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Ein umfassendes onkologisches Rehabilitations- und Trainingsprogramm (CORE) für Brustkrebsüberlebende (CORE)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Adriana Coletta, University of Utah

Die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines umfassenden onkologischen Rehabilitations- und Trainingsprogramms (CORE) bei Brustkrebsüberlebenden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz des Algorithmus zu demonstrieren, der im Rahmen eines Krebsrehabilitationsprogramms namens Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE)-Programm bei neu diagnostizierten Brustkrebsüberlebenden im Stadium I-III, Anbietern und Klinikpersonal eingesetzt wird. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, vorläufige Schätzungen darüber zu erstellen, inwieweit CORE im Vergleich zum Standard of Care (SOC) das Engagement für Bewegung hervorruft und sich auf Veränderungen der körperlichen Funktion und Lebensqualität in dieser Bevölkerung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschreibung: Das Studienteam wird 72 neu diagnostizierte Brustkrebsüberlebende im Stadium I–III rekrutieren, um an einer 24-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert CORE oder SOC zugeteilt, stratifiziert nach Einhaltung der nationalen Richtlinien für körperliche Aktivität.

Übungsintervention: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Pflegestandard zugeteilt werden, werden angewiesen, ihre typische Lebensstilaktivität fortzusetzen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip CORE zugeteilt werden, werden eine klinische Beurteilung absolvieren, die aus den PROMIS-Umfragen zur körperlichen Funktion und Godin besteht, um den geeigneten Weg für die Triage zu ermitteln. Die Ergebnisse der Fragebögen werden verwendet, um die Teilnehmer in eine von drei Gruppen einzuteilen:

  1. Physikalische Medizin & Rehabilitation (PM&R): Dieses Reha-Angebot zielt auf die Verbesserung komplexer und akuter Funktionsdefizite ab. Teilnehmer mit einem T-Score < 40 bei PROMIS werden unabhängig vom aktuellen Trainingsengagement einer PM&R-Einstufung unterzogen.
  2. Persönlicher Optimismus mit körperlicher Erholung (POWER): POWER ist das Trainingsonkologieprogramm unserer Einrichtung. POWER zielt darauf ab, leichte funktionelle Defizite und körperliche Dekonditionierung zu verbessern. Teilnehmer mit einem T-Score von 40-50 bei PROMIS, die die Aktivitätsrichtlinien nicht erfüllen, werden nach POWER eingestuft. Teilnehmer mit einem T-Score von ≥ 40, die die Aktivitätsrichtlinien erfüllen, können sich für die Teilnahme an POWER entscheiden oder erneut zur Selbstmanagement-Übung getestet werden.
  3. Übungs-Selbstmanagement: Dieser Arm richtet sich an Teilnehmer, die fit und frei von funktionellen Defiziten und eingeschränkter körperlicher Kondition sind. Teilnehmer mit einem T-Score von ≥ 51 bei PROMIS, die derzeit die Aktivitätsrichtlinien erfüllen, werden dieser Gruppe zugeordnet. Sie können sich für die Teilnahme an POWER entscheiden.

Bewertungen: Fünf Bewertungsmethoden werden über drei Zeitpunkte erfasst: (1) nach der Diagnose/vor der Operation, (2) nach der Operation und (3) 24 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Brustkrebsüberlebende im Stadium I–III, die planen, sich einer Brustkrebsoperation zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende von Brustkrebs im Stadium I–III, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem SOC zugeteilt werden, werden angewiesen, ihre typische Lebensstilaktivität fortzusetzen.
Experimental: Umfassendes onkologisches Rehabilitations- und Trainingsprogramm (CORE).
Zu CORE randomisierte Teilnehmer werden angewiesen, den klinischen Algorithmus für diese Studie zu befolgen. Eine klinische Beurteilung bestehend aus zwei Fragebögen wird verwendet, um den geeigneten Weg für die Triage zu ermitteln. Die Teilnehmer werden in einen von drei Pfaden eingeteilt: Physikalische Medizin und Rehabilitation, persönlicher Optimismus mit körperlicher Erholung oder körperliches Selbstmanagement.
Verhalten: Umfassendes onkologisches Rehabilitations- und Trainingsprogramm (CORE).
[siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die klinische Beurteilung abschließen
Zeitfenster: Gemessen bei der Beurteilung nach der Diagnose/vor der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die klinische Beurteilung abschließen, wird zur Bestimmung der Machbarkeit von CORE herangezogen. Das Klinikpersonal wird den Teilnehmer bitten, die PROMIS- und Godin-Umfragen auszufüllen, um den CORE-Algorithmus zu testen. CORE gilt als machbar, wenn ≥ 66 % der Teilnehmer die klinische Beurteilung abschließen und einem der drei Pfade im Algorithmus zugeordnet werden.
Gemessen bei der Beurteilung nach der Diagnose/vor der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Empfehlung abschließen
Zeitfenster: Gemessen bei der Beurteilung nach der Diagnose/vor der Operation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre Überweisung an einen Servicepfad abschließen, wird zur Bestimmung der Durchführbarkeit von CORE herangezogen. Wenn der Teilnehmer auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung in PM&R- oder POWER-Gruppen eingeteilt wird, übermittelt der Anbieter eine Überweisung in die elektronische Krankenakte des Teilnehmers. Sobald die Überweisung eingereicht wurde, wird das Patientennavigationspersonal benachrichtigt und nimmt umgehend Kontakt mit dem Teilnehmer auf, um einen Termin für die empfohlene Leistung zu vereinbaren. CORE gilt als machbar, wenn ≥ 50 % der an einen Servicepfad (PM&R oder POWER) überwiesenen Personen ihre Überweisung abschließen.
Gemessen bei der Beurteilung nach der Diagnose/vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aus Fokusgruppen identifizierten Themen, die positives Feedback enthalten
Zeitfenster: Nach Abschluss des 24-wöchigen SOC-Besuchs nach der Operation für die Teilnehmer und etwa ein Jahr nach der Implementierung (ungefähr ein Jahr nach Beginn der Datenerfassung)
Um die Akzeptanz von CORE zu ermitteln, führt das Studienteam ein Jahr nach der Implementierung von CORE Fokusgruppen durch. Unter den Teilnehmern von CORE werden vier Fokusgruppen durchgeführt, und eine Fokusgruppe wird unter Anbietern und Klinikpersonal durchgeführt.
Nach Abschluss des 24-wöchigen SOC-Besuchs nach der Operation für die Teilnehmer und etwa ein Jahr nach der Implementierung (ungefähr ein Jahr nach Beginn der Datenerfassung)
Änderung des Trainingsengagements, bewertet über Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Gemessen wurden ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Diagnose/vor der Operation, ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Operation und ein einwöchiger SOC-Besuch nach 24 Wochen nach der Operation
Die Forscher werden untersuchen, inwieweit CORE im Vergleich zur Standardbehandlung vor und nach einer Brustkrebsoperation zu sportlicher Betätigung führt. Bei jedem Beurteilungsbesuch erhalten die Teilnehmer einen dreiachsigen Actigraph GT9X Link-Beschleunigungsmesser zur objektiven Beurteilung des Trainingsengagements und werden angewiesen, das Gerät nach der Beurteilung sieben Tage lang zu tragen.
Gemessen wurden ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Diagnose/vor der Operation, ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Operation und ein einwöchiger SOC-Besuch nach 24 Wochen nach der Operation
Änderung des Trainingsengagements, bewertet anhand einer modifizierten Godin-Umfrage
Zeitfenster: Gemessen wurden ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Diagnose/vor der Operation, ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Operation und ein einwöchiger SOC-Besuch nach 24 Wochen nach der Operation
Die Forscher werden untersuchen, inwieweit CORE im Vergleich zur Standardbehandlung vor und nach einer Brustkrebsoperation zu sportlicher Betätigung führt. Bei jedem Beurteilungsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, die modifizierte Godin-Umfrage auszufüllen, die die typische wöchentliche Häufigkeit der Teilnahme an anstrengenden, mittelschweren und leichten Aerobic-Übungen misst. In der modifizierten Version werden auch die durchschnittliche Dauer des Aerobic-Trainings und die Häufigkeit des Widerstandstrainings abgefragt.
Gemessen wurden ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Diagnose/vor der Operation, ein einwöchiger SOC-Besuch nach der Operation und ein einwöchiger SOC-Besuch nach 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00137018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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