Inhalace směsi vodíku a kyslíku u pacientů s rekonvalescentní koronavirovou nemocí 2019 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• 1） Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně hraničních hodnot) při screeningu.

  2) Těžce nebo kriticky nemocní pacienti, kterým byl během hospitalizace diagnostikován nový koronavirus (COVID-19).

  3) Po léčbě pacienti splnili propouštěcí kritéria „Pokyny pro diagnostiku a léčbu COVID-19“ a doba od propuštění z nemocnice je v době zařazení minimálně 1 měsíc. Klinické symptomy subjektů se výrazně nezhoršily ve srovnání s těmi v době propuštění a výsledky testu nukleových kyselin na COVID-19 jsou negativní nejméně 2krát po sobě (z toho jedním by mohl být test nukleových kyselin před propuštěním) .

  4) Vynucená vitální kapacita/na předpokládanou (FVC % před) ≥ 50 %. 5) 50 % ≤ FEV1 %před ≤ 80 %。 6) Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytne písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.

  7) Souhlasí s tím, že se nebude účastnit studií jiných léků/zařízení, dokud nebude studie dokončena.

Kritéria vyloučení:

• 1) S jedním z následujících onemocnění dýchacích cest:

  1. Subjekty s astmatem v anamnéze nebo nemohou vyloučit astma na základě diagnózy zkoušejícího;
  2. Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD);
  3. Subjekty s následujícími respiračními onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza, rakovina plic, sarkoidóza, plicní hypertenze, pneumotorax, nekontrolovaný pleurální výpotek prostřednictvím intervence, plicní embolie atd.;

  4. Snížení objemu plic: subjekty podstoupily operaci snížení objemu plic, plicní lobektomii nebo bronchoskopickou operaci snížení objemu plic.

     2) Subjekty s plicním srdečním onemocněním. 3) Pacienti, u kterých je plánována elektivní operace během období studie, jako je velká hrudní a břišní operace.

     4) Subjekty, posuzované výzkumnými pracovníky, s předchozími nebo současnými chorobami, které mohou ovlivnit účast v této studii nebo výsledek této studie: jako je rakovina, onemocnění srdce, jater, ledvin, hematopoetického systému a dalších životně důležitých orgánů nebo systémů, atd.

     5) Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem a zcela se nezhojili.

     6) Výskyt městnavého srdečního selhání, nekontrolované nebo nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo plicní embolie v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.

     7) Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí během 12 měsíců před screeningem.

     8) Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nesouhlasí s abstinencí nebo s užíváním alespoň jedné primární formy antikoncepce od doby screeningu do ukončení studie.

     9) Subjekty s duševními poruchami nebo jinými stavy, které nejsou schopny účinně spolupracovat při provádění klinického hodnocení.

     10) Subjekty nesnášenlivé inhalační terapie. 11) Ostatní, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považovali za nevhodné pro účast ve studii.