Ингаляции водородно-кислородной газовой смеси у пациентов с реконвалесцентной коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

Критерии включения:

• 1） Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включая граничные значения) на момент скрининга.

  2) Пациенты в тяжелом или критическом состоянии, у которых во время госпитализации был диагностирован новый коронавирус (COVID-19).

  3) После лечения пациенты соответствовали критериям выписки из «Руководства по диагностике и лечению COVID-19», а время от выписки из больницы составляет не менее 1 месяца на момент зачисления. Клинические симптомы субъектов значительно не ухудшились по сравнению с таковыми на момент выписки, а результаты теста на нуклеиновые кислоты COVID-19 были отрицательными не менее 2 раз подряд (один из которых мог быть тестом на нуклеиновые кислоты перед выпиской). .

  4) Форсированная жизненная емкость легких/на прогноз (ФЖЕЛ% пред) ≥ 50%. 5) 50% ≤ ОФВ1 %пред ≤80%. 6) Субъект (или законный представитель) дает письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.

  7) Соглашается не участвовать в других исследованиях лекарств/устройств, пока исследование не будет завершено.

Критерий исключения:

• 1) При одном из следующих заболеваний органов дыхания:

  1. Субъекты с астмой в анамнезе или не могут исключить астму на основании диагноза исследователя;
  2. Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
  3. Субъекты со следующими респираторными заболеваниями, такими как активный туберкулез, рак легких, саркоидоз, легочная гипертензия, пневмоторакс, неконтролируемый плевральный выпот в результате вмешательства, легочная эмболия и т. д.;

  4. Уменьшение объема легких: субъекты перенесли операцию по уменьшению объема легких, легочную лобэктомию или бронхоскопическую операцию по уменьшению объема легких.

     2) Субъекты с легочно-сердечной недостаточностью. 3) Пациенты, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство в течение периода исследования, например, обширная торакальная и абдоминальная хирургия.

     4) Субъекты, по мнению исследователей, с предыдущими или текущими заболеваниями, которые могут повлиять на участие в этом исследовании или на исход этого исследования: такие как рак, заболевания сердца, печени, почек, кроветворной системы и других жизненно важных органов или систем, и т.д.

     5) Пациенты, перенесшие операцию в течение 1 месяца до скрининга и не полностью восстановившиеся.

     6) Возникновение застойной сердечной недостаточности, неконтролируемой или нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения или легочной эмболии в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.

     7) Больные с активной туберкулезной инфекцией в течение 12 месяцев до скрининга.

     8) Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста не соглашаются ни на воздержание, ни на использование по крайней мере одной основной формы контрацепции с момента скрининга до завершения исследования.

     9) Субъекты с психическими расстройствами или другими состояниями, которые не могут эффективно сотрудничать с проведением клинического исследования.

     10) Субъекты непереносимости ингаляционной терапии. 11) Другие лица, которых исследователь или вспомогательный исследователь сочли неподходящими для участия в исследовании.