Virgin Coconut Oil (VCO) som en potentiell adjuvant terapi hos covid-19-patienter
19 oktober 2020 uppdaterad av: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University
Pilotförsök till förmån för Virgin Coconut Oil (VCO) som en potentiell adjuvant terapi hos COVID-19-patienter
Virgin Coconut Oil (VCO) innehåller flera föreningar som har antibakteriella, antivirala och immunmodulerande egenskaper.
VCO:s roll som antivirus för att behandla COVID-19 kräver ytterligare studier.
En tidigare studie har undersökt användningen av 30 ml VCO till friska frivilliga under en månad och rapporterade inga biverkningar.
Här genomför utredarna ett pilotförsök för att undersöka effekten av VCO på de kliniska resultaten av COVID-19-patienter i Indonesien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnena i denna pilotstudie är patienter som diagnostiserats med covid-19 på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) och Yogyakarta COVID-19 remisssjukhus (RSUD Wonosari och Sleman).
Covid-19-patienterna rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterierna och delas sedan slumpmässigt in i två grupper.
Grupp I, interventionsgruppen, består av covid-19-patienter som får standardterapi och 15 ml VCO två gånger om dagen i 14 dagar.
Grupp II, kontrollgruppen, består av covid-19-patienter som får standardterapi och 15 ml placebo två gånger om dagen i 14 dagar.
Båda grupperna övervakas under fyra veckor med ett nasofaryngealt eller orofaryngealt polymeraskedjereaktions (PCR) pinnprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yogyakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
-
Kontakt:
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
-
Yogyakarta, Indonesien
- Rekrytering
- RSUD Wonosari
-
Kontakt:
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
-
Yogyakarta, Indonesien
- Rekrytering
- RSUP Sleman
-
Kontakt:
- Desy NP, MD
-
Yogyakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
-
Kontakt:
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, ålder ≥ 18 år.
- COVID-19-patienter diagnostiserade med nasofaryngeala/orofaryngeala PCR-pinneprover som behandlas på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) och Yogyakarta COVID-19 remisssjukhus.
- Patienter med milda och måttliga symtom på lunginflammation som behandlas på Central Public Hospital Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) och Yogyakarta COVID-19 remisssjukhus.
Exklusions kriterier:
- Patienter med leverfunktionsstörning.
- VCO överkänslighet.
- Patienter med svår lunginflammation och/eller akut andnödssyndrom (ARDS).
- Gravida patienter.
- Patienter med malign komorbiditet.
- Kritiska eller medvetslösa patienter.
- Patienter som använder andra immunmodulatorer liknande VCO inom mindre än tre dagar före VCO-administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 - 30 COVID-19-patienter i åldern ≥ 18 år som får prövningsläkemedlet
Grupp 1 - 30 COVID-19-patienter som får standardterapi och prövningsläkemedlet (Virgin Coconut Oil)
|
15 mL VCO två gånger om dagen i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 - 30 COVID-19-patienter i åldern ≥ 18 år som får placebo
Grupp 2 - 30 COVID-19-patienter som får standardterapi och placebo
|
15 ml placebo två gånger om dagen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinalskala för att mäta klinisk förbättring av Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: 14 dagar
|
Klinisk förbättring fastställd av Världshälsoorganisationen (WHO) i ordinalskala (0-8)
|
14 dagar
|
|
Klinisk symtomförbättring, fastställs med intervju och undersökning
Tidsram: 14 dagar
|
Symtomens varaktighet (feber, andningsfrekvens eller andnöd och hosta) som beräknas enligt början av VCO- eller placeboadministrering tills symtomen försvinner, erhålls baserat på anamnes och fysisk undersökning
|
14 dagar
|
|
Smärta som biverkningar av läkemedlen, mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 14 dagar
|
Troliga biverkningar av jungfrukokosnötoljan, dvs huvudvärk, magvärk, muskelvärk, mätt i Visual Analog Scale (0-10)
|
14 dagar
|
|
Allvarlighet av allergiska reaktioner i mild, måttlig eller svår
Tidsram: 14 dagar
|
Troliga biverkningar av jungfrukokosnötoljan, d.v.s. svårighetsgrad av allergisk reaktion, kategoriserad i mild, måttlig eller svår reaktion.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieresultat av leukocyträkning
Tidsram: 14 dagar
|
leukocytantal, uppmätt i 1000/mikro liter
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av lymfocyträkning
Tidsram: 14 dagar
|
lymfocytantal, mätt i procent
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av neutrofilantal
Tidsram: 14 dagar
|
Antal neutrofiler, mätt i procent
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av neutrofil till lymfocytförhållande, i skala
Tidsram: 14 dagar
|
neutrofil till lymfocyt-förhållande, i skala
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av D-dimer
Tidsram: 14 dagar
|
D-dimer mätt i mikrogram/liter
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av TNF-alfa
Tidsram: 14 dagar
|
TNF-alfa, mätt i pg/ml
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av CRP-värde
Tidsram: 14 dagar
|
CRP-värde mätt i kvalitativt värde
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av IL-6
Tidsram: 14 dagar
|
IL-6-värde mätt i pg/ml
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av ferritin
Tidsram: 14 dagar
|
Ferritinvärde mätt i mcg/liter
|
14 dagar
|
|
Laboratorieresultat av prokalcitonin
Tidsram: 14 dagar
|
prokalcitonin i mikrogram/liter
|
14 dagar
|
|
bröströntgenutfall, mätt som förbättring av infiltrat baserat på expertbedömning
Tidsram: 14 dagar
|
bröströntgenresultat, mätt som förbättring av infiltrat baserat på expertbedömning dag 1 och 14
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002/05/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .