Virgin Coconut Oil (VCO) mahdollisena adjuvanttihoitona COVID-19-potilailla
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ika Trisnawati, Gadjah Mada University
Pilottikoe kookosöljyn (VCO) hyödyksi mahdollisena adjuvanttihoitona COVID-19-potilailla
Virgin Coconut Oil (VCO) sisältää useita yhdisteitä, joilla on antibakteerisia, antiviraalisia ja immunomoduloivia ominaisuuksia.
VCO:n rooli viruksentorjuntana COVID-19:n hoidossa vaatii lisätutkimuksia.
Aiemmassa tutkimuksessa on tutkittu 30 ml:n VCO:n käyttöä terveillä vapaaehtoisilla kuukauden ajan, eikä siinä raportoitu sivuvaikutuksia.
Täällä tutkijat suorittavat pilottikokeen tutkiakseen VCO:n vaikutusta COVID-19-potilaiden kliinisiin tuloksiin Indonesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen kohteina ovat potilaat, joilla on diagnosoitu COVID-19 julkisessa keskussairaalassa Dr. Sardjito, opetussairaala Universitas Gadjah Madassa (UGM) ja Yogyakartan COVID-19-lähettisairaaloissa (RSUD Wonosari ja Sleman).
COVID-19-potilaat rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmä I, interventioryhmä, koostuu COVID-19-potilaista, jotka saavat standardihoitoa ja 15 ml VCO:ta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Ryhmä II, kontrolliryhmä, koostuu COVID-19-potilaista, jotka saavat standardihoitoa ja 15 ml lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Molempia ryhmiä seurataan neljän viikon ajan nenänielun tai suunielun polymeraasiketjureaktion (PCR) pyyhkäisytestillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Central Public Hospital Dr. Sardjito
-
Ottaa yhteyttä:
- Nur R Ananda, MD, internist-pulmonologist
-
Yogyakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- RSUD Wonosari
-
Ottaa yhteyttä:
- Paulus Wisnu, MD, pulmonologist
-
Yogyakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- RSUP Sleman
-
Ottaa yhteyttä:
- Desy NP, MD
-
Yogyakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eko Purnomo, MD, PhD, surgeon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- COVID-19-potilaat, joilla on diagnosoitu nenänielun/suunnielun PCR-pyyhkäisynäytteet, joita hoidetaan julkisessa keskussairaalassa Dr. Sardjito, Universitas Gadjah Madan opetussairaala (UGM) ja Yogyakartan COVID-19-lähettesairaaloissa.
- Potilaat, joilla on lieviä tai keskivaikeita keuhkokuumeoireita ja joita hoidetaan julkisessa keskussairaalassa Dr. Sardjito, Teaching Hospital of Universitas Gadjah Mada (UGM) ja Yogyakartan COVID-19-lähettesairaaloissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriö.
- VCO-yliherkkyys.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkokuume ja/tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen samanaikainen sairaus.
- Kriittiset tai tajuttomat potilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät muita VCO:n kaltaisia immunomodulaattoreita alle kolmen päivän sisällä ennen VCO:n antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - 30 COVID-19-potilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, saavat tutkimuslääkettä
Ryhmä 1 – 30 COVID-19-potilasta, jotka saavat standardihoitoa ja tutkimuslääkettä (Virgin Coconut Oil)
|
15 ml VCO:ta kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 – 30 ≥ 18-vuotiasta COVID-19-potilasta, jotka saavat lumelääkettä
Ryhmä 2 – 30 COVID-19-potilasta, jotka saavat standardihoitoa ja lumelääkettä
|
15 ml lumelääkettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen paranemisen mittausasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä kliininen paraneminen asteikolla (0-8)
|
14 päivää
|
|
Kliiniset oireet paranevat haastattelun ja tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireiden (kuume, hengitystiheys tai hengenahdistus ja yskä) kesto, joka lasketaan VCO:n tai lumelääkehoidon aloittamisen mukaan, kunnes oireet häviävät, saatu anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella
|
14 päivää
|
|
Kipu lääkkeiden sivuvaikutuksena, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Neitsytkookosöljyn todennäköiset sivuvaikutukset, kuten päänsärky, vatsakipu, lihaskipu, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
14 päivää
|
|
Allergisen reaktion vaikeusaste lievänä, kohtalaisena tai vaikeana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Neitsytoliskookosöljyn todennäköiset sivuvaikutukset, eli allergisen reaktion vakavuus, luokiteltuna lievään, keskivaikeaan tai vaikeaan reaktioon.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttimäärän laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
leukosyyttien määrä mitattuna 1000/mikrolitra
|
14 päivää
|
|
Lymfosyyttimäärän laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
lymfosyyttien määrä prosentteina mitattuna
|
14 päivää
|
|
Neutrofiilien määrän laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Neutrofiilien määrä, mitattuna prosentteina
|
14 päivää
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen laboratoriotulos mittakaavassa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, mittakaavassa
|
14 päivää
|
|
D-dimeerin laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
D-dimeeri mitattuna mikrogrammoina/litra
|
14 päivää
|
|
TNF-alfan laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
TNF-alfa, mitattuna pg/ml
|
14 päivää
|
|
CRP-arvon laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CRP-arvo mitattuna kvalitatiivisella arvolla
|
14 päivää
|
|
IL-6:n laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
IL-6-arvo mitattuna pg/ml
|
14 päivää
|
|
Ferritiinin laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ferritiiniarvo mitattuna mikrogrammoina/litra
|
14 päivää
|
|
Prokalsitoniinin laboratoriotulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
prokalsitoniini mikrogrammaa/litra
|
14 päivää
|
|
rintakehän radiologian tulos, mitattuna infiltraatin paranemisena asiantuntija-arvion perusteella
Aikaikkuna: 14 päivää
|
rintakehän radiologian tulos, mitattuna infiltraatin paranemisena asiantuntija-arvion perusteella päivinä 1 ja 14
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ika Trisnawati, MD, MSc, internist, Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 002/05/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .