回復期のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者における水素酸素ガス混合吸入

包含基準:

• 1） 選考時の年齢が18歳以上75歳以下（境界値含む）の男女。

  2) 入院中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された重症または重篤な患者。

  3) 治療後、「COVID-19診断・治療ガイドライン」の退院基準を満たしており、登録時点で退院から1ヶ月以上経過している患者。 被験者の臨床症状は退院時と比較して有意に悪化しておらず、COVID-19核酸検査の結果が少なくとも2回連続して陰性である（うち1回は退院前の核酸検査の可能性がある） .

  4) 強制肺活量/予測あたり (FVC% pred) ≥ 50%。 5) 50% ≤ FEV1 %pred ≤80%。 -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。

  7) 研究が完了するまで、他の薬物/デバイス研究に参加しないことに同意する。

除外基準:

• 1) 以下の呼吸器疾患のいずれかを有する：

  1. -喘息の病歴のある被験者、または研究者の診断に基づいて喘息を除外できない;
  2. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の被験者;
  3. 活動性結核、肺がん、サルコイドーシス、肺高血圧症、気胸、介入による制御不能な胸水、肺塞栓症などの以下の呼吸器疾患を有する被験者;

  4. 肺容量減少：被験者は、肺容量減少手術、肺葉切除術、または気管支鏡下肺容量減少手術を受けた。

     2) 肺性心疾患を有する者。 3) 研究期間中に胸部や腹部の大手術など待機的手術が予定されている患者。

     4) 研究者が判断した、本研究への参加または本研究の結果に影響を与える可能性のある以前または現在の疾患を有する被験者: 癌、心臓、肝臓、腎臓、造血系およびその他の重要な器官またはシステムの疾患、等

     5) スクリーニング前1ヶ月以内に手術を受け、完全に回復していない患者。

     6) スクリーニング前6ヶ月以内にうっ血性心不全、制御不能または不安定狭心症もしくは心筋梗塞、脳血管障害、または肺塞栓症の既往がある。

     7) スクリーニング前12ヶ月以内に活動性の結核感染を有する患者。

     8) 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性は、禁欲に同意しないか、スクリーニング時から研究が完了するまで少なくとも1つの主要な避妊方法を使用します。

     9) 精神障害等により治験実施に効果的に協力できない者。

     10) 吸入療法に不耐性の患者。 11) その他、研究責任者または研究分担者が研究への参加を不適当と判断した者。