COVID-19 환자의 잠재적 보조 요법으로서의 버진 코코넛 오일(VCO)
2020년 10월 19일 업데이트: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University
COVID-19 환자의 잠재적 보조 요법으로서 버진 코코넛 오일(VCO)의 이점에 대한 파일럿 시험
버진 코코넛 오일(VCO)에는 항균, 항바이러스 및 면역 조절 특성이 있는 여러 화합물이 포함되어 있습니다.
COVID-19를 치료하기 위한 바이러스 백신으로서 VCO의 역할은 추가 연구가 필요합니다.
이전 연구에서는 한 달 동안 건강한 지원자에게 30ml의 VCO를 사용한 결과 부작용이 보고되지 않았습니다.
여기에서 조사관은 인도네시아에서 COVID-19 환자의 임상 결과에 대한 VCO의 영향을 조사하기 위한 파일럿 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 대상은 Central Public Hospital Dr. Sardjito, Universitas Gadjah Mada의 교육 병원(UGM) 및 Yogyakarta COVID-19 위탁 병원(RSUD Wonosari 및 Sleman)에서 COVID-19 진단을 받은 환자입니다.
COVID-19 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집된 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
개입군인 I군은 14일 동안 하루 2회 표준 요법과 VCO 15mL를 투여받는 COVID-19 환자들로 구성된다.
대조군인 그룹 II는 14일 동안 하루에 두 번 표준 요법과 위약 15mL를 투여받는 COVID-19 환자로 구성됩니다.
두 그룹 모두 비인두 또는 구인두 중합효소 연쇄 반응(PCR) 면봉 검사로 4주 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yogyakarta, 인도네시아
- 모병
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
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연락하다:
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
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Yogyakarta, 인도네시아
- 모병
- RSUD Wonosari
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연락하다:
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
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Yogyakarta, 인도네시아
- 모병
- RSUP Sleman
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연락하다:
- Desy NP, MD
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Yogyakarta, 인도네시아
- 모병
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
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연락하다:
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 비인두/구강인두 PCR 면봉 표본으로 진단받은 COVID-19 환자는 Central Public Hospital Dr. Sardjito, University of Gadjah Mada 대학 병원(UGM) 및 Yogyakarta COVID-19 위탁 병원에서 치료를 받고 있습니다.
- Central Public Hospital Dr. Sardjito, UGM(Universitas Gadjah Mada) 교육 병원 및 Yogyakarta COVID-19 추천 병원에서 치료받는 경증 및 중등도 폐렴 증상이 있는 환자.
제외 기준:
- 간 기능 장애가 있는 환자.
- VCO 과민증.
- 중증 폐렴 및/또는 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자.
- 임신 환자.
- 악성 동반이환 환자.
- 위급하거나 의식이 없는 환자.
- VCO 투여 전 3일 이내에 VCO와 유사한 다른 면역조절제를 사용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 - 시험약을 투여받는 18세 이상의 COVID-19 환자 30명
그룹 1 - 표준 요법 및 시험용 약물(버진 코코넛 오일)을 받는 30명의 COVID-19 환자
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14일 동안 하루에 두 번 VCO 15mL
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2 - 위약을 투여받는 18세 이상의 COVID-19 환자 30명
그룹 2 - 표준 요법 및 위약을 받는 30명의 COVID-19 환자
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14일 동안 하루에 두 번 위약 15mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세계보건기구(WHO)의 임상 개선 측정을 위한 서수 척도
기간: 14 일
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세계보건기구(WHO)에서 서수 척도(0-8)로 결정한 임상적 개선
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14 일
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문진 및 검사를 통해 결정되는 임상증상 호전
기간: 14 일
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VCO 또는 위약 투여 시작에 따라 증상이 소실될 때까지 계산된 증상(발열, 호흡수 또는 호흡곤란 및 기침)의 지속 기간, 기왕증 및 신체 검사를 기반으로 구함
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14 일
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정되는 약물의 부작용으로서의 통증
기간: 14 일
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Visual Analog Scale(0-10)로 측정된 버진 코코넛 오일의 가능한 부작용, 즉 두통, 복통, 근육통
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14 일
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경증, 중등도 또는 중증의 알레르기 반응 중증도
기간: 14 일
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버진 코코넛 오일의 가능한 부작용, 즉 경증, 중등도 또는 중증 반응으로 분류되는 알레르기 반응의 중증도.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백혈구 수의 실험실 결과
기간: 14 일
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백혈구 수, 1000/마이크로리터 단위로 측정
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14 일
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림프구 수의 실험실 결과
기간: 14 일
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백분율로 측정한 림프구 수
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14 일
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호중구 수의 실험실 결과
기간: 14 일
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백분율로 측정된 호중구 수
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14 일
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호중구 대 림프구 비율의 실험실 결과(규모)
기간: 14 일
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호중구 대 림프구 비율, 규모
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14 일
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D-dimer의 실험실 결과
기간: 14 일
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마이크로그램/리터 단위로 측정된 D-다이머
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14 일
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TNF-알파의 실험실 결과
기간: 14 일
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Pg/ml로 측정된 TNF-알파
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14 일
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CRP 값의 실험실 결과
기간: 14 일
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정성적 가치로 측정된 CRP 값
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14 일
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IL-6의 실험실 결과
기간: 14 일
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Pg/ml로 측정된 IL-6 값
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14 일
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페리틴의 실험실 결과
기간: 14 일
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Mcg/리터로 측정된 페리틴 값
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14 일
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프로칼시토닌의 실험실 결과
기간: 14 일
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마이크로그램/리터의 프로칼시토닌
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14 일
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전문가 평가를 기반으로 침윤 개선으로 측정된 흉부 방사선 결과
기간: 14 일
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1일과 14일에 전문가 평가를 기반으로 침윤 개선으로 측정된 흉부 방사선 결과
|
14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 002/05/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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