Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virgin Coconut Oil (VCO) som en potentiel adjuverende terapi hos COVID-19-patienter

19. oktober 2020 opdateret af: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Pilotforsøg til gavn for Virgin Coconut Oil (VCO) som en potentiel adjuverende terapi hos COVID-19-patienter

Virgin Coconut Oil (VCO) indeholder flere forbindelser, som har antibakterielle, antivirale og immunmodulerende egenskaber. VCO's rolle som antivirus til behandling af COVID-19 kræver yderligere undersøgelser. En tidligere undersøgelse har undersøgt brugen af ​​30 ml VCO til raske frivillige i en måned og rapporteret ingen bivirkninger. Her gennemfører efterforskerne et pilotforsøg for at undersøge effekten af ​​VCO på de kliniske resultater af COVID-19 patienter i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emnerne i denne pilotundersøgelse er patienter diagnosticeret med COVID-19 på det centrale offentlige hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningshospitaler (RSUD Wonosari og Sleman). COVID-19-patienterne rekrutteres i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og opdeles derefter tilfældigt i to grupper. Gruppe I, interventionsgruppen, består af COVID-19-patienter, der modtager standardbehandling og 15 ml VCO to gange dagligt i 14 dage. Gruppe II, kontrolgruppen, består af COVID-19-patienter, der modtager standardbehandling og 15 ml placebo to gange dagligt i 14 dage. Begge grupper overvåges i fire uger med en nasopharyngeal eller oropharyngeal Polymerase Chain Reaction (PCR) podningstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, alder ≥ 18 år.
  • COVID-19-patienter diagnosticeret med nasopharyngeale/oropharyngeale PCR-podningsprøver, der behandles på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningshospitaler.
  • Patienter med milde og moderate lungebetændelsessymptomer, der behandles på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) og Yogyakarta COVID-19 henvisningshospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med leverfunktionsforstyrrelser.
  • VCO overfølsomhed.
  • Patienter med svær lungebetændelse og/eller Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
  • Gravide patienter.
  • Patienter med ondartet komorbiditet.
  • Kritiske eller bevidstløse patienter.
  • Patienter, der bruger andre immunmodulatorer svarende til VCO inden for mindre end tre dage før VCO-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - 30 COVID-19-patienter i alderen ≥ 18 år, der får forsøgslægemidlet
Gruppe 1 - 30 COVID-19 patienter, der modtager standardbehandling og forsøgslægemidlet (Virgin Coconut Oil)
Medicin: jomfru kokosolie (VCO)
15 ml VCO to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • jomfru kokosolie
Placebo komparator: Gruppe 2 - 30 COVID-19 patienter i alderen ≥ 18 år, der får placebo
Gruppe 2 - 30 COVID-19 patienter, der modtager standardbehandling og placebo
Andet: placebo
15 ml placebo to gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • mineralvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala til måling af klinisk forbedring af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: 14 dage
Klinisk forbedring bestemt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i ordinær skala (0-8)
14 dage
Forbedring af kliniske symptomer, fastlagt med samtale og undersøgelse
Tidsramme: 14 dage
Varighed af symptomer (feber, åndedrætsfrekvens eller åndenød og hoste), der beregnes i henhold til starten af ​​VCO eller placebo-administration, indtil symptomerne forsvinder, opnået baseret på anamnese og fysisk undersøgelse
14 dage
Smerter som bivirkninger af lægemidlerne, målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 14 dage
Sandsynlige bivirkninger af virgin kokosolie, dvs. hovedpine, mavepine, muskelsmerter, målt i Visual Analog Scale (0-10)
14 dage
Allergisk reaktions sværhedsgrad i mild, moderat eller svær
Tidsramme: 14 dage
Sandsynlige bivirkninger af den jomfruelige kokosolie, dvs. sværhedsgraden af ​​allergiske reaktioner, kategoriseret i mild, moderat eller alvorlig reaktion.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultat af leukocyttal
Tidsramme: 14 dage
leukocyttal, målt i 1000/mikro liter
14 dage
Laboratorieresultat af lymfocyttal
Tidsramme: 14 dage
lymfocyttal, målt i procent
14 dage
Laboratorieresultat af neutrofiltal
Tidsramme: 14 dage
Neutrofiltal, målt i procent
14 dage
Laboratorieresultat af neutrofil til lymfocytforhold, i skala
Tidsramme: 14 dage
neutrofil til lymfocyt-forhold, i skala
14 dage
Laboratorieresultat af D-dimer
Tidsramme: 14 dage
D-dimer målt i mikrogram/liter
14 dage
Laboratorieresultat af TNF-alfa
Tidsramme: 14 dage
TNF-alfa, målt i pg/ml
14 dage
Laboratorieresultat af CRP-værdi
Tidsramme: 14 dage
CRP-værdi målt i kvalitativ værdi
14 dage
Laboratorieresultat af IL-6
Tidsramme: 14 dage
IL-6 værdi målt i pg/ml
14 dage
Laboratorieresultat af ferritin
Tidsramme: 14 dage
Ferritinværdi målt i mcg/liter
14 dage
Laboratorieresultat af procalcitonin
Tidsramme: 14 dage
procalcitonin i mikrogram/liter
14 dage
thorax radiologisk resultat, målt som forbedring af infiltrat baseret på ekspertvurdering
Tidsramme: 14 dage
thorax radiologisk resultat, målt som forbedring af infiltrat baseret på ekspertvurdering på dag 1 og 14
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gadjah Mada University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002/05/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner

Kliniske forsøg med jomfru kokosolie (VCO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner