Inhalation von Wasserstoff-Sauerstoff-Gasgemischen bei Patienten mit rekonvaleszenter Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• 1） Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte) beim Screening.

  2) Schwer oder kritisch kranke Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts (COVID-19) ein neuartiges Coronavirus diagnostiziert wurde.

  3) Nach der Behandlung haben die Patienten die Entlassungskriterien der "COVID-19-Diagnose- und Behandlungsleitlinie" erfüllt, und die Zeit seit der Krankenhausentlassung beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 1 Monat. Die klinischen Symptome der Probanden haben sich im Vergleich zum Zeitpunkt der Entlassung nicht wesentlich verschlechtert, und die Ergebnisse des COVID-19-Nukleinsäuretests sind mindestens 2 Mal hintereinander negativ (einer davon könnte der Nukleinsäuretest vor der Entlassung sein). .

  4) Forcierte Vitalkapazität/Prognose (FVC % pred) ≥ 50 %. 5) 50 % ≤ FEV1 %pred ≤ 80 %。 6) Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.

  7) Stimmt zu, nicht an anderen Arzneimittel-/Gerätestudien teilzunehmen, bis die Studie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

• 1) Mit einer der folgenden Atemwegserkrankungen:

  1. Patienten mit Asthma in der Anamnese oder Asthma können aufgrund der Diagnose des Prüfarztes nicht ausgeschlossen werden;
  2. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
  3. Personen mit folgenden Atemwegserkrankungen wie aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Sarkoidose, pulmonaler Hypertonie, Pneumothorax, unkontrolliertem Pleuraerguss durch Intervention, Lungenembolie usw.;

  4. Lungenvolumenreduktion: Die Patienten hatten eine Lungenvolumenreduktionsoperation, eine pulmonale Lobektomie oder eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktionsoperation.

     2) Subjekte mit pulmonaler Herzkrankheit. 3) Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine elektive Operation geplant ist, wie z. B. größere Brust- und Bauchoperationen.

     4) Probanden, die von Prüfern beurteilt werden, mit früheren oder aktuellen Krankheiten, die die Teilnahme an dieser Studie oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen können: wie Krebs, Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere, des hämatopoetischen Systems und anderer lebenswichtiger Organe oder Systeme, usw.

     5) Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening operiert wurden und sich nicht vollständig erholt haben.

     6) Auftreten von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter oder instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

     7) Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

     8) Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter stimmen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie weder einer Abstinenz noch der Anwendung mindestens einer primären Form der Empfängnisverhütung zu.

     9) Probanden mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen, die bei der Durchführung der klinischen Studie nicht effektiv kooperieren können.

     10) Unverträglichkeit gegenüber der Inhalationstherapie. 11) Andere, die der Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtete.