Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid oncologisch revalidatie- en inspanningsprogramma (CORE) onder overlevenden van borstkanker (CORE)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Adriana Coletta, University of Utah

De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een alomvattend oncologisch revalidatie- en inspanningsprogramma (CORE) onder overlevenden van borstkanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid aan te tonen van het algoritme dat wordt gebruikt binnen een kankerrehabilitatieprogramma, genaamd Comprehensive Oncology Rehabilitation and Exercise (CORE)-programma, onder nieuw gediagnosticeerde stadium I-III borstkankeroverlevenden, zorgverleners en kliniekpersoneel. Bovendien beoogt deze studie voorlopige schattingen te genereren over de mate waarin CORE, vergeleken met de zorgstandaard (SOC), betrokkenheid bij lichaamsbeweging oproept en veranderingen in fysiek functioneren en kwaliteit van leven beïnvloedt binnen deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving: Het onderzoeksteam zal 72 nieuw gediagnosticeerde stadium I-III borstkanker overlevenden rekruteren om deel te nemen aan een 24 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar CORE of SOC in een verhouding van 2:1, gestratificeerd op naleving van nationale richtlijnen voor fysieke activiteit.

Oefeningsinterventie: deelnemers die willekeurig zijn ingedeeld naar zorgstandaard, zullen worden geïnstrueerd om hun typische levensstijlactiviteit voort te zetten. Deelnemers gerandomiseerd naar CORE zullen een in-clinic assessment voltooien bestaande uit de PROMIS Physical Function en Godin-enquêtes om het juiste pad voor triage te identificeren. De resultaten van de vragenlijsten zullen worden gebruikt om de deelnemers in een van de volgende drie groepen in te delen:

  1. Physical Medicine & Rehabilitation (PM&R): Deze revalidatiedienst is gericht op het verbeteren van complexe en acute functiestoornissen. Deelnemers met een T-score < 40 op PROMIS worden getriaged naar PM&R, ongeacht hun huidige inspanningsbetrokkenheid.
  2. Persoonlijk optimisme met inspanningsherstel (POWER): POWER is het inspanningsoncologieprogramma van onze instelling. POWER is gericht op het verbeteren van lichte functiestoornissen en fysieke deconditionering. Deelnemers met een T-score van 40-50 op PROMIS die niet voldoen aan de activiteitenrichtlijnen, worden getriaged naar POWER. Deelnemers met een T-score van ≥ 40 die voldoen aan de activiteitenrichtlijnen, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan POWER of opnieuw te worden geprobeerd om zelfmanagement uit te oefenen.
  3. Oefening Zelfmanagement: Deze arm is bedoeld voor deelnemers die fit zijn en vrij van functionele tekorten en verminderde fysieke conditie. Deelnemers met een T-score van ≥ 51 op PROMIS en die momenteel aan de activiteitenrichtlijnen voldoen, zullen worden getriaged naar deze groep. Ze kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan POWER.

Beoordelingen: Er worden vijf beoordelingsmethoden verzameld over drie tijdspunten: (1) Post-diagnose/pre-operatie, (2) Post-operatie en (3) 24 weken post-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde stadium I-III-overlevenden van borstkanker die plannen hebben om borstkanker te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Overlevenden van borstkanker in stadium I-III die neoadjuvante chemotherapie hadden gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers gerandomiseerd naar de SOC zullen worden geïnstrueerd om hun typische levensstijlactiviteit voort te zetten.
Experimenteel: Uitgebreid oncologisch revalidatie- en inspanningsprogramma (CORE).
Deelnemers gerandomiseerd naar CORE zullen worden geïnstrueerd om het klinische algoritme voor deze studie te volgen. Een beoordeling in de kliniek bestaande uit twee vragenlijsten zal worden gebruikt om het juiste traject voor triage te bepalen. Deelnemers worden ingedeeld in een van de drie trajecten: Fysische Geneeskunde & Revalidatie, Persoonlijk Optimisme met Oefening Herstel, of Oefening Zelfmanagement.
Gedragsmatig: Uitgebreid oncologisch revalidatie- en inspanningsprogramma (CORE).
[zie arm-/groepsbeschrijvingen]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beoordeling in de kliniek voltooit
Tijdsspanne: Gemeten bij beoordeling na diagnose/preoperatieve operatie
Het percentage deelnemers dat de beoordeling in de kliniek voltooit, zal worden gebruikt om de haalbaarheid van CORE te bepalen. Kliniekpersoneel zal de deelnemer vragen om de PROMIS- en Godin-enquêtes in te vullen voor triage in het CORE-algoritme. CORE wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 66% van de deelnemers de klinische beoordeling voltooit en wordt toegewezen aan een van de drie trajecten in het algoritme.
Gemeten bij beoordeling na diagnose/preoperatieve operatie
Percentage deelnemers dat hun verwijzing voltooit
Tijdsspanne: Gemeten bij beoordeling na diagnose/preoperatieve operatie
Het percentage deelnemers dat hun doorverwijzing naar een servicetraject voltooit, zal worden gebruikt om de haalbaarheid van CORE te bepalen. Als de deelnemer wordt ingedeeld in PM&R- of POWER-groepen op basis van beoordeling in de kliniek, zal de zorgverlener een verwijzing indienen in het elektronische medische dossier van de deelnemer. Zodra de verwijzing is ingediend, wordt het navigatiepersoneel van de patiënt op de hoogte gebracht en neemt het onmiddellijk contact op met de deelnemer om een ​​afspraak te maken met de doorverwezen service. CORE wordt als haalbaar beschouwd als ≥ 50% van degenen die zijn verwezen naar een servicetraject (PM&R of POWER) hun verwijzing voltooien.
Gemeten bij beoordeling na diagnose/preoperatieve operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage thema's geïdentificeerd uit focusgroepen dat positieve feedback bevat
Tijdsspanne: Na voltooiing van het SOC-bezoek van 24 weken na de operatie voor deelnemers en ongeveer een jaar na de implementatie (ongeveer 1 jaar na gegevensverzameling)
Om de aanvaardbaarheid van CORE te bepalen, zal het onderzoeksteam een ​​jaar na implementatie van CORE focusgroepen houden. Er zullen vier focusgroepen worden gehouden onder deelnemers aan CORE, en er zal één focusgroep worden gehouden onder zorgverleners en kliniekpersoneel.
Na voltooiing van het SOC-bezoek van 24 weken na de operatie voor deelnemers en ongeveer een jaar na de implementatie (ongeveer 1 jaar na gegevensverzameling)
Verandering in oefeningsbetrokkenheid beoordeeld via versnellingsmeter
Tijdsspanne: Gemeten bezoek aan de SOC na diagnose/preoperatief een week, het SOC-bezoek na de operatie een week en het SOC-bezoek na 24 weken na de operatie een week
Onderzoekers zullen onderzoeken in hoeverre CORE voor en na een borstkankeroperatie betrokkenheid bij de oefening opwekt in vergelijking met de standaardzorg. Bij elk beoordelingsbezoek krijgen deelnemers een Actigraph GT9X Link tri-axiale versnellingsmeter om de inspanningsinspanning objectief te beoordelen, en krijgen ze de instructie om het apparaat zeven dagen na hun beoordeling te dragen.
Gemeten bezoek aan de SOC na diagnose/preoperatief een week, het SOC-bezoek na de operatie een week en het SOC-bezoek na 24 weken na de operatie een week
Verandering in oefeningsbetrokkenheid beoordeeld via aangepaste Godin-enquête
Tijdsspanne: Gemeten bezoek aan de SOC na diagnose/preoperatief een week, het SOC-bezoek na de operatie een week en het SOC-bezoek na 24 weken na de operatie een week
Onderzoekers zullen onderzoeken in hoeverre CORE voor en na een borstkankeroperatie betrokkenheid bij de oefening opwekt in vergelijking met de standaardzorg. Bij elk beoordelingsbezoek wordt de deelnemers gevraagd om de aangepaste Godin-enquête in te vullen die de typische wekelijkse frequentie van betrokkenheid bij zware, matige en milde aerobe oefeningen meet. De gewijzigde versie informeert ook naar de gemiddelde tijdsduur van aerobe oefeningen en de frequentie van weerstandsoefeningen.
Gemeten bezoek aan de SOC na diagnose/preoperatief een week, het SOC-bezoek na de operatie een week en het SOC-bezoek na 24 weken na de operatie een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00137018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Uitgebreid oncologisch revalidatie- en inspanningsprogramma (CORE).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren