Inhalación de mezcla de gas hidrógeno-oxígeno en pacientes con enfermedad por coronavirus convaleciente 2019 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• 1） Hombre o mujer, de entre 18 y 75 años (incluidos los valores límite) en el momento de la selección.

  2) Pacientes graves o en estado crítico que hayan sido diagnosticados con un nuevo coronavirus durante la hospitalización (COVID-19).

  3) Después del tratamiento, los pacientes han cumplido con los criterios de alta de la "Pauta de diagnóstico y tratamiento de COVID-19", y el tiempo desde el alta hospitalaria es de al menos 1 mes en el momento de la inscripción. Los síntomas clínicos de los sujetos no empeoraron significativamente en comparación con el momento del alta, y los resultados de la prueba de ácido nucleico de COVID-19 son negativos durante al menos 2 veces consecutivas (una de las cuales podría ser la prueba de ácido nucleico antes del alta). .

  4) Capacidad vital forzada/por predicha (FVC% pred) ≥ 50%. 5) 50% ≤ FEV1 %pred ≤80%。 6) El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

  7) Acepta no participar en otros estudios de medicamentos/dispositivos hasta que se complete el estudio.

Criterio de exclusión:

• 1) Con una de las siguientes enfermedades respiratorias:

  1. Sujetos con antecedentes de asma, o que no puedan descartar el asma según el diagnóstico del investigador;
  2. Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
  3. Sujetos con las siguientes enfermedades respiratorias tales como tuberculosis activa, cáncer de pulmón, sarcoidosis, hipertensión pulmonar, neumotórax, derrame pleural no controlado por intervención, embolismo pulmonar, etc.;

  4. Reducción del volumen pulmonar: los sujetos se han sometido a cirugía de reducción del volumen pulmonar, lobectomía pulmonar o cirugía de reducción del volumen pulmonar broncoscópica.

     2) Sujetos con cardiopatía pulmonar. 3) Pacientes que estén programados para cirugía electiva durante el período de estudio, como cirugía mayor torácica y abdominal.

     4) Sujetos, juzgados por investigadores, con enfermedades previas o actuales, que puedan afectar la participación en este estudio o el resultado de este estudio: como cáncer, enfermedades del corazón, hígado, riñón, sistema hematopoyético y otros órganos o sistemas vitales, etc.

     5) Pacientes que se hayan sometido a cirugía en el mes anterior a la selección y no se hayan recuperado por completo.

     6) Aparición de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o no controlada o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o antecedentes de embolia pulmonar en los 6 meses anteriores a la selección.

     7) Pacientes con infección tuberculosa activa dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

     8) Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no acepten la abstinencia o el uso de al menos una forma primaria de anticoncepción desde el momento de la selección hasta que se complete el estudio.

     9) Sujetos con trastornos mentales u otras condiciones que no puedan cooperar de manera efectiva con la realización del ensayo clínico.

     10) Sujetos con intolerancia a la terapia de inhalación. 11) Otros que el investigador o sub-investigador juzguen inadecuados para participar en el estudio.