Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej kokosowy z pierwszego tłoczenia (VCO) jako potencjalna terapia wspomagająca u pacjentów z COVID-19

19 października 2020 zaktualizowane przez: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University

Badanie pilotażowe na korzyść oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia (VCO) jako potencjalnej terapii uzupełniającej u pacjentów z COVID-19

Virgin Coconut Oil (VCO) zawiera wiele związków, które mają właściwości przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i immunomodulujące. Rola VCO jako antywirusa w leczeniu COVID-19 wymaga dalszych badań. Poprzednie badanie dotyczyło stosowania 30 ml VCO przez miesiąc u zdrowych ochotników i nie wykazało żadnych skutków ubocznych. Tutaj badacze przeprowadzają próbę pilotażową, aby zbadać wpływ VCO na wyniki kliniczne pacjentów z COVID-19 w Indonezji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmiotem tego badania pilotażowego są pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 w Centralnym Szpitalu Publicznym Dr. Sardjito, Szpitalu Klinicznym Universitas Gadjah Mada (UGM) oraz szpitalach referencyjnych COVID-19 w Yogyakarcie (RSUD Wonosari i Sleman). Pacjenci z COVID-19 są rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, a następnie losowo dzieleni na dwie grupy. Grupa I, grupa interwencyjna, składa się z pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i 15 ml VCO dwa razy dziennie przez 14 dni. Grupa II, grupa kontrolna, składa się z pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i 15 ml placebo dwa razy dziennie przez 14 dni. Obie grupy są monitorowane przez cztery tygodnie za pomocą testu wymazu z wymazu z nosogardzieli lub ustno-gardłowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Central Public Hospital Dr. Sardjito
        • Kontakt:
          • Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RSUD Wonosari
        • Kontakt:
          • Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • RSUP Sleman
        • Kontakt:
          • Desy NP, MD
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
        • Kontakt:
          • Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z COVID-19, u których zdiagnozowano próbki wymazów PCR z jamy nosowo-gardłowej/ustnej gardła, leczeni w Centralnym Szpitalu Publicznym Dr. Sardjito, Szpitalu Klinicznym Universitas Gadjah Mada (UGM) i szpitalach referencyjnych COVID-19 w Yogyakarcie.
  • Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi objawami zapalenia płuc leczeni w Centralnym Szpitalu Publicznym Dr. Sardjito, Szpitalu Klinicznym Universitas Gadjah Mada (UGM) i Yogyakarta w szpitalach referencyjnych COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • Nadwrażliwość VCO.
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc i (lub) zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą nowotworową.
  • Pacjenci w stanie krytycznym lub nieprzytomni.
  • Pacjenci stosujący inne immunomodulatory podobne do VCO w okresie krótszym niż 3 dni przed podaniem VCO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 – 30 pacjentów z COVID-19 w wieku ≥ 18 lat otrzymujących badany lek
Grupa 1 – 30 pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i badany lek (olej kokosowy z pierwszego tłoczenia)
Lek: olej kokosowy z pierwszego tłoczenia (VCO)
15 ml VCO dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • świeży sok z kokosa
Komparator placebo: Grupa 2 – 30 pacjentów z COVID-19 w wieku ≥ 18 lat otrzymujących placebo
Grupa 2 – 30 pacjentów z COVID-19 otrzymujących standardową terapię i placebo
Inny: placebo
15 ml placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • woda mineralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa do pomiaru poprawy klinicznej opracowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 14 dni
Poprawa kliniczna określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w skali porządkowej (0-8)
14 dni
Poprawa objawów klinicznych stwierdzona wywiadem i badaniem
Ramy czasowe: 14 dni
Czas trwania objawów (gorączka, częstość oddechów lub duszność i kaszel) obliczany na podstawie rozpoczęcia podawania VCO lub placebo do ustąpienia objawów, uzyskany na podstawie wywiadu i badania fizykalnego
14 dni
Ból jako efekt uboczny leków mierzony wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 14 dni
Prawdopodobne skutki uboczne oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia, tj. bóle głowy, bóle brzucha, bóle mięśni, mierzone w wizualnej skali analogowej (0-10)
14 dni
Nasilenie reakcji alergicznej w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim
Ramy czasowe: 14 dni
Prawdopodobne skutki uboczne oleju kokosowego z pierwszego tłoczenia, czyli nasilenie reakcji alergicznej, podzielone na łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką reakcję.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik laboratoryjny liczby leukocytów
Ramy czasowe: 14 dni
liczba leukocytów, mierzona w 1000/mikrolitr
14 dni
Wynik laboratoryjny liczby limfocytów
Ramy czasowe: 14 dni
liczba limfocytów, mierzona w procentach
14 dni
Wynik laboratoryjny liczby neutrofili
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba neutrofili, mierzona w procentach
14 dni
Wynik laboratoryjny stosunku neutrofili do limfocytów, w skali
Ramy czasowe: 14 dni
stosunek neutrofili do limfocytów, w skali
14 dni
Wynik laboratoryjny D-dimeru
Ramy czasowe: 14 dni
D-dimer mierzony w mikrogramach/litr
14 dni
Wynik laboratoryjny TNF-alfa
Ramy czasowe: 14 dni
TNF-alfa, mierzone w pg/ml
14 dni
Wynik laboratoryjny wartości CRP
Ramy czasowe: 14 dni
Wartość CRP mierzona wartością jakościową
14 dni
Wynik laboratoryjny IL-6
Ramy czasowe: 14 dni
Wartość IL-6 mierzona w pg/ml
14 dni
Wynik laboratoryjny ferrytyny
Ramy czasowe: 14 dni
Wartość ferrytyny mierzona w mcg/litr
14 dni
Wynik laboratoryjny prokalcytoniny
Ramy czasowe: 14 dni
prokalcytonina w mikrogramach/litr
14 dni
wynik radiologii klatki piersiowej, mierzony jako poprawa nacieku na podstawie oceny eksperta
Ramy czasowe: 14 dni
wynik radiologii klatki piersiowej, mierzony jako poprawa nacieku na podstawie oceny eksperta w 1. i 14. dniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002/05/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj