2019 年冠状病毒病恢复期 (COVID-19) 患者吸入氢氧混合气
评估氢氧混合气体吸入治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期重症/危重症患者疗效和安全性的临床试验
研究概览
详细说明
实验组和对照组受试者接受氢氧混合气体吸入(氢氧发生器带雾化器,AMS-H-03,输出量:3 L/min(氢气浓度:66.7%,氧气浓度:33.3%) )和吸氧(OLO-1医用分子筛制氧机,产量:3 L/min(氧气浓度:33.3%),上海欧良医疗器械有限公司);治疗持续时间不少于每天 8 小时,持续 12 周。
实验组和对照组中的受试者还将根据临床指示接受研究者的其他药物治疗(不包括抗病毒药物)。 本研究中每个受试者需要六次访问,包括访问 1 (D-7~-1)、访问 2 (D1)、访问 3 (D14±3d)、访问 4 (D28±3d)、访问 5 (D56± 7d), 访问 6 (D84±7d)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wei-jie Guan, PhD
- 电话号码:+86-13826042052
- 邮箱:battery203@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangzhou Institute of Respiratory Disease
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1) 男性或女性,筛选时年龄在18-75岁(含边界值)之间。
2) 住院期间确诊感染新型冠状病毒(COVID-19)的重症或危重症患者。
3)经治疗符合《COVID-19诊疗指南》出院标准,入组时距出院时间至少1个月。 受试者临床症状较出院时无明显恶化,且至少连续2次COVID-19核酸检测结果为阴性(其中1次可为出院前核酸检测) .
4) 用力肺活量/预测值(FVC% pred)≥50%。 5) 50% ≤ FEV1 %pred ≤80%。 6) 受试者(或合法授权代表)在开始任何研究程序之前提供书面知情同意。 理解并同意遵守计划的学习程序。
7) 同意在研究完成之前不参与其他药物/器械研究。
排除标准:
1) 患有下列呼吸系统疾病之一:
- 受试者有哮喘病史,或根据研究者的诊断不能排除哮喘;
- 患有慢性阻塞性肺病(COPD)的受试者;
- 患有活动性肺结核、肺癌、结节病、肺动脉高压、气胸、介入治疗无法控制的胸腔积液、肺栓塞等呼吸系统疾病的受试者;
肺减容术:受试者接受过肺减容术、肺叶切除术或支气管镜肺减容术。
2) 患有肺心病的受试者。 3) 研究期间计划进行择期手术的患者,如胸腹部大手术。
4) 经研究者判断,受试者既往或现患有可能影响参加本研究或本研究结果的疾病:如癌症、心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统疾病,等等
5) 筛选前1个月内接受过手术且未完全康复的患者。
6) 筛选前6个月内发生充血性心力衰竭、不受控制或不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外或肺栓塞病史。
7)筛选前12个月内有活动性肺结核感染者。
8) 怀孕或哺乳期妇女,或育龄妇女不同意从筛选时间到研究完成期间禁欲或使用至少一种主要避孕方法。
9) 患有精神障碍或其他不能有效配合临床试验进行的受试者。
10) 受试者对吸入疗法不耐受。 11) 其他经研究者或副研究者判断不适合参加研究者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
实验臂接受氢氧混合气体吸入(带雾化器的氢氧发生器,AMS-H-03,输出量:3 L/min(氢气浓度:66.7%,氧气浓度:33.3%)),治疗时间为每天 8 小时,持续 12 周。
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实验臂接受氢氧混合气体吸入(带雾化器的氢氧发生器,AMS-H-03,输出量:3 L/min(氢气浓度:66.7%,氧气浓度:33.3%)),治疗时间为每天 8 小时,持续 12 周。
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有源比较器:控制组
控制臂吸入氧气(OLO-1医用分子筛制氧机,输出量:3L/min(氧气浓度:33.3%),上海欧良医疗器械有限公司)治疗时间为每天8小时,持续 12 周。
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控制臂吸入氧气(OLO-1医用分子筛制氧机,输出量:3L/min(氧气浓度:33.3%),上海欧良医疗器械有限公司)治疗时间为每天8小时,持续 12 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(最大摄氧量)
大体时间:治疗第 12 周时最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(最大摄氧量)
大体时间:治疗第 4 周最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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(最大摄氧量)
大体时间:治疗第 8 周时最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时最大运动负荷下最大耗氧量 (VO2max) 相对于基线的变化。
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(VE /VCO2)
大体时间:治疗第 4 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 4 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 4 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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(VE /VCO2)
大体时间:治疗第 8 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 8 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 8 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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(VE /VCO2)
大体时间:治疗第 12 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 12 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 12 周最大运动负荷时二氧化碳通气当量 (VE /VCO2) 相对于基线变化的差异。
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(VE /VO2)
大体时间:治疗第 4 周最大运动负荷时氧通气当量 (VE /VO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 4 周最大运动负荷时氧通气当量 (VE /VO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 4 周最大运动负荷时氧通气当量 (VE /VO2) 相对于基线变化的差异。
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(VE /VO2)
大体时间:治疗第 8 周最大运动负荷时氧通气当量 (VE /VO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 8 周最大运动负荷时氧通气当量 (VE /VO2) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 8 周最大运动负荷时氧通气当量 (VE /VO2) 相对于基线变化的差异。
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(VE /VO2)
大体时间:治疗第 12 周时最大运动负荷下氧通气当量 (VE /VO2) 与基线相比的变化差异。
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治疗第 12 周时最大运动负荷下氧通气当量 (VE /VO2) 与基线相比的变化差异。
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治疗第 12 周时最大运动负荷下氧通气当量 (VE /VO2) 与基线相比的变化差异。
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(VO2/心率)
大体时间:治疗第 4 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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第 4 周治疗时最大运动负荷下氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 4 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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(VO2/心率)
大体时间:治疗第 8 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 8 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 8 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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(VO2/心率)
大体时间:治疗第 12 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 12 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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治疗第 12 周最大运动负荷时氧脉搏 (VO2 /HR) 相对于基线变化的差异。
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(P (A-a) O2)
大体时间:治疗第 4 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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(P (A-a) O2)
大体时间:治疗第 8 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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治疗第 8 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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治疗第 8 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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(P (A-a) O2)
大体时间:治疗第 12 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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治疗第 12 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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治疗第 12 周最大运动负荷时肺泡-动脉氧张力梯度 (P (A-a) O2) 相对于基线的变化。
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(P (a-et) CO2)
大体时间:治疗第 4 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差值 (P (a-et) CO2) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差值 (P (a-et) CO2) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差值 (P (a-et) CO2) 相对于基线的变化。
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(P (a-et) CO2)
大体时间:治疗第 8 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差异(P (a-et) CO2)相对于基线的变化。
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治疗第 8 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差异(P (a-et) CO2)相对于基线的变化。
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治疗第 8 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差异(P (a-et) CO2)相对于基线的变化。
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(P (a-et) CO2)
大体时间:治疗第 12 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差异(P (a-et) CO2)相对于基线的变化。
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治疗第 12 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差异(P (a-et) CO2)相对于基线的变化。
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治疗第 12 周最大运动负荷时动脉与潮气末 CO2 差异(P (a-et) CO2)相对于基线的变化。
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最大运动功率
大体时间:治疗第 4 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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最大运动功率
大体时间:治疗第 8 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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最大运动功率
大体时间:治疗第 12 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时最大运动功率相对于基线的变化。
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区域快铁
大体时间:治疗第 4 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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区域快铁
大体时间:治疗第 8 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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区域快铁
大体时间:治疗第 12 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时最大运动负荷下呼吸商 (RER) 相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
大体时间:治疗第 4 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 4 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 8 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
大体时间:治疗第 8 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 8 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 8 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 12 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
大体时间:治疗第 12 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 12 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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治疗第 12 周最大运动负荷下总运动持续时间相对于基线的变化。
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(血氧饱和度)
大体时间:治疗第 4 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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(血氧饱和度)
大体时间:治疗第 8 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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(血氧饱和度)
大体时间:在治疗第 12 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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在治疗第 12 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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在治疗第 12 周时指尖氧饱和度 (SpO2) 在静息和未吸入氧气时相对于基线的变化。
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(mMRC)
大体时间:治疗第 4 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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治疗第 4 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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(mMRC)
大体时间:治疗第 8 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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治疗第 8 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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(mMRC)
大体时间:治疗第 12 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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治疗第 12 周时改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分相对于基线的变化。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wei-jie Guan, PhD、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zhou ZQ, Zhong CH, Su ZQ, Li XY, Chen Y, Chen XB, Tang CL, Zhou LQ, Li SY. Breathing Hydrogen-Oxygen Mixture Decreases Inspiratory Effort in Patients with Tracheal Stenosis. Respiration. 2019;97(1):42-51. doi: 10.1159/000492031. Epub 2018 Sep 18.
- Guan WJ, Wei CH, Chen AL, Sun XC, Guo GY, Zou X, Shi JD, Lai PZ, Zheng ZG, Zhong NS. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Jun;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057. No abstract available. Erratum In: J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4591-4592.
- Mo X, Jian W, Su Z, Chen M, Peng H, Peng P, Lei C, Chen R, Zhong N, Li S. Abnormal pulmonary function in COVID-19 patients at time of hospital discharge. Eur Respir J. 2020 Jun 18;55(6):2001217. doi: 10.1183/13993003.01217-2020. Print 2020 Jun.
- Kannan S, Shaik Syed Ali P, Sheeza A, Hemalatha K. COVID-19 (Novel Coronavirus 2019) - recent trends. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(4):2006-2011. doi: 10.26355/eurrev_202002_20378.
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- Huang X, Wei F, Hu L, Wen L, Chen K. Epidemiology and Clinical Characteristics of COVID-19. Arch Iran Med. 2020 Apr 1;23(4):268-271. doi: 10.34172/aim.2020.09.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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