna.
- Pacientes críticos o inconscientes.
- Pacientes que usan otros inmunomoduladores similares a VCO en menos de tres días antes de la administración de VCO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: 30 pacientes con COVID-19 de ≥ 18 años que reciben el fármaco en investigación
Grupo 1: 30 pacientes con COVID-19 que reciben terapia estándar y el fármaco en investigación (aceite de coco virgen)
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15 ml de VCO dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2: 30 pacientes con COVID-19 de ≥ 18 años que recibieron placebo
Grupo 2 - 30 pacientes con COVID-19 que reciben terapia estándar y placebo
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15 ml de placebo dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ordinal para medir la mejoría clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mejoría clínica determinada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en escala ordinal (0-8)
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14 dias
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Mejoría de los síntomas clínicos, determinada con entrevista y examen
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración de los síntomas (fiebre, frecuencia respiratoria o falta de aire y tos) que se calcula según el inicio de la administración de VCO o placebo hasta la desaparición de los síntomas, obtenida en base a la anamnesis y exploración física
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14 dias
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Dolor como efectos secundarios de los medicamentos, medido por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 14 dias
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Probables efectos secundarios del aceite de coco virgen, es decir, dolor de cabeza, dolor de estómago, dolor muscular, medidos en escala analógica visual (0-10)
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14 dias
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Severidad de la reacción alérgica en leve, moderado o severo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Probables efectos secundarios del aceite de coco virgen, es decir, gravedad de la reacción alérgica, clasificada en reacción leve, moderada o grave.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de laboratorio del recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
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recuento de leucocitos, medido en 1000/microlitro
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14 dias
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Resultado de laboratorio del recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
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recuento de linfocitos, medido en porcentaje
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14 dias
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Resultado de laboratorio del recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Recuento de neutrófilos, medido en porcentaje
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14 dias
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Resultado de laboratorio de la proporción de neutrófilos a linfocitos, en escala
Periodo de tiempo: 14 dias
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proporción de neutrófilos a linfocitos, en escala
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14 dias
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Resultado de laboratorio del dímero D
Periodo de tiempo: 14 dias
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Dímero D medido en microgramos/litro
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14 dias
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Resultado de laboratorio de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 14 dias
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TNF-alfa, medido en pg/ml
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14 dias
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Resultado de laboratorio del valor de PCR
Periodo de tiempo: 14 dias
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Valor CRP medido en valor cualitativo
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14 dias
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Resultado de laboratorio de IL-6
Periodo de tiempo: 14 dias
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Valor de IL-6 medido en pg/ml
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14 dias
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Resultado de laboratorio de la ferritina
Periodo de tiempo: 14 dias
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Valor de ferritina medido en mcg/litro
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14 dias
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Resultado de laboratorio de la procalcitonina
Periodo de tiempo: 14 dias
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procalcitonina en microgramos/litro
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14 dias
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resultado de la radiología torácica, medido como mejora del infiltrado según la evaluación de expertos
Periodo de tiempo: 14 dias
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resultado de la radiología torácica, medido como mejora del infiltrado según la evaluación de expertos en los días 1 y 14
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002/05/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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