Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virgin Coconut Oil (VCO) som en potensiell adjuvant terapi hos COVID-19-pasienter

19. oktober 2020 oppdatert av: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Pilotforsøk til fordel for Virgin Coconut Oil (VCO) som en potensiell adjuvant terapi hos COVID-19-pasienter

Virgin Coconut Oil (VCO) inneholder flere forbindelser som har antibakterielle, antivirale og immunmodulerende egenskaper. Rollen til VCO som et antivirus for å behandle COVID-19 krever ytterligere studier. En tidligere studie har undersøkt bruken av 30 ml VCO til friske frivillige i en måned og rapportert ingen bivirkninger. Her gjennomfører etterforskerne en pilotforsøk for å undersøke effekten av VCO mot de kliniske resultatene til COVID-19-pasienter i Indonesia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emnene i denne pilotstudien er pasienter diagnostisert med COVID-19 ved det sentrale offentlige sykehuset Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM), og Yogyakarta COVID-19 henvisningssykehus (RSUD Wonosari og Sleman). COVID-19-pasientene rekrutteres i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og deles deretter tilfeldig inn i to grupper. Gruppe I, intervensjonsgruppen, består av COVID-19-pasienter som får standardbehandling og 15 ml VCO to ganger daglig i 14 dager. Gruppe II, kontrollgruppen, består av COVID-19-pasienter som får standardbehandling og 15 ml placebo to ganger daglig i 14 dager. Begge gruppene overvåkes i fire uker med en nasofaryngeal eller orofaryngeal polymerasekjedereaksjon (PCR) vattpinnetest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Ta kontakt med:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • RSUD Wonosari
        • Ta kontakt med:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • RSUP Sleman
        • Ta kontakt med:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Ta kontakt med:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, alder ≥ 18 år.
  • COVID-19-pasienter diagnostisert med nasofaryngeale/orofaryngeale PCR-pinneprøver som er behandlet på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningssykehus.
  • Pasienter med milde og moderate lungebetennelsessymptomer som behandles ved Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser.
  • VCO overfølsomhet.
  • Pasienter med alvorlig lungebetennelse og/eller akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med ondartet komorbiditet.
  • Kritiske eller bevisstløse pasienter.
  • Pasienter som bruker andre immunmodulatorer som ligner på VCO innen mindre enn tre dager før VCO-administrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - 30 COVID-19-pasienter i alderen ≥ 18 år som får undersøkelsesmedisinen
Gruppe 1 - 30 COVID-19-pasienter som får standardbehandling og undersøkelsesmedisinen (Virgin Coconut Oil)
Legemiddel: virgin kokosnøttolje (VCO)
15 mL VCO to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • virgin kokosolje
Placebo komparator: Gruppe 2 - 30 COVID-19 pasienter i alderen ≥ 18 år som får placebo
Gruppe 2 - 30 COVID-19-pasienter som får standardbehandling og placebo
Annen: placebo
15 ml placebo to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • mineralvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala for måling av klinisk forbedring av Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: 14 dager
Klinisk forbedring bestemt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i ordinær skala (0-8)
14 dager
Klinisk symptomforbedring, bestemt med intervju og undersøkelse
Tidsramme: 14 dager
Varighet av symptomer (feber, respirasjonsfrekvens eller kortpustethet og hoste) som beregnes i henhold til starten av VCO eller placebo-administrasjon til symptomene forsvinner, oppnådd basert på anamnese og fysisk undersøkelse
14 dager
Smerter som bivirkninger av legemidlene, målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 14 dager
Sannsynlige bivirkninger av virgin kokosnøttolje, dvs. hodepine, magesmerter, muskelsmerter, målt i Visual Analog Scale (0-10)
14 dager
Alvorlighetsgrad av allergiske reaksjoner i mild, moderat eller alvorlig
Tidsramme: 14 dager
Sannsynlige bivirkninger av virgin kokosnøttolje, dvs. alvorlighetsgrad av allergiske reaksjoner, kategorisert i mild, moderat eller alvorlig reaksjon.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultat av leukocytttelling
Tidsramme: 14 dager
leukocyttantall, målt i 1000/mikro liter
14 dager
Laboratorieresultat av lymfocytttelling
Tidsramme: 14 dager
antall lymfocytter, målt i prosent
14 dager
Laboratorieresultat av nøytrofiltall
Tidsramme: 14 dager
Nøytrofiltall, målt i prosent
14 dager
Laboratorieresultat av forhold mellom nøytrofil og lymfocytt, i skala
Tidsramme: 14 dager
nøytrofil til lymfocytt-forhold, i skala
14 dager
Laboratorieresultat av D-dimer
Tidsramme: 14 dager
D-dimer målt i mikrogram/liter
14 dager
Laboratorieresultat av TNF-alfa
Tidsramme: 14 dager
TNF-alfa, målt i pg/ml
14 dager
Laboratorieresultat av CRP-verdi
Tidsramme: 14 dager
CRP-verdi målt i kvalitativ verdi
14 dager
Laboratorieresultat av IL-6
Tidsramme: 14 dager
IL-6 verdi målt i pg/ml
14 dager
Laboratorieresultat av ferritin
Tidsramme: 14 dager
Ferritinverdi målt i mcg/liter
14 dager
Laboratorieresultat av prokalsitonin
Tidsramme: 14 dager
prokalsitonin i mikrogram/liter
14 dager
thorax radiologi utfall, målt som forbedring av infiltrat basert på ekspertvurdering
Tidsramme: 14 dager
thorax radiologi utfall, målt som forbedring av infiltrat basert på ekspertvurdering på dag 1 og 14
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002/05/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Coronavirus-infeksjoner

Kliniske studier på virgin kokosnøttolje (VCO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere