Wdychanie mieszaniny wodoru i tlenu u pacjentów z rekonwalescencją wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• 1) Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat (włączając wartości graniczne) w momencie badania przesiewowego.

  2) Pacjenci w ciężkim lub krytycznym stanie, u których podczas hospitalizacji wykryto nowego koronawirusa (COVID-19).

  3) Po leczeniu pacjenci spełnili kryteria wypisu określone w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia COVID-19”, a czas od wypisu ze szpitala wynosi co najmniej 1 miesiąc w momencie rejestracji. Objawy kliniczne badanych nie uległy istotnemu pogorszeniu w porównaniu ze stanem w chwili wypisu, a wyniki testu kwasu nukleinowego COVID-19 są ujemne przez co najmniej 2 kolejne razy (w tym jeden z nich mógł być testem kwasu nukleinowego przed wypisem) .

  4) Natężona pojemność życiowa/przewidywana (FVC% pred) ≥ 50%. 5) 50% ≤ FEV1 %pred ≤80%。 6) Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) przedstawia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.

  7) Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach leku/urządzenia do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Z jedną z następujących chorób układu oddechowego:

  1. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub nie mogący wykluczyć astmy na podstawie diagnozy badacza;
  2. pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP);
  3. Osoby z następującymi chorobami układu oddechowego, takimi jak czynna gruźlica, rak płuc, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, odma opłucnowa, niekontrolowany wysięk opłucnowy w wyniku interwencji, zatorowość płucna itp.;

  4. Zmniejszenie objętości płuc: pacjenci przeszli operację zmniejszenia objętości płuc, lobektomię płucną lub bronchoskopową operację zmniejszenia objętości płuc.

     2) Podmioty z chorobą serca płucnego. 3) Pacjenci, u których zaplanowano planową operację w okresie objętym badaniem, taką jak poważna operacja klatki piersiowej i jamy brzusznej.

     4) osoby, w ocenie badaczy, z przebytymi lub obecnymi chorobami, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu lub wynik tego badania: takimi jak nowotwory, choroby serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i innych ważnych dla życia narządów lub układów, itp.

     5) Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i nie w pełni wyzdrowieli.

     6) Wystąpienie zastoinowej niewydolności serca, niekontrolowanej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub zatorowości płucnej w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

     7) Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

     8) Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji od momentu skriningu do zakończenia badania.

     9) Osoby z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które nie są w stanie skutecznie współpracować przy prowadzeniu badania klinicznego.

     10) Nietolerancja pacjentów na terapię inhalacyjną. 11) Inne osoby, które badacz lub badacz pomocniczy uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.