회복기 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 수소-산소 가스 혼합물 흡입

포함 기준:

• 1) 선별 시 만 18세 이상 75세 미만(경계치 포함)의 남녀.

  2) 입원 중 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단을 받은 중증 또는 위중한 환자.

  3) 치료 후 "COVID-19 진단 및 치료 지침"의 퇴원 기준을 충족하고, 입원 시점으로부터 퇴원까지의 시간이 최소 1개월 이상인 자. 대상자의 임상증상은 퇴원 당시와 비교하여 크게 악화되지 않았으며, 코로나19 핵산검사 결과 연속 2회 이상 음성(그 중 1회는 퇴원 전 핵산검사일 수 있음) .

  4) 예측당 강제 폐활량(FVC% pred) ≥ 50%. 5) 50% ≤ FEV1 %pred ≤80%。 6) 피험자(또는 법적 대리인)는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.

  7) 연구가 완료될 때까지 다른 약물/장치 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 1) 다음 중 하나의 호흡기 질환이 있는 경우:

  1. 천식 병력이 있거나 조사자의 진단에 따라 천식을 배제할 수 없는 피험자;
  2. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자;
  3. 활동성 결핵, 폐암, 유육종증, 폐고혈압, 기흉, 중재시 조절되지 않는 흉수, 폐색전증 등의 호흡기 질환이 있는 자

  4. 폐용적 감소: 피험자는 폐용적 감소 수술, 폐엽 절제술 또는 기관지경 폐용적 감소 수술을 받았습니다.

     2) 폐심장질환이 있는 자. 3) 연구기간 중 흉부 및 복부 대수술 등 선택적 수술이 예정된 환자.

     4) 본 연구 참여 또는 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재 질병이 있는 것으로 조사관이 판단하는 피험자: 암, 심장, 간, 신장, 조혈계 및 기타 중요한 장기 또는 시스템의 질병, 등.

     5) 스크리닝 전 1개월 이내에 수술을 받았고 완전히 회복되지 않은 환자.

     6) 스크리닝 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 폐색전증의 발생.

     7) 스크리닝 전 12개월 이내에 활동성 결핵 감염이 있었던 환자.

     8) 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성이 스크리닝 시점부터 연구가 완료될 때까지 금욕에 동의하지 않거나 적어도 하나의 기본 형태의 피임법을 사용하지 않습니다.

     9) 임상시험 수행에 효과적으로 협조할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태를 가진 피험자.

     10) 흡입 요법에 대한 내성이 없는 환자. 11) 기타 시험자 또는 시험자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자.