Inalação de mistura de gás hidrogênio-oxigênio em pacientes com doença de coronavírus convalescente 2019 (COVID-19)

Critério de inclusão:

• 1) Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (incluindo valores limite) na triagem.

  2) Pacientes graves ou em estado crítico que foram diagnosticados com um novo coronavírus durante a hospitalização (COVID-19).

  3) Após o tratamento, os pacientes atenderam aos critérios de alta da "Diretriz de Diagnóstico e Tratamento COVID-19" e o tempo de alta hospitalar é de pelo menos 1 mês no momento da inscrição. Os sintomas clínicos dos sujeitos não pioraram significativamente em comparação com o momento da alta e os resultados do teste de ácido nucleico COVID-19 são negativos por pelo menos 2 vezes consecutivas (uma das quais pode ser o teste de ácido nucleico antes da alta) .

  4) Capacidade vital forçada/por previsto (CVF% pred) ≥ 50%. 5) 50% ≤ FEV1 %pred ≤80%。 6) O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.

  7) Concorda em não participar de outros estudos de drogas/dispositivos até que o estudo seja concluído.

Critério de exclusão:

• 1) Com uma das seguintes doenças respiratórias:

  1. Indivíduos com histórico de asma ou que não possam descartar asma com base no diagnóstico do investigador;
  2. Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  3. Indivíduos com as seguintes doenças respiratórias, como tuberculose ativa, câncer de pulmão, sarcoidose, hipertensão pulmonar, pneumotórax, derrame pleural descontrolado por intervenção, embolia pulmonar, etc.;

  4. Redução do volume pulmonar: os indivíduos foram submetidos a cirurgia de redução do volume pulmonar, lobectomia pulmonar ou cirurgia broncoscópica de redução do volume pulmonar.

     2) Indivíduos com cardiopatia pulmonar. 3) Pacientes agendados para cirurgias eletivas durante o período do estudo, como cirurgias torácicas e abdominais de grande porte.

     4) Sujeitos, julgados pelos investigadores, com doenças anteriores ou atuais, que podem afetar a participação neste estudo ou o resultado deste estudo: como câncer, doenças do coração, fígado, rim, sistema hematopoiético e outros órgãos ou sistemas vitais, etc.

     5) Pacientes que foram operados no período de 1 mês antes da triagem e não se recuperaram totalmente.

     6) Ocorrência de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou não controlada ou infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou história de embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à triagem.

     7) Pacientes com infecção ativa por tuberculose nos 12 meses anteriores à triagem.

     8) Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar não concordam com a abstinência ou com o uso de pelo menos uma forma primária de contracepção desde o momento da triagem até a conclusão do estudo.

     9) Indivíduos com transtornos mentais ou outras condições incapazes de cooperar efetivamente com a condução do ensaio clínico.

     10) Intolerância de sujeitos à terapia de inalação. 11) Outros que o investigador ou sub-investigador julgou inadequados para participação no estudo.