Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кокосовое масло первого отжима (VCO) как потенциальная адъювантная терапия у пациентов с COVID-19

19 октября 2020 г. обновлено: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Пилотное исследование пользы кокосового масла первого отжима (VCO) в качестве потенциальной адъювантной терапии у пациентов с COVID-19

Кокосовое масло первого отжима (VCO) содержит несколько соединений, обладающих антибактериальными, противовирусными и иммуномодулирующими свойствами. Роль VCO как антивируса для лечения COVID-19 требует дальнейших исследований. Предыдущее исследование изучало использование 30 мл VCO здоровыми добровольцами в течение месяца и не сообщало о побочных эффектах. Здесь исследователи проводят пилотное испытание для изучения влияния VCO на клинические исходы пациентов с COVID-19 в Индонезии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектами этого пилотного исследования являются пациенты с диагнозом COVID-19 в Центральной государственной больнице доктора Сарджито, Учебной больнице Университета Гаджа Мада (UGM) и специализированных больницах Джокьякарты COVID-19 (RSUD Wonosari и Sleman). Пациенты с COVID-19 набираются в соответствии с критериями включения и исключения, а затем случайным образом делятся на две группы. Группа I, группа вмешательства, состоит из пациентов с COVID-19, получающих стандартную терапию и 15 мл VCO два раза в день в течение 14 дней. Группа II, контрольная, состоит из пациентов с COVID-19, получающих стандартную терапию и 15 мл плацебо два раза в день в течение 14 дней. Обе группы находятся под наблюдением в течение четырех недель с помощью теста мазка из носоглотки или ротоглотки на полимеразную цепную реакцию (ПЦР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Контакт:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • RSUD Wonosari
        • Контакт:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • RSUP Sleman
        • Контакт:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Рекрутинг
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Контакт:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты с COVID-19, у которых диагностированы образцы мазков из носоглотки / ротоглотки, которые проходят лечение в Центральной государственной больнице доктора Сарджито, Учебной больнице Университета Гаджа Мада (UGM) и больницах направления COVID-19 в Джокьякарте.
  • Пациенты с легкими и умеренными симптомами пневмонии, которые лечатся в Центральной государственной больнице доктора Сарджито, Учебной больнице Университета Гаджа Мада (UGM) и в специализированных больницах Джокьякарты по COVID-19.

Критерий исключения:

  • Больные с нарушением функции печени.
  • Гиперчувствительность к ВКО.
  • Пациенты с тяжелой пневмонией и/или острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).
  • Беременные пациенты.
  • Пациенты со злокачественной сопутствующей патологией.
  • Критические или бессознательные пациенты.
  • Пациенты, применяющие другие иммуномодуляторы, подобные VCO, менее чем за три дня до введения VCO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - 30 пациентов с COVID-19 в возрасте ≥ 18 лет, получающих исследуемый препарат.
Группа 1 - 30 пациентов с COVID-19, получающих стандартную терапию и исследуемый препарат (кокосовое масло первого отжима).
Лекарство: кокосовое масло первого отжима (VCO)
15 мл VCO два раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
  • кокосовое масло первого отжима
Плацебо Компаратор: Группа 2 - 30 пациентов с COVID-19 в возрасте ≥ 18 лет, получавших плацебо.
2-я группа - 30 пациентов с COVID-19, получавших стандартную терапию и плацебо.
Другой: плацебо
15 мл плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • минеральная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала измерения клинического улучшения Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 14 дней
Клиническое улучшение, определенное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) по порядковой шкале (0–8).
14 дней
Улучшение клинических симптомов, определяемое при опросе и осмотре
Временное ограничение: 14 дней
Продолжительность симптомов (лихорадка, частота дыхания или одышка и кашель), рассчитанная в соответствии с началом введения VCO или плацебо до исчезновения симптомов, полученная на основании анамнеза и физикального обследования
14 дней
Боль как побочный эффект лекарств, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 14 дней
Вероятные побочные эффекты кокосового масла первого отжима, т. е. головная боль, боль в животе, мышечная боль, измеренные по визуальной аналоговой шкале (0-10)
14 дней
Тяжесть аллергической реакции в легкой, средней или тяжелой степени
Временное ограничение: 14 дней
Возможные побочные эффекты кокосового масла первого отжима, т. е. тяжесть аллергической реакции, классифицируемые как легкая, умеренная или тяжелая реакция.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторный результат подсчета лейкоцитов
Временное ограничение: 14 дней
количество лейкоцитов, измеренное в 1000/мкл
14 дней
Лабораторный результат подсчета лимфоцитов
Временное ограничение: 14 дней
количество лимфоцитов, измеряемое в процентах
14 дней
Лабораторный результат подсчета нейтрофилов
Временное ограничение: 14 дней
Количество нейтрофилов, измеренное в процентах
14 дней
Лабораторный результат отношения нейтрофилов к лимфоцитам, в масштабе
Временное ограничение: 14 дней
отношение нейтрофилов к лимфоцитам, в масштабе
14 дней
Лабораторный результат D-димера
Временное ограничение: 14 дней
D-димер измеряется в микрограммах на литр.
14 дней
Лабораторный результат TNF-альфа
Временное ограничение: 14 дней
TNF-альфа, измеренный в пг/мл
14 дней
Лабораторный результат значения CRP
Временное ограничение: 14 дней
Значение CRP, измеренное в качественном значении
14 дней
Лабораторный результат ИЛ-6
Временное ограничение: 14 дней
Значение IL-6, измеренное в пг/мл
14 дней
Лабораторный результат ферритина
Временное ограничение: 14 дней
Значение ферритина измеряется в мкг/л.
14 дней
Лабораторный результат прокальцитонина
Временное ограничение: 14 дней
прокальцитонин в мкг/л
14 дней
результат радиологии грудной клетки, измеряемый как улучшение инфильтрата на основе экспертной оценки
Временное ограничение: 14 дней
результат радиологии грудной клетки, измеряемый как улучшение инфильтрата на основе экспертной оценки в 1-й и 14-й дни
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gadjah Mada University

Следователи

  • Главный следователь: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002/05/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться