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Virgin Coconut Oil (VCO) als potenzielle adjuvante Therapie bei COVID-19-Patienten

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Pilotversuch zum Nutzen von nativem Kokosnussöl (VCO) als potenzielle adjuvante Therapie bei COVID-19-Patienten

Virgin Coconut Oil (VCO) enthält mehrere Verbindungen, die antibakterielle, antivirale und immunmodulatorische Eigenschaften haben. Die Rolle von VCO als Antivirus zur Behandlung von COVID-19 erfordert weitere Studien. Eine frühere Studie hat die Verwendung von 30 ml VCO bei gesunden Freiwilligen für einen Monat untersucht und keine Nebenwirkungen gemeldet. Hier führen die Forscher eine Pilotstudie durch, um die Wirkung von VCO auf die klinischen Ergebnisse von COVID-19-Patienten in Indonesien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden dieser Pilotstudie sind Patienten, bei denen COVID-19 im Central Public Hospital Dr. Sardjito, Lehrkrankenhaus der Universitas Gadjah Mada (UGM) und Yogyakarta COVID-19-Überweisungskrankenhäusern (RSUD Wonosari und Sleman) diagnostiziert wurde. Die COVID-19-Patienten werden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien rekrutiert und dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I, die Interventionsgruppe, besteht aus COVID-19-Patienten, die 14 Tage lang zweimal täglich eine Standardtherapie und 15 ml VCO erhalten. Gruppe II, die Kontrollgruppe, besteht aus COVID-19-Patienten, die 14 Tage lang zweimal täglich eine Standardtherapie und 15 ml Placebo erhalten. Beide Gruppen werden vier Wochen lang mit einem nasopharyngealen oder oropharyngealen Polymerase-Kettenreaktions-(PCR)-Abstrichtest überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • COVID-19-Patienten, bei denen nasopharyngeale/oropharyngeale PCR-Abstrichproben diagnostiziert wurden, die im Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) und Yogyakarta COVID-19-Überweisungskrankenhäusern behandelt werden.
  • Patienten mit leichten und mittelschweren Lungenentzündungssymptomen, die im zentralen öffentlichen Krankenhaus Dr. Sardjito, im Lehrkrankenhaus der Universitas Gadjah Mada (UGM) und in Yogyakarta COVID-19-Überweisungskrankenhäusern behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberfunktionsstörung.
  • VCO-Überempfindlichkeit.
  • Patienten mit schwerer Lungenentzündung und/oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit bösartiger Komorbidität.
  • Kritische oder bewusstlose Patienten.
  • Patienten, die andere VCO-ähnliche Immunmodulatoren innerhalb von weniger als drei Tagen vor der VCO-Verabreichung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – 30 COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die das Prüfpräparat erhalten
Gruppe 1 – 30 COVID-19-Patienten, die eine Standardtherapie und das Prüfpräparat (Virgin Coconut Oil) erhalten
Arzneimittel: natives Kokosöl (VCO)
15 ml VCO zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • natives Kokosöl
Placebo-Komparator: Gruppe 2 – 30 COVID-19-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die Placebo erhalten
Gruppe 2 – 30 COVID-19-Patienten, die eine Standardtherapie und ein Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
15 ml Placebo zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Mineralwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinalskala zur Messung der klinischen Verbesserung der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: 14 Tage
Klinische Verbesserung bestimmt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Ordinalskala (0-8)
14 Tage
Besserung der klinischen Symptome, bestimmt durch Interview und Untersuchung
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer der Symptome (Fieber, Atemfrequenz oder Atemnot und Husten), die nach Beginn der VCO- oder Placebo-Gabe bis zum Verschwinden der Symptome berechnet wird, ermittelt auf der Grundlage von Anamnese und körperlicher Untersuchung
14 Tage
Schmerzen als Nebenwirkungen der Medikamente, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 14 Tage
Mögliche Nebenwirkungen des nativen Kokosöls, d. h. Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, gemessen in der visuellen Analogskala (0-10)
14 Tage
Schweregrad der allergischen Reaktion in leicht, mäßig oder schwer
Zeitfenster: 14 Tage
Mögliche Nebenwirkungen des nativen Kokosnussöls, d. h. die Schwere der allergischen Reaktion, kategorisiert in leichte, mittelschwere oder schwere Reaktion.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborergebnis der Leukozytenzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Leukozytenzahl, gemessen in 1000/Mikroliter
14 Tage
Laborergebnis der Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Lymphozytenzahl, gemessen in Prozent
14 Tage
Laborergebnis der Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Neutrophilenzahl, gemessen in Prozent
14 Tage
Laborergebnis des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten, im Maßstab
Zeitfenster: 14 Tage
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, im Maßstab
14 Tage
Laborergebnis von D-Dimer
Zeitfenster: 14 Tage
D-Dimer gemessen in Mikrogramm/Liter
14 Tage
Laborergebnis von TNF-alpha
Zeitfenster: 14 Tage
TNF-alpha, gemessen in pg/ml
14 Tage
Laborergebnis des CRP-Werts
Zeitfenster: 14 Tage
CRP-Wert als qualitativer Wert gemessen
14 Tage
Laborergebnis von IL-6
Zeitfenster: 14 Tage
IL-6-Wert gemessen in pg/ml
14 Tage
Laborergebnis von Ferritin
Zeitfenster: 14 Tage
Ferritinwert gemessen in mcg/Liter
14 Tage
Laborergebnis von Procalcitonin
Zeitfenster: 14 Tage
Procalcitonin in Mikrogramm/Liter
14 Tage
Thorax-Röntgenergebnis, gemessen als Verbesserung des Infiltrats basierend auf Experteneinschätzung
Zeitfenster: 14 Tage
Thorax-Röntgenergebnis, gemessen als Verbesserung des Infiltrats basierend auf der Experteneinschätzung an Tag 1 und 14
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadjah Mada University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002/05/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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